タダラフィル錠10mgCI「FCI」の効能・効果
勃起不全
タダラフィル錠10mgCI「FCI」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、硝酸剤投与中、一酸化窒素＜NO＞供与剤投与中、可溶性グアニル酸シクラーゼ＜sGC＞刺激剤投与中、性行為が不適当又はその恐れ・疑い、心血管系障害、性交中に狭心症の既往、不安定狭心症、低血圧［血圧＜90／50mmHg］、コントロール不良の高血圧［安静時血圧＞170／100mmHg］、コントロール不良の不整脈、心筋梗塞の既往歴が最近3カ月以内、脳梗塞の既往歴が最近6カ月以内、脳出血の既往歴が最近6カ月以内、重度肝障害、網膜色素変性症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．Peyronie病、陰茎屈曲、陰茎構造上欠陥、陰茎線維化、多発性骨髄腫、白血病、鎌状赤血球性貧血、持続勃起症の素因となり得る疾患、勃起不全治療剤投与中、PDE5阻害剤投与中、消化性潰瘍、出血性疾患、α遮断剤投与中、チトクロームP450・3A4＜CYP3A4＞を強く阻害する薬剤投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
3．コントロールが十分でない高血圧、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙、NAIONの危険因子を有していた、冠動脈障害、アルコールを高用量＜0．7g／kg＞飲用
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
タダラフィル錠10mgCI「FCI」の副作用等
1．発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens－Johnson症候群、過敏症
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．潮紅、動悸、ほてり、血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧、心筋梗塞、心臓突然死、失神、起立性低血圧、霧視、目充血、眼異常感、耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎、眼瞼腫脹、色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症、網膜動脈閉塞、消化不良、上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃不快感、胸部不快感、便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害、食道炎、肝機能異常、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、γGTP上昇、Al－P上昇、腎機能障害、尿酸値上昇、背部痛、筋痛、四肢痛、関節痛、筋痙攣、筋収縮、筋骨格痛、筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛、頭痛、眩暈、睡眠障害、錯感覚、傾眠、不安、脳卒中、感覚鈍麻、片頭痛、排尿困難、勃起増強、意図しない勃起、持続勃起症、勃起延長、鼻閉、鼻炎、副鼻腔うっ血、呼吸困難、喀血、鼻出血、咽頭炎、紅斑、多汗、爪囲炎、皮膚そう痒症、疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感、熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．死亡、心筋梗塞、重篤な心血管系等の有害事象、血圧下降、4時間以上の勃起延長、持続勃起＜6時間以上持続する痛みを伴う勃起＞、頭痛、背部痛、消化不良、潮紅、筋痛、視力低下、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症、NAION、痙攣発作、急激な聴力低下、突発性難聴、耳鳴り、眩暈、起立性低血圧、精巣重量低下、精細管上皮変性、精巣上体精子数減少、平均精子濃度減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
タダラフィル錠10mgCI「FCI」の相互作用
1．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
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降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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禁止
2．薬剤名等 ： 一酸化窒素供与剤
- 発現事象
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降圧作用が増強し過度に血圧を下降
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
3．薬剤名等 ： 硝酸剤
- 発現事象
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降圧作用を増強
- 理由・原因
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NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
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- 指示
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禁止
4．薬剤名等 ： NO供与剤
- 発現事象
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降圧作用を増強
- 理由・原因
-
NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強
- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
5．薬剤名等 ： sGC刺激剤
- 発現事象
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血圧低下
- 理由・原因
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細胞内cGMP濃度が増加し、全身血圧に相加的な影響を及ぼす
- 投与条件
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- 指示
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禁止
6．薬剤名等 ： ベルイシグアト
- 発現事象
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症候性低血圧
- 理由・原因
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細胞内cGMP濃度が増加し、降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
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相対禁止
7．薬剤名等 ： PDE5阻害剤投与中
- 発現事象
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- 理由・原因
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これらの薬剤との併用使用の経験がない
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
8．薬剤名等 ： 勃起不全治療剤投与中
- 発現事象
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- 理由・原因
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これらの薬剤との併用使用の経験がない
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
9．薬剤名等 ： チトクロームP450・3A4を強く阻害する薬剤投与中
- 発現事象
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本剤の血漿中濃度が上昇
- 理由・原因
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本剤の血漿中濃度が上昇
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
10．薬剤名等 ： α遮断剤
- 発現事象
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立位収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ9．81及び5．33mmHg下降、失神等の症状を伴う血圧低下
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
11．薬剤名等 ： CYP3A4阻害剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが312％及び22％増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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- 指示
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注意
12．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース等
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxが312％及び22％増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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- 指示
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注意
13．薬剤名等 ： HIVプロテアーゼ阻害剤
- 発現事象
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本剤のAUCが124％増加
- 理由・原因
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CYP3A4阻害によるクリアランスの減少
- 投与条件
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- 指示
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注意
14．薬剤名等 ： CYP3A4誘導剤
- 発現事象
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本剤のAUC及びCmaxがそれぞれ88％及び46％低下
- 理由・原因
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CYP3A4誘導によるクリアランスの増加
- 投与条件
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- 指示
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注意
15．薬剤名等 ： 降圧剤
- 発現事象
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自由行動下収縮期及び拡張期血圧は最大それぞれ8及び4mmHg下降
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強
- 投与条件
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- 指示
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注意
16．薬剤名等 ： カルペリチド
- 発現事象
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降圧作用が増強
- 理由・原因
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本剤は血管拡張作用による降圧作用を有する
- 投与条件
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- 指示
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注意
17．薬剤名等 ： 喫煙等
- 発現事象
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視力低下、NAION、視力喪失、非動脈炎性前部虚血性視神経症
- 理由・原因
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- 投与条件
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男性勃起不全治療剤として使用
- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： アルコールを高用量飲用
- 発現事象
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起立性低血圧、眩暈
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
