ベルスピティ錠2mgの効能・効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療
ベルスピティ錠2mgの使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、重篤な感染症、6ヵ月以内に一過性脳虚血発作、6ヵ月以内に脳卒中、6ヵ月以内に心筋梗塞、6ヵ月以内にNYHA分類3度の心不全、6ヵ月以内にNYHA分類4度の心不全、6ヵ月以内に入院を要する非代償性心不全、6ヵ月以内に不安定狭心症、第3度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、洞不全症候群＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、洞房ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往、モビッツ2型第2度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞又はその既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．心停止の既往、モビッツ1型第2度房室ブロック＜ペースメーカー使用を除く＞の既往、再発性心原性失神の既往、未治療の重度睡眠時無呼吸の既往、症候性徐脈の既往、1a群抗不整脈薬による治療を要する不整脈、3群抗不整脈薬による治療を要する不整脈、コントロールされていない高血圧、安静時心拍数が50bpm未満、顕著なQT延長、女性＜QTcF≧470msec＞、徐脈性不整脈のリスクが高い、男性＜QTcF≧450msec＞、脳血管疾患＜6ヵ月以内に脳卒中・一過性脳虚血発作発症を除く＞、不安定な虚血性心疾患＜6ヵ月以内に心筋梗塞・不安定狭心症発症を除く＞、房室伝導遅延のリスクが高い、心不全＜6ヵ月以内に入院要す非代償性HF・NYHA3～4度HF発症除く＞
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3．重度呼吸器疾患
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
4．感染症＜重篤な感染症を除く＞、糖尿病又はその既往、ぶどう膜炎又はその既往、網膜疾患又はその既往、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ベルスピティ錠2mgの副作用等
1．リンパ球減少、リンパ球数減少、リンパ球減少症
- 記載場所
-
重大な副作用
2．進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害、視覚障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．可逆性後白質脳症症候群、頭痛、意識障害、痙攣、視力障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．黄斑浮腫
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
5．悪心、嘔吐、腹痛、疲労、食欲不振、黄疸、暗色尿、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6．重篤な感染症、徐脈、房室ブロック、徐脈性不整脈
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
7．尿路感染、好中球減少症、高コレステロール血症、高カリウム血症、食欲減退、浮動性めまい、頭痛、傾眠、頭部不快感、片頭痛、視力障害、耳鳴、高血圧、悪心、潰瘍性大腸炎、腹部膨満、嘔吐、口内炎、寝汗、発熱、疲労、非心臓性胸痛、無力症、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、ALT増加、肝酵素上昇、AST増加、血中アルカリホスファターゼ増加、体重減少
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
8．一過性心拍数減少、一過性房室伝導遅延
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9．肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10．視覚変化
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11．黄斑浮腫
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12．徐脈
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13．一過性心拍数減少、一過性房室伝導遅延、黄斑浮腫、眼疾患、心拍数低下、房室伝導遅延、感染症、リンパ球数が200／mm3未満、皮膚悪性腫瘍、悪性腫瘍、胚死亡率増加、胎仔死亡率増加、催奇形性、外表奇形、内臓奇形、内臓変異、骨格奇形、骨格変異、心拍数減少、努力性肺活量低下、1秒努力呼気量低下、血管腫、血管肉腫、心臓左心室動脈壁肥大、心臓左心室動脈壁過形成
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ベルスピティ錠2mgの相互作用
1．薬剤名等 ： 免疫抑制剤
- 発現事象
-
感染症のリスクが増大
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： 生物学的製剤
- 発現事象
-
感染症のリスクが増大
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： ヤヌスキナーゼ阻害薬等
- 発現事象
-
感染症のリスクが増大
- 理由・原因
-
本剤とこれらの薬剤を併用した臨床試験は実施していない
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： 生ワクチン
- 発現事象
-
発症
- 理由・原因
-
本剤は免疫系に抑制的に作用するため、生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす
- 投与条件
-
本剤の投与中及び投与終了後最低2週間
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： CYP2C8を阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を阻害する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
6．薬剤名等 ： CYP2C9を阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を阻害する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
7．薬剤名等 ： CYP3Aを阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を阻害する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
8．薬剤名等 ： CYP2C8を阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
CYP2C9のPoor metabolizer（PM）である患者又は疑いのある患者は、CYP2C8又はCYP3Aのうち少なくとも1種類を阻害する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
9．薬剤名等 ： CYP3Aを阻害する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
CYP2C9のPoor metabolizer（PM）である患者又は疑いのある患者は、CYP2C8又はCYP3Aのうち少なくとも1種類を阻害する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
10．薬剤名等 ： CYP2C8を誘導する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が減少し有効性が減弱
- 理由・原因
-
本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を中程度以上に誘導する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
11．薬剤名等 ： CYP2C9を誘導する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が減少し有効性が減弱
- 理由・原因
-
本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を中程度以上に誘導する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
12．薬剤名等 ： CYP3Aを誘導する薬剤
- 発現事象
-
本剤の曝露量が減少し有効性が減弱
- 理由・原因
-
本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
単剤又は複数の薬剤の組み合わせによりCYP2C8、CYP2C9又はCYP3Aのうち少なくとも2種類を中程度以上に誘導する薬剤を本剤と併用
- 指示
-
希望禁止
13．薬剤名等 ： 心拍数を低下させる可能性のある薬剤
- 発現事象
-
一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
希望禁止
14．薬剤名等 ： カルシウムチャネル拮抗薬等
- 発現事象
-
一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
希望禁止
15．薬剤名等 ： QT延長を起こすことが知られている薬剤
- 発現事象
-
QT延長、Torsade de pointes、一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
希望禁止
16．薬剤名等 ： クラス1a抗不整脈剤
- 発現事象
-
QT延長、Torsade de pointes、一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
希望禁止
17．薬剤名等 ： クラス3抗不整脈剤
- 発現事象
-
QT延長、Torsade de pointes、一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
希望禁止
18．薬剤名等 ： β遮断薬
- 発現事象
-
一過性の心拍数減少及び房室伝導遅延
- 理由・原因
-
心拍数減少に付加的に作用
- 投与条件
-
本剤の投与開始時
- 指示
-
注意
19．薬剤名等 ： 抗腫瘍薬
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
免疫系へ付加的な影響を及ぼす
- 投与条件
-
本剤投与中止後数週間以内
- 指示
-
注意
20．薬剤名等 ： 免疫調節剤
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
免疫系へ付加的な影響を及ぼす
- 投与条件
-
本剤投与中止後数週間以内
- 指示
-
注意
21．薬剤名等 ： 免疫抑制剤等
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
免疫系へ付加的な影響を及ぼす
- 投与条件
-
本剤投与中止後数週間以内
- 指示
-
注意
22．薬剤名等 ： 不活化ワクチン
- 発現事象
-
効果が減弱
- 理由・原因
-
免疫系に抑制的な作用を及ぼす
- 投与条件
-
本剤の投与中及び投与中止2週間後まで
- 指示
-
注意
