商品名

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」 医薬品基本情報

薬効

3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品

一般名

エタネルセプト(遺伝子組換え)キット

英名

Etanercept BS TY

剤型

キット類

薬価

3557.00成分一致薬品で比較

規格

10mg 1mL 1筒

メーカー

陽進堂

毒劇区分

(劇)

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」の効能効果

関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」の使用制限等

 1.多発性硬化症又はその既往、脱髄疾患又はその既往、敗血症、敗血症のリスクを有する、重篤な感染症、活動性結核、類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、うっ血性心不全

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.脱髄疾患又はその恐れ・疑い

記載場所

使用上の注意

注意レベル

相対禁止

 3.感染症又はその恐れ・疑い、結核の既往、胸部レントゲン上結核治癒所見、易感染性、脱髄疾患の家族歴、脱髄疾患又はその恐れ・疑い、再生不良性貧血又はその既往、汎血球減少又はその既往、重篤な血液疾患又はその既往、間質性肺炎の既往

記載場所

使用上の注意

注意レベル

慎重投与

 4.全身型若年性特発性関節炎

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 5.結核の既往、間質性肺炎の既往

記載場所

重大な副作用

注意レベル

注意

 6.結核の既往、脱髄疾患の家族歴、脱髄疾患又はその恐れ・疑い、肺外結核の既往、胸部画像検査で陳旧性結核又はその恐れ・疑い、結核既感染又はその恐れ・疑い、結核患者との濃厚接触歴、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染、慢性炎症性疾患、敗血症性ショック、うっ血性心不全<NYHA心機能分類2~4>、手術前後

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」の副作用等

 1.結核、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 2.重篤な血液障害、再生不良性貧血、汎血球減少、致命的転帰、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、血球貪食症候群

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 3.敗血症、死亡、血管浮腫、アナフィラキシー、気管支痙攣、蕁麻疹、重篤なアレルギー反応、脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群、抗dsDNA抗体陽性化、ループス様症候群、関節痛、筋肉痛、皮疹、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、肝機能障害、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、抗好中球細胞質抗体陽性血管炎、ANCA陽性血管炎、急性腎障害、ネフローゼ症候群、心不全

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、呼吸器症状

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.肺炎、ニューモシスティス肺炎、真菌感染症、日和見感染症

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.鼻咽頭炎、注射部位反応、紅斑、内出血、そう痒感

記載場所

その他の副作用

 7.感冒、上気道感染、鼻漏、喘息、喀痰、嗄声、鼻閉、血痰、気管狭窄、気管支拡張症、気管支肺異形成症、肺嚢胞、胸水、湿疹、皮膚炎、紅斑、皮膚そう痒症、脱毛、爪囲炎、皮膚乾燥、爪感染、膿疱性乾癬、爪異常、皮膚胼胝、乾癬、乾癬悪化、凍瘡、化膿性汗腺炎、色素性母斑、乾癬様皮疹、胃腸炎、下痢、軟便、腹痛、咽喉頭疼痛、悪心、便秘、食欲不振、歯肉炎、う歯、胃部不快感、消化性潰瘍、咽頭不快感、口唇炎、口角炎、腹部膨満、歯痛、歯髄炎、口腔感染、歯知覚過敏、歯肉腫脹、舌苔、膵炎、注射部位反応、出血斑、疼痛、挫傷、腎盂腎炎、BUN増加、尿沈渣、血尿、蛋白尿、クレアチニン上昇、頻尿、尿糖、残尿感、腎結石、頭痛、浮動性眩暈、感覚減退、しびれ感、不眠、錯感覚、ピリピリ感、眠気、味覚異常、手根管症候群、不安、嗅覚異常、四肢異常感覚、ALT上昇、GPT上昇、AST上昇、GOT上昇、LDH上昇、血圧上昇、動悸、潮紅、期外収縮、頻脈、血管炎、白血球破砕性血管炎、IgA血管炎、貧血、鉄欠乏性貧血、ヘモグロビン減少、好酸球増加、ヘマトクリット減少、赤血球減少、血小板増加、血沈亢進、赤血球形態異常、白血球分画異常、網状赤血球増加、結膜炎、麦粒腫、ぶどう膜炎、白内障、結膜充血、角膜潰瘍、眼精疲労、眼のちらつき、眼乾燥、眼痛、強膜炎、眼異常感、化膿性関節炎、四肢疼痛、腰疼痛、背部疼痛、臀部疼痛、関節痛、筋痛、ループス様症候群、滑膜炎、肩こり、靭帯障害、関節脱臼、脊椎症、蜂巣炎、膿瘍、創傷感染、化膿性リンパ節炎、サルコイドーシス、月経不順、乳腺炎、倦怠感、浮腫、局所性浮腫、出血、胸痛、中耳炎、胸部X線異常、胸部不快感、疲労、脱力感、アルブミン減少、口渇、自己抗体陽性、難聴、気分不良、体重減少、痙攣、外耳炎、四肢不快感、総蛋白増加、脱水、耳下腺腫脹、総蛋白減少

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 8.咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎、上気道炎症、咳嗽、鼻炎、扁桃炎、インフルエンザ、気道感染、発疹、蕁麻疹、足部白癬、光線過敏症、膿痂疹、口内炎、嘔吐、歯周炎、尿路感染、膀胱炎、Al-P増加、肝機能異常、高血圧、白血球増加症、リンパ球増加症、好中球数増加、帯状疱疹、口腔ヘルペス、発熱、コレステロール増加、CRP増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 9.結核

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.B型肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.結核、敗血症、重篤な感染症、脱髄疾患悪化、悪性腫瘍、真菌感染症、日和見感染症、致死的感染症、播種性結核、粟粒結核、肺外結核、胸膜結核、リンパ節結核、死亡、活動性結核、感染症、感染症増悪、自己抗体発現、中枢神経系脱髄疾患、多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、中枢神経系脱髄疾患悪化、多発性硬化症悪化、視神経炎悪化、横断性脊髄炎悪化、末梢神経系脱髄疾患、ギラン・バレー症候群、末梢神経系脱髄疾患悪化、ギラン・バレー症候群悪化、アレルギー反応、重篤なアレルギー、アナフィラキシー反応、紅斑、発赤、疼痛、腫脹、そう痒、注射部位反応、注射部位出血、悪性リンパ腫、ループス様症候群、抗dsDNA抗体陽性、乾癬、乾癬悪化、抗核抗体陽性化、ANA陽性化、抗dsDNA抗体陽性化、抗カルジオリピン抗体陽性化、亜急性皮膚ループス、円板状ループス、発疹、死亡率上昇、心不全悪化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」の相互作用

 1.薬剤名等 : アバタセプト

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

感染

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : アバタセプト

発現事象

感染症、重篤な感染症

理由原因

先行バイオ医薬品(エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤)を含む抗TNF製剤

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : 生物製剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

 5.薬剤名等 : 免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎ウイルスキャリア

発現事象

B型肝炎ウイルス再活性化

理由原因

先行バイオ医薬品(エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤)を含む抗TNF製剤

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : 免疫抑制作用を持つ薬剤を併用投与したB型肝炎既往感染

発現事象

B型肝炎ウイルス再活性化

理由原因

先行バイオ医薬品(エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤)を含む抗TNF製剤

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : サラゾスルファピリジン

発現事象

平均白血球数が統計学的に有意に減少

理由原因

-

投与条件

サラゾスルファピリジン投与中の患者に先行バイオ医薬品(エタネルセプト(遺伝子組換え)製剤)を追加投与

指示

注意

 8.薬剤名等 : 抗リウマチ薬

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」

エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」

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