商品名

タイケルブ錠250mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

ラパチニブトシル酸塩水和物錠

英名

Tykerb

剤型

薬価

1696.90成分一致薬品で比較

規格

250mg 1錠

メーカー

ノバルティス ファーマ

毒劇区分

(劇)

タイケルブ錠250mgの効能効果

HER2過剰発現が確認された手術不能又は再発乳癌

タイケルブ錠250mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.間質性肺疾患又はその既往、放射線性肺臓炎又はその既往、心不全症状又はその既往、左室駆出率低下、コントロール不能な不整脈、臨床上重大な心臓弁膜症、肝機能障害、HLA-DRB1*07:01保有、HLA-DQA1*02:01保有

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

タイケルブ錠250mgの副作用等

 1.Cmax上昇、AUC上昇、LVEFがベースライン20%以上低下かつ施設基準未満の無症候性駆出率低下、症候性の駆出率低下<Grade3>、症候性の駆出率低下<Grade4>、間質性肺炎<Grade3>、間質性肺炎<Grade4>、T-Bil>2.0×ULN[D-Bil>35%]でALT>3.0×ULN、ALT>8.0×ULN、ALT>5.0×ULN[無症候性にて2週間継続]、ALT>3.0×ULN[症候性]、肝炎、過敏症、疲労、嘔気、嘔吐、右上腹部の痛み、右上腹部の圧痛、発熱、発疹、好酸球増加、肝炎増悪、過敏症増悪、疲労増悪、嘔気増悪、嘔吐増悪、右上腹部の痛み増悪、右上腹部の圧痛増悪、発熱増悪、発疹増悪、好酸球増加増悪、ALT>3.0×ULN[無症候性]、ALT≦3.0×ULN、500/mm3≦Neu<1000/mm3、25000/mm3≦Pt<75000/mm3、6.5g/dL≦Hb<9.0g/dL[輸血時は輸血後の数値]、1.5mg/dL<Cre≦6×ULN、CCr<40mL/min、Neu<500/mm3、Pt<25000/mm3、Hb<6.5g/dL[輸血時は輸血後の数値]、Cre>6×ULN、Grade2、Grade3、Grade4

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.著しいAST増加、著しいALT増加、著しいγ-GTP増加、著しいALP増加、著しい血中ビリルビン増加、重篤な肝機能障害、下痢、脱水症状

記載場所

重大な副作用

 3.死亡、間質性肺疾患、間質性肺炎、肺臓炎、心不全、重篤な心障害、重度下痢、QT間隔延長、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.左室駆出率低下、多形紅斑、重度皮膚障害

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.眼乾燥、結膜炎、流涙増加

記載場所

その他の副作用

 6.下痢、排便回数増加、悪心、嘔吐、口内炎、消化不良、腹痛、上腹部痛、口内乾燥、便秘、口腔内潰瘍、胃食道逆流性疾患、腹部膨満、鼓腸、放屁、手掌・足底発赤知覚不全症候群、発疹、爪障害、皮膚乾燥、皮膚そう痒症、脱毛症、ざ瘡、ざ瘡様皮膚炎、皮膚亀裂、ひび、あかぎれ、紅斑、爪破損、皮膚色素過剰、皮膚剥脱、爪毒性、皮膚炎、疲労、疼痛、無力症、粘膜炎症、浮腫、発熱、末梢性浮腫、粘膜乾燥、悪寒、頭痛、味覚異常、嗜眠、錯感覚、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、感覚鈍麻、食欲減退、食欲不振、低カリウム血症、脱水、四肢痛、背部痛、筋痙縮、筋痛、鼻出血、呼吸困難、鼻乾燥、咳嗽、爪囲炎、限局性感染、爪感染、上気道感染、口腔カンジダ症、駆出率減少、血中アルカリホスファターゼ増加、体重減少、好中球減少症、好中球数減少、白血球減少症、白血球数減少、貧血、不眠症、高ビリルビン血症、血中ビリルビン増加、ほてり、心室機能不全、皮膚裂傷、回転性めまい

記載場所

その他の副作用

 7.眼異常感、眼そう痒症、角膜びらん、眼部不快感、羞明、霰粒腫

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 8.消化管潰瘍、胃不快感、胃腸出血、下腹部痛、血便排泄、口の錯感覚、口唇びらん、歯肉出血、心窩部不快感、舌炎、舌障害、舌苔、肛門出血、脂漏性皮膚炎、湿疹、皮膚反応、接触性皮膚炎、嵌入爪、丘疹、紅色汗疹、爪痛、皮脂欠乏性湿疹、けん怠感、胸部不快感、胸痛、口渇、熱感、冷感、傾眠、体位性めまい、高血糖、高カリウム血症、血中カリウム増加、高尿酸血症、血中尿酸増加、低アルブミン血症、血中アルブミン減少、高カルシウム血症、血中カルシウム増加、低クロール血症、筋骨格痛、咽喉頭疼痛、発声障害、鼻閉、咽頭炎、帯状疱疹、単純ヘルペス、爪白癬、肺感染、蜂巣炎、毛包炎、リンパ球数減少、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加、C-反応性蛋白増加、好塩基球数増加、好酸球百分率増加、総蛋白減少、脳性ナトリウム利尿ペプチド上昇、リンパ球数増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中コレステロール増加、血中乳酸脱水素酵素減少、血中乳酸脱水素酵素増加、好塩基球百分率増加、好酸球数増加、単球百分率減少、尿中ケトン体陽性、尿比重増加、潮紅、洞性頻脈、血尿、尿中血陽性、蛋白尿、尿蛋白、過敏症

