リバゼブ配合錠LDの効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
リバゼブ配合錠LDの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、胆道閉塞、重篤な肝機能障害、シクロスポリン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.腎機能に関する臨床検査値に異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3.中等度肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
希望禁止
4.肝障害
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
5.ホモ接合体性家族性高コレステロール血症
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
6.フィブラート系薬剤併用、糖尿病、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、横紋筋融解症を起こし易い体質、薬剤性筋障害の既往、アルコール中毒、筋ジストロフィー、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患、重症筋無力症又はその既往、腎障害又はその既往、肝障害<重篤な肝機能障害・胆道閉塞・中等度肝機能障害を除く>又はその既往、腎障害、複合型高脂血症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
リバゼブ配合錠LDの副作用等
1.CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛、脱力感、横紋筋融解症
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.著しいAST上昇、著しいALT上昇、肝機能障害、黄疸
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3.血小板減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4.アナフィラキシー、血管神経性浮腫、発疹、過敏症状、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパチー、広範な筋肉痛、筋肉圧痛、著明なCK上昇、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパチー、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、重症筋無力症、眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症、重症筋無力症悪化、眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5.発疹、皮膚そう痒、じん麻疹、紅斑、多形紅斑、血管性浮腫、脱毛、皮膚疼痛、口渇、口内乾燥、口内炎、舌炎、嘔気、悪心、嘔吐、逆流性食道炎、胃炎、胃不快感、消化不良、腹痛、腹部膨満感、アミラーゼ上昇、膵炎、胆石症、胆のう炎、鼓腸放屁、便秘、下痢、食欲不振、AST上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇、肝炎、頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、期外収縮、動悸、血圧上昇、胸痛、ほてり、筋肉痛、背部痛、四肢痛、脱力感、筋痙縮、筋力低下、ミオグロビン上昇、頭痛、頭重感、しびれ、めまい、こわばり感、眠気、不眠、坐骨神経痛、抑うつ、錯感覚、貧血、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、グロブリン上昇、テストステロン低下、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇、TSH上昇、倦怠感、疲労感、無力症、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、味覚異常、帯状疱疹、単純疱疹、結膜炎、咳嗽、疼痛、抗核抗体陽性化、尿潜血、着色尿、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6.ALT上昇、γ-GTP上昇、蛋白尿、CK上昇、白血球増多
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7.胆石症、横紋筋融解症、母動物死亡、胎仔骨格奇形、先天性奇形、腹痛、白内障、胆のう胆汁コレステロール濃度が約2~3倍増加
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
8.血清トランスアミナーゼ上昇<基準値上限の3倍を超える連続した上昇>
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
5%未満
リバゼブ配合錠LDの相互作用
1.薬剤名等 : シクロスポリン
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、副作用の発現頻度が増加
- 理由・原因
-
ピタバスタチンとの併用によりピタバスタチンの血漿中濃度が上昇(Cmax6.6倍、AUC4.6倍)、エゼチミブとの併用によりエゼチミブ及びシクロスポリンの血中濃度の上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2.薬剤名等 : フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる
- 指示
-
相対禁止
3.薬剤名等 : フィブラート系薬剤併用
- 発現事象
-
胆石症
- 理由・原因
-
使用経験が限られている、フィブラート系薬剤では胆汁へのコレステロール排泄を増加させ、胆石形成がみられることがあり、エゼチミブではイヌで胆のう胆汁中のコレステロール濃度の上昇が報告されている
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
フィブラート系薬剤、ピタバスタチン、エゼチミブでは、横紋筋融解症が報告
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : ニコチン酸
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : 陰イオン交換樹脂
- 発現事象
-
エゼチミブの血中濃度の低下、ピタバスタチンの血中濃度が低下
- 理由・原因
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エゼチミブが陰イオン交換樹脂と結合し、吸収が遅延あるいは減少、同時投与によりピタバスタチンの吸収が低下
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : エリスロマイシン
- 発現事象
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急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
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併用薬剤によりピタバスタチンの肝臓への取り込みが阻害
- 投与条件
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- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : リファンピシン
- 発現事象
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ピタバスタチンのCmaxが2.0倍・AUCが1.3倍に上昇
- 理由・原因
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併用薬剤によりピタバスタチンの肝臓への取り込みが阻害
- 投与条件
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-
- 指示
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注意
9.薬剤名等 : クマリン系抗凝固剤
- 発現事象
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プロトロンビン時間国際標準比<INR>の上昇
- 理由・原因
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エゼチミブ
- 投与条件
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- 指示
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注意