商品名

ゼルヤンツ錠5mg 医薬品基本情報

薬効

3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品

一般名

トファシチニブクエン酸塩錠

英名

Xeljanz

剤型

薬価

2260.90成分一致薬品で比較

規格

5mg 1錠

メーカー

ファイザー

毒劇区分

(劇)

ゼルヤンツ錠5mgの効能効果

関節リウマチ、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の (維持療法、寛解導入)

ゼルヤンツ錠5mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、敗血症、重篤な感染症、活動性結核、重度肝機能障害、好中球数が500/mm3未満、リンパ球数が500/mm3未満、ヘモグロビン値が8g/dL未満

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.好中球数が低い<好中球数500/mm3未満を除く1000/mm3未満>、ヘモグロビン値が9g/dL未満<ヘモグロビン値8g/dL未満を除く>

記載場所

使用上の注意

注意レベル

希望禁止

 3.重度腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎、中等度肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎、中等度腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎

記載場所

用法・用量

注意レベル

慎重投与

 4.中等度腎機能障害、重度腎機能障害、中等度肝機能障害、Child-Pugh分類クラスB

記載場所

使用上の注意

注意レベル

慎重投与

 5.重度腎機能障害を有する関節リウマチ、中等度腎機能障害を有する関節リウマチ、中等度肝機能障害を有する関節リウマチ

記載場所

用法・用量

注意レベル

注意

 6.心血管系事象のリスク因子を有する

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 7.結核の既往、結核又はその恐れ・疑い、感染症<敗血症等の重篤な感染症又は活動性結核を除く>又はその恐れ・疑い、胸部レントゲン上結核治癒所見、肺外結核の既往、胸部画像検査で陳旧性結核又はその恐れ・疑い、結核既感染又はその恐れ・疑い、結核患者との濃厚接触歴、易感染性、腸管憩室、リンパ球減少<リンパ球数500/mm3未満を除く>、間質性肺炎の既往、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、心血管系事象のリスク因子を有する、冠動脈疾患の既往を有する関節リウマチ、喫煙中の関節リウマチ、高血圧を有する関節リウマチ、心血管系事象のリスク因子を有する関節リウマチ、糖尿病を有する関節リウマチ、軽度腎機能障害、軽度肝機能障害、Child-Pugh分類クラスA

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

ゼルヤンツ錠5mgの副作用等

 1.心筋梗塞、心血管系事象、静脈血栓塞栓症

記載場所

効能・効果

頻度

頻度不明

 2.致命的経過、リンパ球数が500/mm3未満、好中球数が継続して500~1000/mm3、ヘモグロビン値が8g/dL未満、ヘモグロビン値が2g/dLを超える低下、静脈血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、心血管系事象、悪性腫瘍

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 3.消化管穿孔

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 4.間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.帯状疱疹、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症、結核、重篤な感染症、日和見感染症、リンパ球減少、好中球減少、ヘモグロビン減少、ALT上昇、AST上昇、肝機能障害

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.黄疸

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

 7.鼻咽頭炎、頭痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

記載場所

その他の副作用

 8.非定型マイコバクテリア感染、菌血症、ブドウ球菌性菌血症、過敏症、蕁麻疹、血管浮腫、ざ瘡、肉離れ

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 9.気管支炎、尿路感染、インフルエンザ、膀胱炎、咽頭炎、副鼻腔炎、肺炎、単純ヘルペス、蜂巣炎、ウイルス性胃腸炎、腎盂腎炎、ウイルス感染、細菌性関節炎、サイトメガロウイルス感染、細菌性肺炎、肺炎球菌性肺炎、貧血、白血球減少、高脂血症、脂質異常症、不眠症、錯感覚、高血圧、咳嗽、呼吸困難、副鼻腔うっ血、悪心、下痢、腹痛、消化不良、嘔吐、胃炎、脂肪肝、発疹、皮膚そう痒症、紅斑、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、疲労、発熱、末梢性浮腫、血中コレステロール増加、γ-GTP増加、低比重リポ蛋白増加、体重増加、肝酵素上昇、血中クレアチニン増加、高比重リポ蛋白増加、トランスアミナーゼ上昇、肝機能検査異常、靱帯捻挫

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

10.脳炎、BKウイルス脳炎、クリプトコッカス性髄膜炎、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス感染、壊死性筋膜炎、ニューモシスチス肺炎、脱水

記載場所

その他の副作用

頻度

0.1%未満

11.結核

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.B型肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.総コレステロール増加、LDLコレステロール増加、HDLコレステロール増加、脂質検査値異常

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染、重篤な感染症、重篤な感染症悪化、悪性腫瘍、真菌感染症、日和見感染症、致死的感染症、播種性結核、粟粒結核、肺外結核、脊椎結核、脳髄膜結核、胸膜結核、リンパ節結核、活動性結核、感染症、感染症増悪、悪性リンパ腫、固形癌、ヘルペスウイルス再活性化、帯状疱疹、重篤な日和見感染症、重篤な帯状疱疹、播種性帯状疱疹、ウイルス再活性化、肝機能障害、トランスアミナーゼ値上昇、消化管穿孔、心筋梗塞、心血管系事象、静脈血栓塞栓症、死亡、催奇形性、受胎能への影響、出産への影響、胎仔発達への影響、リンパ球数減少、赤血球数減少、細菌感染、リンパ腫、肝臓への影響、消化管への影響、トランスアミナーゼ上昇、胃腸拡張、良性ライディッヒ細胞腫、褐色脂肪腫、良性胸腺腫、良性血管腫

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.重篤な感染症

記載場所

使用上の注意

頻度

5%未満

ゼルヤンツ錠5mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 生物製剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

関節リウマチ

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 強力な免疫抑制剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

関節リウマチ

指示

禁止

 3.薬剤名等 : 生物製剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

潰瘍性大腸炎

指示

禁止

 4.薬剤名等 : 強力な免疫抑制剤

発現事象

感染症のリスクが増加

理由原因

免疫抑制作用が増強、併用経験はない

投与条件

潰瘍性大腸炎

指示

禁止

 5.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

感染症

理由原因

リスクを否定できない

投与条件

-

指示

禁止

 6.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤

発現事象

トファシチニブの曝露量が増加

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4による本剤の代謝を阻害するため、トファシチニブの血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : グレープフルーツ

発現事象

トファシチニブの曝露量が増加

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4による本剤の代謝を阻害するため、トファシチニブの血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : フルコナゾール

発現事象

トファシチニブの曝露量が増加

理由原因

フルコナゾールはCYP3A4及びCYP2C19の代謝活性を阻害するため、トファシチニブの血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤

発現事象

トファシチニブの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4を誘導

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

トファシチニブの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4を誘導

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : 肝機能障害を起こす可能性のある薬剤

発現事象

肝機能障害の発現割合上昇

理由原因

-

投与条件

関節リウマチ患者において、メトトレキサートを含むDMARD等併用時に本剤単独投与時と比較

指示

注意

12.薬剤名等 : メトトレキサート

発現事象

肺炎球菌ワクチンに対する免疫応答を減弱

理由原因

-

投与条件

関節リウマチ

指示

注意

ゼルヤンツ錠5mgの成分一致薬品

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