商品名

ユバンシ配合錠 医薬品基本情報

薬効

2190 その他の循環器官用薬

一般名

マシテンタン・タダラフィル錠

英名

Yuvanci

剤型

薬価

13334.90成分一致薬品で比較

規格

1錠

メーカー

ヤンセンファーマ

毒劇区分

(劇)

ユバンシ配合錠の効能効果

肺動脈性肺高血圧症

ユバンシ配合錠の使用制限等

 1.重度低血圧[血圧<90/50mmHg]、硝酸剤投与中、一酸化窒素<NO>供与剤投与中、可溶性グアニル酸シクラーゼ<sGC>刺激剤投与中、強いCYP3A4阻害剤投与中、強いCYP3A4誘導剤投与中、重度腎障害、重度肝障害、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.肺静脈閉塞性疾患

記載場所

使用上の注意

注意レベル

希望禁止

 3.WHO機能分類クラス1

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 4.重度貧血、コントロール不良の高血圧[安静時血圧>160/100mmHg]、コントロール不良の不整脈、脳梗塞の既往歴が最近6カ月以内、脳出血の既往歴が最近6カ月以内、網膜色素変性症、Peyronie病、陰茎屈曲、陰茎構造上欠陥、陰茎線維化、多発性骨髄腫、白血病、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の素因となり得る疾患、消化性潰瘍、出血性疾患、体液減少、安静時低血圧、自律神経障害に伴う低血圧、重症左室流出路閉塞、抗凝固療法、抗血小板療法、経鼻酸素療法、結合組織疾患に伴う血小板機能異常、出血の危険因子を有する、軽度腎障害、中等度腎障害、軽度肝障害、中等度肝障害、心血管系のリスクファクターを有している、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、NAIONの危険因子を有していた、冠動脈障害、アルコールを高用量<0.7g/kg>飲用、肺動脈性肺高血圧症治療薬による治療歴のない65歳超

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

ユバンシ配合錠の副作用等

 1.貧血、ヘモグロビン減少

記載場所

重大な副作用

 2.過敏症、蕁麻疹、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson症候群

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 3.発疹、顔面浮腫

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 4.頭痛、浮腫、体液貯留

記載場所

その他の副作用

 5.上咽頭炎、インフルエンザ、尿路感染、血小板減少、INR増加、皮疹、蕁麻疹、貪食細胞性組織球症、食欲不振、睡眠障害、うつ病、片頭痛、失神、浮動性めまい、下肢静止不能症候群、感覚鈍麻、錯感覚、脳卒中、眼充血、眼痛、結膜出血、視力低下、眼異常感、眼乾燥、非動脈炎性前部虚血性視神経症、視野欠損、視覚障害、中心性漿液性脈絡網膜症、回転性めまい、ほてり、心筋梗塞、心突然死、高血圧、レイノー現象、血腫、副鼻腔うっ血、上腹部痛、胃炎、鼓腸、腹痛、胃不快感、皮膚そう痒症、多汗症、背部痛、筋痙縮、関節痛、筋骨格硬直、関節炎、四肢不快感、子宮出血増加、月経過多、持続勃起症、勃起延長、腫脹、胸痛、肝機能検査異常、ヘマトクリット減少、白血球数減少、挫傷

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 6.上気道感染、血管浮腫、霧視、網膜静脈閉塞、動悸、心不全、頻脈、低血圧、潮紅、鼻閉、呼吸困難、鼻出血、悪心、下痢、嘔吐、消化不良、腹部不快感、腹部膨満、口内乾燥、胃食道逆流性疾患、筋肉痛、四肢痛、疼痛、顔面腫脹、疲労、トランスアミナーゼ上昇、ALT増加、AST増加、体重増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 7.月経障害

記載場所

使用上の注意

 8.肝酵素値上昇

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.ヘモグロビン減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.顕著にAST値上昇、顕著にALT値上昇、ビリルビン値が基準値上限の2倍を超える、黄疸、肝障害、肺水腫、4時間以上の勃起延長、持続勃起<6時間以上持続する痛みを伴う勃起>、一過性血圧低下、下顎弓癒合異常、心血管系異常、胚吸収増加、出生仔体重低値、出生仔死亡増加、頭痛、悪心、嘔吐、精子数減少、精子形成に影響、心筋梗塞、心突然死、心室性不整脈、脳出血、一過性脳虚血発作、重篤な心血管系障害、視力低下、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症、NAION、痙攣発作、急激な聴力低下、突発性難聴、耳鳴り、めまい、起立性低血圧、心不全、精細管萎縮、精細管拡張、可逆的な異常精子割合増加、精子形成低下、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少、平均精子濃度減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.卵巣嚢胞、白血球減少症、白血球減少に関する有害事象

