商品名

タシグナカプセル200mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

ニロチニブ塩酸塩水和物カプセル

英名

Tasigna

剤型

カプセル

薬価

3056.30成分一致薬品で比較

規格

200mg 1カプセル

メーカー

ノバルティス ファーマ

毒劇区分

(劇)

タシグナカプセル200mgの効能効果

移行期慢性骨髄性白血病、慢性期慢性骨髄性白血病

タシグナカプセル200mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.心疾患又はその既往、心リスク因子のある、QT間隔延長の既往、QT間隔延長又はその恐れ・疑い、低カリウム血症、低マグネシウム血症、電解質異常、膵炎又はその既往、イマチニブに忍容性のない、B型肝炎の既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性、HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

タシグナカプセル200mgの副作用等

 1.血中濃度増加、好中球減少、血小板減少、貧血、ヘモグロビン低下、好中球数1000/mm3未満、血小板数50000/mm3未満、ヘモグロビン8.0g/dL未満、好中球数500/mm3未満、血小板数10000/mm3未満、肝機能検査値上昇、ビリルビン上昇、AST上昇、ALT上昇、膵機能検査値上昇、リパーゼ上昇、QT間隔延長、非血液系副作用、ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍超かつ3倍以下、AST値が施設正常値上限の2.5倍超かつ5倍以下、ALT値が施設正常値上限の2.5倍超かつ5倍以下、ビリルビン値が施設正常値上限の3倍超、AST値が施設正常値上限の5倍超、ALT値が施設正常値上限の5倍超、リパーゼ値が施設正常値上限の2倍超、QT間隔480msec以上の延長、グレード2の非血液系副作用、グレード3以上の非血液系副作用、ビリルビン値が施設正常値上限の1.5倍超、グレード2以上の非血液系副作用、グレード2の皮疹<初回発現時は適切な治療を行っても回復しない場合>、グレード3以上の下痢、グレード3以上の嘔吐

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.骨髄抑制、好中球減少、白血球減少、血小板減少、貧血、高血糖

記載場所

重大な副作用

 3.血小板減少、好中球減少、貧血、脳梗塞、出血、頭蓋内出血、後腹膜出血、出血性ショック、B型肝炎ウイルス再活性化、体液貯留、肺水腫、うっ血性心不全、脳浮腫、消化管穿孔、腫瘍崩壊症候群

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.心筋梗塞、狭心症、心不全

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.汎血球減少、QT間隔延長、閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症、末梢動脈閉塞性疾患、壊死、間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ、一過性脳虚血発作、心膜炎、消化管出血、肺炎、敗血症、感染症、肝炎、肝機能障害、黄疸、膵炎、胸水、心嚢液貯留、心タンポナーデ、急激な体重増加、呼吸困難、間質性肺疾患

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.発疹、皮膚そう痒症、脱毛症、皮膚乾燥、頭痛、筋骨格痛、関節痛、筋痙縮、悪心、上腹部痛、嘔吐、便秘、下痢、腹痛、ビリルビン増加、ALT増加、AST増加、高コレステロール血症、疲労、無力症、末梢性浮腫、低リン酸血症、リパーゼ増加、血中アミラーゼ増加

記載場所

その他の副作用

 7.手足症候群、点状出血、皮膚潰瘍、注意力障害、視神経炎、顔面神経麻痺、複視、眼部腫脹、視神経乳頭浮腫、羞明、耳鳴、関節腫脹、筋骨格系疼痛、吐血、亜イレウス、胆汁うっ滞、胸膜痛、咽喉刺激感、喘鳴、心雑音、高血圧クリーゼ、尿意切迫、尿失禁、腎不全、尿路感染、甲状腺炎、脱水、食欲亢進、インフルエンザ様疾患、高リン酸血症

