エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」の効能・効果
(悪性リンパ腫、胃癌、肝癌、急性白血病、腎盂腫瘍、乳癌、膀胱癌、卵巣癌、尿管腫瘍、尿路上皮癌) の自覚的並びに他覚的症状の緩解、乳癌＜手術可能例における術前あるいは術後化学療法＞
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」の使用制限等
1．心機能異常又はその既往、本剤成分又は含有成分で重篤な過敏症の既往歴、心毒性を有する薬剤による前治療が限界量、アントラサイクリン系薬剤による前治療が限界量、ヨード系薬剤に対し過敏症の既往、重篤な甲状腺疾患
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．総ビリルビン値が3mg／dL以上、重度肝障害＜Child－Pugh分類C＞
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
原則禁止
3．心毒性を有する薬剤による前治療歴、心臓部あるいは縦隔に放射線療法を受けた、アントラサイクリン系薬剤による前治療歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
4．アントラサイクリン系薬剤未治療、骨髄抑制、感染症、水痘、アントラサイクリン系薬剤による前治療歴＜限界量に達している場合を除く＞、心毒性を有する薬剤による前治療歴＜限界量に達している場合を除く＞、甲状腺疾患＜重篤な甲状腺疾患を除く＞、血管造影で明らかな肝内シャント、血管造影で明らかな門脈腫瘍栓、腎機能障害、肝機能障害、門脈本幹との著明なAPシャント
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」の副作用等
1．骨髄抑制、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、出血傾向、致命的感染症、敗血症、消化管出血、ショック、アナフィラキシー、血圧低下、呼吸困難、発赤、意識低下、発熱、咳嗽、胸部X線異常、間質性肺炎、萎縮膀胱、肝内胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死、肝不全、胆嚢炎、肝障害、胆道障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．心筋障害、うっ血性心不全
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
3．胃潰瘍、十二指腸潰瘍
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
4．肝機能異常、AST上昇、ALT上昇、悪心、嘔吐、食欲不振、高度脱毛、倦怠感、頻尿、排尿痛、膀胱炎、血尿、膀胱刺激症状、発熱
- 記載場所
-
その他の副作用
5．過敏症、蕁麻疹、発赤、紅斑、皮膚びらん、皮膚潰瘍、皮膚障害、皮膚壊死、呼吸困難、気胸、血胸、血管痛、静脈炎、血栓、ほてり
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．心電図異常、不整脈、頻脈、発疹、腎機能異常、BUN上昇、口内炎、下痢、腹痛、しびれ、疼痛、頭痛、頻尿、血尿
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7．胸痛、紅斑、発赤、食道炎、胃炎、皮膚色素沈着、皮膚そう痒症、耳痛、耳鳴、不眠、意識障害、知覚異常、口腔内異和感、悪寒、顔面浮腫、血圧低下
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
8．骨髄抑制、心筋障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9．心筋障害、うっ血性心不全、心毒性、感染症、感染症増悪、出血傾向、出血傾向増悪、肝内胆汁性嚢胞、胆管炎、胆管壊死、肝壊死、肝不全、胆嚢炎、肝障害、胆道障害、ショック、血圧低下、徐脈、致命的全身障害、死亡、胎仔毒性、催奇形性、食欲不振、白血球減少、悪心、骨髄抑制、腸管の癒着、血管痛、静脈炎、血栓、血管の硬化、疼痛、灼熱感、炎症、腫脹、壊死、重篤な胃穿孔、消化管出血、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、脳梗塞、肺梗塞、肺塞栓、成人呼吸窮迫症候群、脊髄梗塞、皮膚疼痛、発赤、紅斑、皮膚びらん、皮膚潰瘍、皮膚障害、皮膚壊死、新生仔発癌性、突然変異
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」の相互作用
1．薬剤名等 ： アントラサイクリン系薬剤による前治療が限界量等
- 発現事象
-
うっ血性心不全
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： 心毒性を有する薬剤による前治療が限界量
- 発現事象
-
うっ血性心不全
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： アントラサイクリン系薬剤による前治療歴等
- 発現事象
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 理由・原因
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
4．薬剤名等 ： 心毒性を有する薬剤による前治療歴
- 発現事象
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 理由・原因
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
5．薬剤名等 ： 心臓部あるいは縦隔に放射線療法を受けた
- 発現事象
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 理由・原因
-
本剤の総投与量が900mg／㎡以下であってもうっ血性心不全を起こす
- 投与条件
-
-
- 指示
-
慎重投与
6．薬剤名等 ： アントラサイクリン系薬剤による前治療歴等
- 発現事象
-
心筋障害
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： 心毒性を有する薬剤による前治療歴
- 発現事象
-
心筋障害
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： 潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
-
心筋障害が増強
- 理由・原因
-
心筋に対する蓄積毒性が増強
- 投与条件
-
これらの薬剤が過去に投与されている場合、あるいは併用療法を行う場合
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： アントラサイクリン系薬剤等
- 発現事象
-
心筋障害が増強
- 理由・原因
-
心筋に対する蓄積毒性が増強
- 投与条件
-
これらの薬剤が過去に投与されている場合、あるいは併用療法を行う場合
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： 投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射
- 発現事象
-
心筋障害が増強
- 理由・原因
-
心筋に対する蓄積毒性が増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： 抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
-
骨髄抑制等の副作用が増強
- 理由・原因
-
ともに骨髄抑制作用を有する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： 抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
-
MDS、骨髄異形成症候群、二次性白血病
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： 放射線照射
- 発現事象
-
骨髄抑制等の副作用が増強
- 理由・原因
-
ともに骨髄抑制作用を有する
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： パクリタキセル
- 発現事象
-
骨髄抑制等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、本剤の未変化体の血漿中濃度が上昇
- 投与条件
-
本剤投与前にパクリタキセルを投与
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： シメチジン
- 発現事象
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本剤のAUCを増加
- 理由・原因
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シメチジンが本剤の代謝酵素であるP450を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」の配合変化
1．薬剤名等 ： 他の薬剤
- 発現事象
-
安定性が低下、配合変化
- 理由・原因
-
溶解時のpH
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