記載場所

使用上の注意

頻度

5%未満

ユバンシ配合錠の相互作用

 1.薬剤名等 : 硝酸剤

発現事象

降圧作用が増強し過度に血圧を下降

理由原因

タダラフィル

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 一酸化窒素供与剤

発現事象

降圧作用が増強し過度に血圧を下降

理由原因

タダラフィル

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : 硝酸剤

発現事象

降圧作用を増強

理由原因

NOはcGMPの産生を刺激し、一方、タダラフィルはcGMPの分解を抑制することから、これらの薬剤との併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : NO供与剤

発現事象

降圧作用を増強

理由原因

NOはcGMPの産生を刺激し、一方、タダラフィルはcGMPの分解を抑制することから、これらの薬剤との併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強

投与条件

-

指示

禁止

 5.薬剤名等 : sGC刺激剤

発現事象

血圧低下

理由原因

リオシグアトとタダラフィルの併用により、細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす

投与条件

-

指示

禁止

 6.薬剤名等 : 強いCYP3A4阻害剤

発現事象

マシテンタン・タダラフィル血中濃度が上昇し本剤の副作用が発現しやすくなる

理由原因

強いCYP3A4阻害作用により、マシテンタン及びタダラフィルの曝露量を増加

投与条件

-

指示

禁止

 7.薬剤名等 : 強いCYP3A4誘導剤

発現事象

マシテンタン及びタダラフィルの血中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

強いCYP3A4誘導作用により、マシテンタン及びタダラフィルの曝露量を減少

投与条件

-

指示

禁止

 8.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

マシテンタン及びタダラフィルの血中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

強いCYP3A4誘導作用により、マシテンタン及びタダラフィルの曝露量を減少

投与条件

-

指示

禁止

 9.薬剤名等 : ベルイシグアト

発現事象

症候性低血圧

理由原因

細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強

投与条件

-

指示

相対禁止

10.薬剤名等 : 抗凝固療法

発現事象

出血の危険性が高まる

理由原因

出血の危険性が高まる

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : 抗血小板療法

発現事象

出血の危険性が高まる

理由原因

出血の危険性が高まる

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : 中程度のCYP3A4阻害作用かつ中程度のCYP2C9阻害作用を有する薬剤

発現事象

マシテンタンの血中濃度が上昇しマシテンタンの副作用が発現しやすくなる

理由原因

CYP3A4阻害作用及びCYP2C9阻害作用により、マシテンタンの曝露量を増加

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤

発現事象

マシテンタン及びタダラフィルの血中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

CYP3A4誘導作用により、マシテンタン及びタダラフィルの曝露量を減少

投与条件

-

指示

注意

14.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤

発現事象

タダラフィルの血中濃度が上昇しタダラフィルの副作用が発現しやすくなる

理由原因

CYP3A4阻害作用により、タダラフィルの曝露量を増加

投与条件

-

指示

注意

15.薬剤名等 : グレープフルーツジュース等

発現事象

タダラフィルの血中濃度が上昇しタダラフィルの副作用が発現しやすくなる

理由原因

CYP3A4阻害作用により、タダラフィルの曝露量を増加

投与条件

-

指示

注意

16.薬剤名等 : ボセンタン

発現事象

タダラフィル40mgのAUC・Cmaxが初日より41.5・26.6%低下

理由原因

CYP3A4誘導によるクリアランスの増加

投与条件

ボセンタン(125mg/1日2回投与)との10日間併用

指示

注意

17.薬剤名等 : α遮断剤

発現事象

立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ9.81及び5.33mmHg下降、失神等の症状を伴う血圧低下

理由原因

タダラフィルは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強

投与条件

-

指示

注意

18.薬剤名等 : 降圧剤

発現事象

自由行動下収縮期血圧及び拡張期血圧は最大それぞれ8及び4mmHg下降

理由原因

タダラフィルは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強

投与条件

-

指示

注意

19.薬剤名等 : カルペリチド

発現事象

降圧作用が増強

理由原因

タダラフィルは血管拡張作用による降圧作用を有する

投与条件

-

指示

注意

20.薬剤名等 : ビタミンK拮抗薬

発現事象

出血の危険性が高まる

理由原因

ビタミンK拮抗薬等の抗凝固療法を施行している患者では出血の危険性が高まる

投与条件

タダラフィル(10及び20mg/日)との併用

指示

注意

21.薬剤名等 : 喫煙等

発現事象

視力低下、NAION、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症

理由原因

タダラフィル

投与条件

男性勃起不全治療剤として使用

指示

注意

22.薬剤名等 : アルコールを高用量飲用

発現事象

起立性低血圧、めまい

理由原因

タダラフィル

投与条件

-

指示

注意

ユバンシ配合錠の成分一致薬品

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ユバンシ配合錠

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