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 8.紅斑、皮膚炎、湿疹、皮膚色素過剰、多汗症、寝汗、皮膚剥脱、皮膚過角化、蕁麻疹、挫傷、皮膚乳頭腫、皮膚疼痛、ざ瘡、斑状出血、光線過敏、皮膚水疱、結節性紅斑、皮膚嚢腫、皮膚萎縮、脂腺過形成、皮膚肥厚、皮膚変色、顔面腫脹、剥脱性発疹、多形紅斑、不眠症、不安、うつ病、不快気分、錯乱状態、失見当識、浮動性めまい、感覚鈍麻、味覚異常、末梢性ニューロパチー、片頭痛、嗜眠、錯感覚、意識消失、失神、振戦、健忘、知覚過敏、異常感覚、下肢静止不能症候群、眼乾燥、結膜炎、眼瞼浮腫、眼そう痒症、眼充血、光視症、結膜出血、眼痛、視力低下、眼窩周囲浮腫、眼瞼炎、眼刺激、網脈絡膜症、強膜充血、結膜充血、オキュラーサーフェス疾患、霧視、視力障害、眼出血、回転性めまい、聴覚障害、耳痛、背部痛、筋骨格硬直、筋力低下、関節炎、側腹部痛、消化不良、腹部膨満、鼓腸、腹部不快感、胃腸炎、口内炎、口内乾燥、痔核、胃食道逆流、食道痛、胃潰瘍、裂孔ヘルニア、メレナ、歯肉炎、歯知覚過敏、口腔内潰瘍、潰瘍性食道炎、ALP増加、γ-GTP増加、肝腫大、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、発声障害、胸膜炎、肺高血圧症、口腔咽頭痛、動悸、心房細動、頻脈、冠動脈疾患、徐脈、期外収縮、駆出率減少、心拡大、チアノーゼ、房室ブロック、不整脈、リンパ球減少症、発熱性好中球減少症、好酸球増加症、血小板血症、白血球増加症、高血圧、潮紅、低血圧、血腫、血栓症、血中クレアチニン増加、BUN増加、頻尿、排尿困難、着色尿、血尿、女性化乳房、勃起不全、月経過多、乳頭腫脹、乳房硬結、乳房痛、毛包炎、鼻咽頭炎、ヘルペスウイルス感染、気道感染、気管支炎、カンジダ症、せつ、皮下組織膿瘍、肛門膿瘍、足部白癬、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、続発性副甲状腺機能亢進症、糖尿病、食欲不振、高尿酸血症、脂質異常症、高トリグリセリド血症、痛風、低血糖、発熱、顔面浮腫、けん怠感、悪寒、胸部不快感、胸痛、疼痛、過敏症、熱感、重力性浮腫、限局性浮腫、口腔乳頭腫、冷感、低カリウム血症、低カルシウム血症、体重増加、体重減少、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、血中インスリン増加、血中非抱合ビリルビン増加、CK増加、超低比重リポ蛋白増加、VLDL増加、高カリウム血症、高カルシウム血症、血中副甲状腺ホルモン増加、トロポニン増加、LDH増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 9.血小板減少、好中球減少、貧血

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.QT間隔延長

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.体液貯留

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.血中ビリルビン増加、肝トランスアミナーゼ増加、リパーゼ増加

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.B型肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.感染症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.高血糖

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.頭蓋内出血、消化管出血、後腹膜出血

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.腫瘍崩壊症候群

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.QT間隔延長、心タンポナーデ、死亡、突然死、イマチニブの投与中止の原因となった副作用と同様の副作用、胚毒性、胎仔毒性、吸収胚数増加、胎仔体重減少、外表変異、骨格変異、成長遅延、好中球減少症、嘔吐、眠気、皮膚乳頭腫、皮膚癌

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

タシグナカプセル200mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : CYP3A4を阻害する薬剤等

発現事象

本剤の血中濃度が上昇、QT間隔延長

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4活性を阻害することにより、本剤の代謝を阻害

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : グレープフルーツジュース等

発現事象

本剤の血中濃度が上昇、QT間隔延長

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4活性を阻害することにより、本剤の代謝を阻害

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : CYP3A4を誘導する薬剤等

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4を誘導することにより、本剤の代謝を促進

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤等はCYP3A4を誘導することにより、本剤の代謝を促進

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : CYP3A4により代謝される薬剤

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤がこれらの薬剤の代謝を阻害

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : CYP3A4・P糖蛋白の基質

発現事象

本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇

理由原因

これらの薬剤がCYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害、本剤がCYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : CYP3A4・P糖蛋白を阻害する薬剤

発現事象

本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇

理由原因

これらの薬剤がCYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害、本剤がCYP3A4及びP糖蛋白の活性を阻害

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : 抗不整脈剤

発現事象

QT間隔延長を起こす又は悪化

理由原因

共にQT間隔延長の副作用を有する

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすおそれのある他の薬剤

発現事象

QT間隔延長を起こす又は悪化

理由原因

共にQT間隔延長の副作用を有する

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : 胃内のpHを上昇させる薬剤

発現事象

本剤の吸収が低下、エソメプラゾールの併用で本剤のCmax及びAUCは27%及び34%減少

理由原因

本剤の溶解度はpHの上昇により低下

投与条件

-

指示

注意

タシグナカプセル200mg

タシグナカプセル200mg

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