ゼポジアカプセルスターターパックの効能・効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療
ゼポジアカプセルスターターパックの使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、活動性感染症、6ヵ月以内に一過性脳虚血発作、6ヵ月以内に脳卒中、6ヵ月以内に心筋梗塞、6ヵ月以内にNYHA分類3度の心不全、6ヵ月以内にNYHA分類4度の心不全、6ヵ月以内に入院を要する非代償性心不全、6ヵ月以内に不安定狭心症、第3度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、洞不全症候群＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、モビッツ2型第2度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、重度かつ未治療の睡眠時無呼吸、重度肝機能障害＜Child－Pugh分類C＞
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．心拍数低下、不整脈、心疾患＜禁忌対象を除く＞のリスクを有する、心疾患のリスクを有する薬剤投与中、心伝導異常、心伝導異常のリスクを有する薬剤投与中、心拍数低下のリスクを有する薬剤投与中、不整脈のリスクを有する薬剤投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3．軽度又は中等度の肝機能障害＜Child－Pugh分類A又はB＞
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
希望禁止
4．軽度又は中等度の肝機能障害＜Child－Pugh分類A又はB＞
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
希望禁止
5．感染症＜活動性の感染症を有する場合を除く＞、糖尿病の既往、黄斑浮腫の既往、ブドウ膜炎の既往、黄斑浮腫のリスク因子を有する、重度呼吸器疾患
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ゼポジアカプセルスターターパックの副作用等
1．心拍数低下、一過性心拍数低下
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．リンパ球減少
- 記載場所
-
重大な副作用
3．進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、視覚障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．可逆性後白質脳症症候群、頭痛、意識障害、痙攣、視力障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．黄斑浮腫
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6．悪心、嘔吐、腹痛、疲労、食欲不振、黄疸、褐色尿、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
7．帯状疱疹、口腔ヘルペス、感染症、徐脈性不整脈
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
8．上咽頭炎、末梢性浮腫、努力呼気量減少、努力肺活量減少
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
9．過敏症、発疹、蕁麻疹、頭痛、高血圧、γ－GTP増加、ALT増加
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
10．肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11．黄斑浮腫
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12．視覚障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13．心拍数低下、房室伝導遅延
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14．心拍数低下、黄斑浮腫、重篤な眼疾患、房室伝導遅延、リンパ球数が200／mm3未満、感染症、胚死亡、胎仔死亡、骨化遅延、大血管異常、骨格異常、悪性腫瘍、皮膚悪性腫瘍、肺重量増加、肺胞単核細胞浸潤
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ゼポジアカプセルスターターパックの相互作用
1．薬剤名等 ： ステロイドを除く免疫抑制剤
- 発現事象
-
感染症のリスクが増加
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない、投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： 生物製剤
- 発現事象
-
感染症のリスクが増加
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない、投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： ヤヌスキナーゼ阻害剤等
- 発現事象
-
感染症のリスクが増加
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない、投与中止後の本剤の消失には3ヵ月を要する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： 生ワクチン
- 発現事象
-
発症
- 理由・原因
-
本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると、病原性をあらわす
- 投与条件
-
本剤の投与中及び投与終了後最低3ヵ月間
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： 心疾患のリスクを有する薬剤投与中
- 発現事象
-
心拍数低下、房室伝導遅延
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
漸増期間中
- 指示
-
相対禁止
6．薬剤名等 ： QT延長作用のある薬剤
- 発現事象
-
心拍数の減少によりTorsades de pointes等の重篤な不整脈
- 理由・原因
-
本剤の投与により心拍数が減少するため、併用により不整脈を増強
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
7．薬剤名等 ： クラス1a抗不整脈剤
- 発現事象
-
心拍数の減少によりTorsades de pointes等の重篤な不整脈
- 理由・原因
-
本剤の投与により心拍数が減少するため、併用により不整脈を増強
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
8．薬剤名等 ： クラス3抗不整脈剤
- 発現事象
-
心拍数の減少によりTorsades de pointes等の重篤な不整脈
- 理由・原因
-
本剤の投与により心拍数が減少するため、併用により不整脈を増強
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
9．薬剤名等 ： 心拍数を低下させる可能性のある薬剤
- 発現事象
-
心拍数の減少により徐脈や心ブロック
- 理由・原因
-
心拍数減少に対して潜在的な相加作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
10．薬剤名等 ： β遮断剤
- 発現事象
-
心拍数の減少により徐脈や心ブロック
- 理由・原因
-
心拍数減少に対して潜在的な相加作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
11．薬剤名等 ： カルシウムチャネル拮抗剤
- 発現事象
-
心拍数の減少により徐脈や心ブロック
- 理由・原因
-
心拍数減少に対して潜在的な相加作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
相対禁止
12．薬剤名等 ： CYP2C8誘導作用を有する薬剤
- 発現事象
-
本剤の活性代謝物の血中濃度が低下し本剤の効果が減弱
- 理由・原因
-
本剤の活性代謝物の代謝が促進され血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
希望禁止
13．薬剤名等 ： MAO阻害剤
- 発現事象
-
本剤の活性代謝物の血中濃度が変動
- 理由・原因
-
本剤の活性代謝物の代謝が阻害され血中濃度が上昇、本剤の活性代謝物の生成が阻害され血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
希望禁止
14．薬剤名等 ： CYP2C8阻害作用を有する薬剤
- 発現事象
-
本剤の活性代謝物の血中濃度が上昇し副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤の活性代謝物の代謝が阻害され血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： 不活化ワクチン
- 発現事象
-
効果が減弱
- 理由・原因
-
本剤は免疫系に抑制的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与中及び投与終了後3ヵ月間
- 指示
-
注意
