デフェラシロクス顆粒分包360mg「サワイ」の効能・効果
輸血による慢性鉄過剰症
デフェラシロクス顆粒分包360mg「サワイ」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、高度腎機能障害、全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群、全身状態の悪い進行した悪性腫瘍
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．高度＜Child－Pugh分類クラスC＞の肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
希望禁止
3．1ヵ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL／kg未満、中等度＜Child－Pugh分類クラスB＞の肝機能障害、腎機能障害、腎機能を低下させる薬剤投与中
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
4．血小板数50000／mm3未満、高リスク骨髄異形成症候群、進行した悪性腫瘍、腎機能障害、腎機能を低下させる薬剤投与中、中等度＜Child－Pugh分類クラスB＞の肝機能障害、軽度＜Child－Pugh分類クラスA＞の肝機能障害、骨髄不全を合併しやすい血液疾患
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
デフェラシロクス顆粒分包360mg「サワイ」の副作用等
1．血清クレアチニン増加
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．肝機能検査値異常
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
3．血清クレアチニン増加＜治療前の平均値の33％を超える＞、血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている、血清トランスアミナーゼの持続的上昇
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
4．ショック、血管神経性浮腫、アナフィラキシー、急性腎障害、肝不全、消化管穿孔、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．腎尿細管障害、ファンコニー症候群、尿細管壊死、肝炎、胃潰瘍、多発性胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血、聴力障害、難聴、水晶体混濁、初期白内障
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6．視神経炎
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
7．頭痛、下痢、便秘、嘔吐、悪心、腹痛、腹部膨満、消化不良、臨床検査値異常、AST増加、ALT増加、γ－GTP増加、ALP増加、LDH増加、血中ビリルビン増加、発疹、重度発疹、皮膚そう痒症、血中クレアチニン増加、蛋白尿
- 記載場所
-
その他の副作用
8．食欲不振、白血球破砕性血管炎、蕁麻疹、脱毛症
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
9．不安、睡眠障害、浮動性めまい、黄斑症、咽喉頭痛、胃炎、急性膵炎、胆石症、皮膚色素沈着障害、発熱、浮腫、疲労
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
10．食道炎
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
11．重篤な肝障害、腎障害、胃腸出血、死亡
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12．尿蛋白／クレアチニン比が1．0mg／mgを超えた
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13．難聴、水晶体混濁、視神経炎
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14．重篤な胃腸出血、胎仔骨格変異、死産仔数増加、消化器症状、下痢、悪心、肝炎、嘔吐、頭痛、好中球減少、血小板減少、貧血増悪、血球減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
15．血球減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
デフェラシロクス顆粒分包360mg「サワイ」の相互作用
1．薬剤名等 ： 腎機能を低下させる薬剤投与中
- 発現事象
-
腎機能が悪化
- 理由・原因
-
腎機能が悪化
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
2．薬剤名等 ： 鉄キレート剤療法
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
3．薬剤名等 ： 腎機能を低下させる薬剤投与中
- 発現事象
-
腎機能が悪化
- 理由・原因
-
腎機能が悪化
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4．薬剤名等 ： CYP1A2で代謝される薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤はCYP1A2及びCYP2C8の阻害作用を有する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5．薬剤名等 ： CYP2C8で代謝される薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を上昇
- 理由・原因
-
本剤はCYP1A2及びCYP2C8の阻害作用を有する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： アルミニウム含有制酸剤
- 発現事象
-
両剤の作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤とキレートを形成
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： CYP3A4で代謝される薬剤
- 発現事象
-
作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤の弱いCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： レパグリニド
- 発現事象
-
AUC及びCmaxが上昇しこれらの薬剤の副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤のCYP2C8阻害作用により、これらの薬剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： トレプロスチニル
- 発現事象
-
AUC及びCmaxが上昇しこれらの薬剤の副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤のCYP2C8阻害作用により、これらの薬剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： レパグリニド
- 発現事象
-
AUCが131％・Cmaxが62％増加
- 理由・原因
-
本剤のCYP2C8阻害作用により、これらの薬剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
デフェラシロクス懸濁用錠を反復投与後
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： テオフィリン
- 発現事象
-
作用を増強、AUCが84％上昇
- 理由・原因
-
本剤のCYP1A2阻害作用により、テオフィリンの代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼを強力に誘導する薬剤
- 発現事象
-
デフェラシロクスのAUCが44％低下
- 理由・原因
-
これらの薬剤のUGT誘導作用により、本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
リファンピシンを反復投与後にデフェラシロクス懸濁用錠を併用
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： 消化管潰瘍を誘発する可能性のある薬剤
- 発現事象
-
消化管穿孔、胃腸出血、胃潰瘍＜多発性潰瘍＞、十二指腸潰瘍
- 理由・原因
-
胃腸刺激のリスクが高まる
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： 抗凝血剤
- 発現事象
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出血が助長
- 理由・原因
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抗凝血剤の作用
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： コレスチラミン
- 発現事象
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デフェラシロクスのAUCが45％低下
- 理由・原因
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コレスチラミンの吸着作用により本剤の吸収が阻害
- 投与条件
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デフェラシロクス懸濁用錠投与4時間及び10時間後にコレスチラミンを投与
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： 1日500mg以上のビタミンC
- 発現事象
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類薬であるデフェロキサミンとの併用では心機能の低下
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
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注意
