タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」の効能・効果
(腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植) の拒絶反応の抑制、骨髄移植の (拒絶反応、移植片対宿主病) の抑制、重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、難治性<ステロイド依存性>の活動期潰瘍性大腸炎<中等症~重症に限る>、難治性<ステロイド抵抗性>の活動期潰瘍性大腸炎<中等症~重症に限る>、多発性筋炎に合併する間質性肺炎、皮膚筋炎に合併する間質性肺炎
タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」の使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、シクロスポリン投与中、ボセンタン投与中、カリウム保持性利尿剤投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.重症筋無力症で胸腺腫
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3.感染症、関節リウマチに間質性肺炎を合併、肝炎ウイルスキャリア、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性、C型肝炎ウイルスキャリア、C型肝炎直接型抗ウイルス薬投与中、腎機能障害、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」の副作用等
1.吸収変動
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.腎障害、クレアチニン値が投与前の25%以上上昇、移植片対宿主病
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
3.感染症、細菌性感染症、細菌性感染症増悪、ウイルス性感染症、ウイルス性感染症増悪、真菌性感染症、真菌性感染症増悪、原虫性感染症、原虫性感染症増悪、高血糖
- 記載場所
-
重大な副作用
4.進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5.無顆粒球症、溶血性貧血、赤芽球癆、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、C型肝炎悪化、BKウイルス腎症、悪性腫瘍、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇、著しいLDH上昇、肝機能障害、黄疸、クリーゼ
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
6.間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
7.可逆性後白質脳症症候群、高血圧性脳症、中枢神経系障害、全身痙攣、意識障害、錯乱、言語障害、視覚障害、麻痺
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
8.脳梗塞、脳出血、脳血管障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
9.急性腎障害、不整脈、心筋障害、ST-T変化、心機能低下、心内腔拡大、心壁肥厚、心不全、心室性不整脈、上室性不整脈、心筋梗塞、狭心症、心膜液貯留、溶血性尿毒症症候群、血栓性血小板減少性紫斑病、血栓性微小血管障害、汎血球減少症、血小板減少性紫斑病、イレウス、呼吸困難、急性呼吸窮迫症候群、Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患、リンパ腫、発熱、リンパ節腫大、膵炎、糖尿病、糖尿病悪化
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
10.ネフローゼ症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
11.腎障害、BUN上昇、クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下、尿蛋白、高カリウム血症、高尿酸血症、低マグネシウム血症、血圧上昇、振戦、肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
12.代謝異常、CK上昇、運動失調、幻覚、胸やけ、消化管出血、好中球減少、疼痛、発赤、眼痛、多汗、口渇、冷感、胸痛
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
13.尿量減少、血尿、多尿、アシドーシス、高コレステロール血症、高リン酸血症、低リン酸血症、高クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、低蛋白血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、尿糖、浮腫、頻脈、動悸、心電図異常、血圧低下、しびれ、不眠、失見当識、せん妄、不安、頭痛、感覚異常、腸管運動障害、食欲不振、下痢、腹痛、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、大腸炎、口内炎、悪心、嘔吐、腹部膨満感、アミラーゼ上昇、貧血、血小板増多、血小板減少、白血球増多、白血球減少、発疹、紅斑、皮膚そう痒、脱毛、胸水、腹水、喘息、発熱、全身倦怠感、体重減少、ほてり、月経過多
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
14.頻尿、残尿感、徐脈、めまい、眼振、外転神経麻痺、四肢硬直、傾眠、意識混濁、うつ病、興奮、下血、リンパ球減少、咽喉頭異和感、筋肉痛、関節痛、味覚異常
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
15.腎障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
16.高カリウム血症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
17.高血糖、尿糖、膵機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
18.心不全、不整脈、心筋梗塞、狭心症、心筋障害、心機能低下、心壁肥厚
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
19.高血圧、血圧上昇
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
20.B型肝炎ウイルス再活性化、C型肝炎悪化
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
21.腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症、致死的経過、感染症増悪、感染に対する感受性上昇、リンパ腫、悪性腫瘍、クレアチニン上昇、腎障害、ニューモシスティス肺炎、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、C型肝炎悪化、催奇形作用、胎仔毒性、早産、低出生体重、先天奇形、高カリウム血症、腎機能障害、BUN上昇、悪心、手振戦、肝酵素上昇、皮膚癌、クレアチニンクリアランス低下、精子数減少、精子運動能低下、繁殖能低下
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
22.クレアチニン上昇
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
5%未満
タクロリムスカプセル1mg「ニプロ」の相互作用
