ロスバスタチンOD錠5mg「ケミファ」の効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
ロスバスタチンOD錠5mg「ケミファ」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、肝機能低下又はその恐れ・疑い、黄疸、肝癌、肝硬変、急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、シクロスポリン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．腎機能に関する臨床検査値に異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3．腎障害又はその既往、肝障害又はその既往、アルコール中毒、ニコチン酸投与中、フィブラート系薬剤投与中、アゾール系抗真菌薬投与中、マクロライド系抗生物質投与中、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、薬剤性筋障害の既往、筋ジストロフィー、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患、重症筋無力症又はその既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
4．クレアチニンクリアランスが30mL／min／1．73㎡未満
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
5．家族性高コレステロール血症ホモ接合体
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
ロスバスタチンOD錠5mg「ケミファ」の副作用等
1．腎機能に影響
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．肝炎、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、肝機能障害、黄疸
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．血小板減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．筋肉痛、脱力感、CK上昇、CPK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパシー、広範な筋肉痛、高度脱力感、著明なCK上昇、著明なCPK上昇、免疫介在性壊死性ミオパシー、重症筋無力症、眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症、重症筋無力症悪化、眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化、血管浮腫、過敏症状、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、四肢感覚鈍麻、しびれ感、感覚障害、疼痛、筋力低下、末梢神経障害、多形紅斑
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹、苔癬様皮疹、腹痛、便秘、嘔気、下痢、膵炎、口内炎、CK上昇、CPK上昇、無力症、筋肉痛、関節痛、筋痙攣、頭痛、浮動性眩暈、健忘、睡眠障害、不眠、悪夢、抑うつ、女性化乳房、代謝異常、HbA1c上昇、血糖値上昇、肝機能異常、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、蛋白尿、腎機能異常、BUN上昇、血清クレアチニン上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．横紋筋融解症、近位筋脱力、CK高値、CPK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG－CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパシー、胎仔骨格奇形、先天性奇形、糖尿病
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ロスバスタチンOD錠5mg「ケミファ」の相互作用
1．薬剤名等 ： シクロスポリン
- 発現事象
-
本剤のAUC0－24hが健康成人に単独で反復投与したときに比べ約7倍上昇
- 理由・原因
-
シクロスポリンがOATP1B1及びBCRP等の機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる
- 指示
-
相対禁止
3．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK＜CPK＞上昇
- 理由・原因
-
両剤共に横紋筋融解症の報告
- 投与条件
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-
- 指示
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慎重投与
4．薬剤名等 ： ニコチン酸
- 発現事象
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脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK＜CPK＞上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
5．薬剤名等 ： アゾール系抗真菌薬
- 発現事象
-
脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK＜CPK＞上昇
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
6．薬剤名等 ： マクロライド系抗生物質
- 発現事象
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脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK＜CPK＞上昇
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
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慎重投与
7．薬剤名等 ： クマリン系抗凝血剤
- 発現事象
-
抗凝血作用が増強
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： 制酸剤
- 発現事象
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ロスバスタチンの血中濃度が約50％に低下
- 理由・原因
-
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： ロピナビル・リトナビル
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約2倍・Cmaxが約5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： アタザナビル及びリトナビル両剤
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約3倍・Cmaxが7倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： ダルナビル及びリトナビル両剤
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約1．5倍・Cmaxが約2．4倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： グレカプレビル・ピブレンタスビル
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約2．2倍・Cmaxが約5．6倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： ダクラタスビル
- 発現事象
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ロスバスタチンの血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
ロスバスタチンとダクラタスビル、アスナプレビル、又はダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル＜承認用量外の用量＞を併用
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： アスナプレビル
- 発現事象
-
ロスバスタチンの血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
ロスバスタチンとダクラタスビル、アスナプレビル、又はダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル＜承認用量外の用量＞を併用
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル
- 発現事象
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ロスバスタチンの血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
ダクラタスビル、ベクラブビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害、アスナプレビルがOATP1B1、1B3の機能を阻害
- 投与条件
-
ロスバスタチンとダクラタスビル、アスナプレビル、又はダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル＜承認用量外の用量＞を併用
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： グラゾプレビル
- 発現事象
-
ロスバスタチンのAUCが約2．3倍・Cmaxが約5．5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
ロスバスタチンとグラゾプレビル＜承認用量外の用量＞及びエルバスビルを併用
- 指示
-
注意
17．薬剤名等 ： エルバスビル
- 発現事象
-
ロスバスタチンのAUCが約2．3倍・Cmaxが約5．5倍上昇
- 理由・原因
-
併用薬剤がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
ロスバスタチンとグラゾプレビル＜承認用量外の用量＞及びエルバスビルを併用
- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： ソホスブビル・ベルパタスビル
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約2．7倍・Cmaxが約2．6倍上昇
- 理由・原因
-
ベルパタスビルがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
19．薬剤名等 ： ダロルタミド
- 発現事象
-
ロスバスタチンのAUCが5．2倍・Cmaxが5．0倍上昇
- 理由・原因
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ダロルタミドがOATP1B1、1B3及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
20．薬剤名等 ： レゴラフェニブ
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが3．8倍・Cmaxが4．6倍上昇
- 理由・原因
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レゴラフェニブがBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
21．薬剤名等 ： カプマチニブ塩酸塩水和物
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約2．1倍・Cmaxが約3．0倍上昇
- 理由・原因
-
カプマチニブ塩酸塩がBCRPの機能を阻害することにより、ロスバスタチンの血中濃度が増加
- 投与条件
-
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- 指示
-
注意
22．薬剤名等 ： バダデュスタット
- 発現事象
-
ロスバスタチンのAUCが約2．5倍・Cmaxが約2．7倍上昇
- 理由・原因
-
バダデュスタットがBCRPの機能を阻害することにより、ロスバスタチンの血中濃度が増加
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
23．薬剤名等 ： フェブキソスタット
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約1．9倍・Cmaxが約2．1倍上昇
- 理由・原因
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フェブキソスタットがBCRPの機能を阻害することにより、ロスバスタチンの血中濃度が増加
- 投与条件
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- 指示
-
注意
24．薬剤名等 ： エルトロンボパグ
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが約1．6倍上昇
- 理由・原因
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エルトロンボパグがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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- 指示
-
注意
25．薬剤名等 ： ホスタマチニブナトリウム水和物
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが1．96倍・Cmaxが1．88倍上昇
- 理由・原因
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ホスタマチニブナトリウム水和物がBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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- 指示
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注意
26．薬剤名等 ： ロキサデュスタット
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが2．93倍・Cmaxが4．47倍上昇
- 理由・原因
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ロキサデュスタットがOATP1B1及びBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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- 指示
-
注意
27．薬剤名等 ： タファミジス
- 発現事象
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ロスバスタチンのAUCが1．97倍・Cmaxが1．86倍上昇
- 理由・原因
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タファミジスがBCRPの機能を阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
