ゲフィチニブ錠250mg「サンド」の効能・効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
ゲフィチニブ錠250mg「サンド」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．間質性肺炎又はその既往、薬剤性肺炎又はその既往、急性肺障害又はその既往、じん肺症又はその既往、特発性肺線維症又はその既往、放射線肺炎又はその既往、全身状態の悪い、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
3．間質性肺炎、薬剤性肺炎、じん肺症、特発性肺線維症、放射線肺炎、無酸症、著しい低胃酸状態が持続、化学療法歴のない進行非小細胞肺癌、全身状態の悪い、化学療法歴、喫煙歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ゲフィチニブ錠250mg「サンド」の副作用等
1．急性肺障害、間質性肺炎
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．脱水、腎不全
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．肝炎、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、ビリルビン上昇、肝機能障害、黄疸、肝不全、重度肝機能検査値変動
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．重度下痢、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振、脱水、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、多形紅斑、血尿、出血性膀胱炎、急性膵炎、腹痛、血清アミラーゼ値上昇
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．消化管穿孔、消化管潰瘍、消化管出血
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．結膜炎、眼瞼炎、角膜炎、角膜糜爛、眼乾燥
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
7．無力症、疲労、倦怠感、発疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、皮膚亀裂、ざ瘡、皮膚症状、爪障害、脱毛、皮下出血、皮膚血管炎、手掌・足底発赤知覚不全症候群、下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振、口内炎、口内乾燥、白血球減少、血小板減少、肝機能障害、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、過敏症、血管浮腫、蕁麻疹、鼻出血、INR上昇、出血、クレアチニン上昇、蛋白尿、発熱
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
8．急性肺障害、間質性肺炎
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9．急性肺障害、間質性肺炎、致命的経過
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10．AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、肝機能検査値上昇、重度肝機能検査値変動
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11．QT延長
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12．急性肺障害、間質性肺炎、致死的転帰、致死的、息切れ、呼吸困難、咳、発熱、下痢、皮膚の副作用、胎仔重量減少、生存出生仔数減少、出生仔早期死亡、重症好中球減少、発熱性好中球減少、死亡、QT間隔延長、再分極時間延長、心筋再分極阻害、QTc間隔延長、PR間隔延長、2度房室ブロック、角膜における異常、角膜半透明化、角膜混濁、角膜上皮萎縮、痂皮、腎乳頭壊死、黄体数減少、肝細胞腺腫、腸間膜リンパ節血管肉腫
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ゲフィチニブ錠250mg「サンド」の相互作用
1．薬剤名等 ： CYP3A4酵素の活性に影響を及ぼす薬剤
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
-
本薬は薬物代謝酵素チトクロームP450（CYP3A4）で代謝
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
2．薬剤名等 ： CYP2D6により代謝される他の薬剤
- 発現事象
-
血中濃度を増加
- 理由・原因
-
本薬は他社が実施したin vitro試験においてCYP2D6を阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
3．薬剤名等 ： メトプロロール
- 発現事象
-
AUCは平均で35％増加
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4．薬剤名等 ： CYP3A4誘導剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が低下し作用が減弱
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4誘導剤との併用で、本剤の代謝が亢進
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5．薬剤名等 ： セイヨウオトギリソウ含有食品
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が低下し作用が減弱
- 理由・原因
-
本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4誘導剤との併用で、本剤の代謝が亢進
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： CYP3A4阻害剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： アゾール系抗真菌剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： マクロライド系抗生物質
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： リトナビル
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： インジナビル硫酸塩エタノール付加物
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： ジルチアゼム塩酸塩
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： ベラパミル塩酸塩等
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
-
本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース
- 発現事象
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本剤の血中濃度が増加し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、併用薬剤のようなCYP3A4阻害剤等との併用で、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： プロトンポンプ阻害剤
- 発現事象
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著しい低胃酸状態が持続することにより本剤の血中濃度が低下、ゲフィチニブ製剤のAUCが約50％減少
- 理由・原因
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本剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、本剤の吸収が低下し、作用が減弱
- 投与条件
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- 指示
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注意
15．薬剤名等 ： H2-受容体拮抗剤
- 発現事象
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著しい低胃酸状態が持続することにより本剤の血中濃度が低下、ゲフィチニブ製剤のAUCが約50％減少
- 理由・原因
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本剤の溶解性がpHに依存することから、胃内pHが持続的に上昇した条件下において、本剤の吸収が低下し、作用が減弱
- 投与条件
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- 指示
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注意
16．薬剤名等 ： ワルファリン
- 発現事象
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出血、INR上昇
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
-
注意
17．薬剤名等 ： ビノレルビン
- 発現事象
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白血球減少、血小板減少、重篤な好中球減少
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： 喫煙歴
- 発現事象
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間質性肺炎、急性肺障害
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
19．薬剤名等 ： 化学療法歴
- 発現事象
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間質性肺炎、急性肺障害
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