1.薬剤名等 : 生ワクチン
- 発現事象
-
類薬による免疫抑制下で生ワクチン接種により発症
- 理由・原因
-
免疫抑制作用により発症の可能性が増加
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2.薬剤名等 : シクロスポリン
- 発現事象
-
副作用が増強
- 理由・原因
-
シクロスポリンの血中濃度が上昇、シクロスポリンはCYP3A4で代謝されるため、併用した場合、競合的に拮抗しシクロスポリンの代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3.薬剤名等 : ボセンタン
- 発現事象
-
副作用が発現
- 理由・原因
-
ボセンタンの血中濃度が上昇、ボセンタンはCYP3A4で代謝されるとともにCYP3A4誘導作用も有するため、併用により本剤の血中濃度が変動
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4.薬剤名等 : カリウム保持性利尿剤
- 発現事象
-
高カリウム血症
- 理由・原因
-
本剤と相手薬の副作用が相互に増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
6.薬剤名等 : 免疫抑制剤
- 発現事象
-
過度の免疫抑制
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : C型肝炎直接型抗ウイルス薬
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
本剤の増量が必要となった症例が報告
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : エリスロマイシン
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
9.薬剤名等 : ジョサマイシン
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
10.薬剤名等 : クラリスロマイシン
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
11.薬剤名等 : アゾール系抗真菌剤
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
12.薬剤名等 : カルシウム拮抗剤
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
13.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
14.薬剤名等 : ブロモクリプチン
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
15.薬剤名等 : ダナゾール
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
16.薬剤名等 : エチニルエストラジオール
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
17.薬剤名等 : オメプラゾール
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
18.薬剤名等 : ランソプラゾール
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
19.薬剤名等 : トフィソパム
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
20.薬剤名等 : アミオダロン
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
21.薬剤名等 : グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
22.薬剤名等 : CYP3A4で代謝される薬剤
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
23.薬剤名等 : CYP3A4の阻害作用を有する薬剤
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
24.薬剤名等 : CYP3A4の阻害作用を有する飲食物
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
25.薬剤名等 : レテルモビル
- 発現事象
-
腎障害・不整脈等の副作用、本剤血中濃度が上昇し副作用が発現
- 理由・原因
-
CYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害され、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
併用開始後数日以内
- 指示
-
注意
26.薬剤名等 : カルバマゼピン
- 発現事象
-
拒絶反応出現
- 理由・原因
-
薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
27.薬剤名等 : フェノバルビタール
- 発現事象
-
拒絶反応出現
- 理由・原因
-
薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
28.薬剤名等 : フェニトイン
- 発現事象
-
拒絶反応出現
- 理由・原因
-
薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
29.薬剤名等 : リファンピシン
- 発現事象
-
拒絶反応出現
- 理由・原因
-
薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
30.薬剤名等 : リファブチン
- 発現事象
-
拒絶反応出現
- 理由・原因
-
薬物代謝酵素が誘導され、本剤の代謝が促進されるため、本剤の血中濃度が低下
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
31.薬剤名等 : フェニトイン
- 発現事象
-
血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
32.薬剤名等 : 腎毒性のある薬剤
- 発現事象
-
腎障害
- 理由・原因
-
本剤と相手薬の腎毒性が相互に増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
33.薬剤名等 : カスポファンギン
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が低下
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
34.薬剤名等 : mTOR阻害剤
- 発現事象
-
血栓性微小血管障害の発現リスクを高める
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
移植
- 指示
-
注意
35.薬剤名等 : 不活化ワクチン
- 発現事象
-
効果を減弱
- 理由・原因
-
本剤の免疫抑制作用により、接種されたワクチンに対する抗体産生が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
36.薬剤名等 : 免疫抑制作用を有する薬剤
- 発現事象
-
過度の免疫抑制
- 理由・原因
-
ともに免疫抑制作用を有する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
37.薬剤名等 : エプレレノン
- 発現事象
-
血清カリウム値が上昇
- 理由・原因
-
本剤と相手薬の副作用が相互に増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意