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 9.視覚障害、霧視、眼刺激、角膜炎、眼球乾燥、眼瞼浮腫

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

10.嚥下障害、痔核、口唇ひび割れ、口唇乾燥、歯肉炎、舌痛、胃炎、口唇水疱、歯肉痛、アフタ性口内炎、口唇炎、口唇潰瘍、消化器痛、大腸炎、レッチング、胃腸炎、口腔咽頭痛、爪甲離床症、斑状皮疹、剥脱性発疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚病変、皮膚疼痛、痂皮、紅斑性皮疹、多汗症、皮膚障害、全身性皮疹、皮膚変色、乾皮症、皮膚刺激、皮膚潰瘍、毛髪成長異常、手掌紅斑、皮膚水疱、多形紅斑、皮膚過角化、皮膚色素沈着障害、皮膚斑、皮膚肥厚、腋窩痛、治癒不良、顔面浮腫、壊死、不快感、末梢性感覚ニューロパチー、異常感覚、知覚過敏、血管迷走神経性失神、神経毒性、嗅覚錯誤、神経痛、低ナトリウム血症、ラクトース不耐性、低蛋白血症、関節痛、筋骨格硬直、骨痛、関節硬直、四肢不快感、鼻部不快感、鼻潰瘍、アレルギー性鼻炎、肺塞栓症、鼻漏、副鼻腔障害、喘息、真菌感染、鼻炎、皮膚感染、足部白癬、尿路感染、鼻咽頭炎、膀胱炎、インフルエンザ様疾患、感染、耳感染、大腸菌性敗血症、ヘモグロビン減少、腎クレアチニン・クリアランス減少、血中クレアチニン増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチニン異常、血中クレアチン異常、血小板減少症、血小板数減少、白血球増加症、血液毒性、好中球増加症、うつ病、抑うつ気分、気分変動、肝毒性、胆嚢炎、膣分泌物、膣炎症、膣出血、女性生殖器痛、生殖器炎症、蒼白、低血圧、動悸、心筋梗塞、心房細動、プリンツメタル狭心症、上室性期外収縮、排尿困難、皮膚新生物、急性骨髄性白血病

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

11.重篤な肝機能障害[ALT>5.0×ULN]

記載場所

使用上の注意

12.重篤な肝機能障害、死亡

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.間質性肺炎、肺臓炎、間質性肺疾患、死亡、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.重篤な肝機能障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.間質性肺疾患、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.重篤な心障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.QT間隔延長

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.重篤な肝機能障害、生後21日までに出生仔生存率低値、母動物毒性、胎仔異常、胎仔骨化促進、胎仔体重低値、骨格変異、流産、腎梗塞、腎乳頭壊死

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

タイケルブ錠250mgの相互作用

 1.薬剤名等 : グレープフルーツ

発現事象

-

理由原因

本剤の代謝酵素であるCYP3A4が阻害されることにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : 治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤のCYP3A4とCYP2C8に対する阻害作用

投与条件

-

指示

希望禁止

 3.薬剤名等 : 治療域が狭くCYP2C8で代謝される薬剤

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤のCYP3A4とCYP2C8に対する阻害作用

投与条件

-

指示

希望禁止

 4.薬剤名等 : CYP3A4を阻害する薬剤等

発現事象

本剤のAUCが約3.6倍に増加し半減期が1.7倍に延長

理由原因

本剤の代謝酵素であるCYP3A4が阻害されることにより、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : CYP3A4を誘導する薬剤

発現事象

本剤の有効性が減弱、本剤のAUCが約72%減少

理由原因

本剤の代謝酵素であるCYP3A4が誘導されることにより、本剤の代謝が促進され、血中濃度が低下

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : 治療域が狭くCYP3A4で代謝される薬剤

発現事象

AUCが経口投与では約45%及び静脈内投与では約14%増加

理由原因

本剤のCYP3A4に対する阻害作用、経口投与製剤では本剤が消化管でのCYP3A4による代謝を阻害

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : P-糖蛋白質を阻害する薬剤

発現事象

本剤の血中濃度や分布に影響

理由原因

本剤はP-糖蛋白質の基質

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : P-糖蛋白質を誘導する薬剤等

発現事象

本剤の血中濃度や分布に影響

理由原因

本剤はP-糖蛋白質の基質

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

本剤の血中濃度や分布に影響

理由原因

本剤はP-糖蛋白質の基質

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : P-糖蛋白質の基質薬剤

発現事象

AUCが約80%増加

理由原因

本剤のP-糖蛋白質に対する阻害作用

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : パゾパニブ塩酸塩

発現事象

AUC及びCmaxはそれぞれ約59%及び51%増加

理由原因

本剤はCYP3A4、P-糖蛋白質及びBCRPの基質であり阻害作用を有する

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : イリノテカン

発現事象

活性代謝物であるSN-38のAUCが約41%増加

理由原因

-

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : プロトンポンプ阻害剤

発現事象

本剤のAUCが約15%減少

理由原因

胃内pHの上昇により、本剤の溶解度が低下し吸収が低下

投与条件

-

指示

注意

14.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤

発現事象

QT間隔延長を起こす又は悪化

理由原因

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあり、併用により作用が増強

投与条件

-

指示

注意

15.薬剤名等 : 抗不整脈薬

発現事象

QT間隔延長を起こす又は悪化

理由原因

本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあり、併用により作用が増強

投与条件

-

指示

注意

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タイケルブ錠250mg

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