商品名

アフィニトール分散錠2mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

エベロリムス分散錠

英名

Afinitor

剤型

薬価

4327.90成分一致薬品で比較

規格

2mg 1錠

メーカー

ノバルティス ファーマ

毒劇区分

(劇)

アフィニトール分散錠2mgの効能効果

結節性硬化症

アフィニトール分散錠2mgの使用制限等

 1.類薬で過敏症の既往歴、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.肝炎ウイルスキャリア、肺に間質性陰影、感染症、結核又はその既往、肝炎ウイルス感染又はその既往、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

アフィニトール分散錠2mgの副作用等

 1.Cmax低下、AUC低下、間質性肺疾患のグレード1<無症候性の画像所見>、間質性肺疾患のグレード2<症候性:日常生活に支障なし>、間質性肺疾患のグレード3<症候性:日常生活に支障あり・酸素療法を要する>、間質性肺疾患のグレード4<生命を脅かす:人工呼吸を要する>

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.間質性肺疾患、肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤、胞隔炎、肺胞出血、肺毒性

記載場所

重大な副作用

 3.重篤な感染症、ニューモシスチス肺炎、肺炎、アスペルギルス症、カンジダ症、敗血症、重篤な感染症悪化、ニューモシスチス肺炎悪化、肺炎悪化、アスペルギルス症悪化、カンジダ症悪化、敗血症悪化、日和見感染、日和見感染悪化、高血糖、貧血、好中球減少、血小板減少、口内炎、口腔粘膜炎、口腔内潰瘍

記載場所

重大な副作用

 4.死亡

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 5.進行性多巣性白質脳症、PML、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 6.死亡、B型肝炎ウイルス再活性化により肝不全、侵襲性全身性真菌感染、消化管出血、出血、アナフィラキシー、呼吸困難、顔面紅潮、胸痛、血管浮腫、瘢痕ヘルニア、BKウイルス腎症、溶血性尿毒症症候群、HUS、血小板減少、溶血性貧血、腎不全、血栓性血小板減少性紫斑病様症状、TTP様症状、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神症状、血栓性微小血管障害、肺胞蛋白症

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 7.重篤な腎障害、腎不全が急速に悪化、糖尿病、糖尿病増悪、ヘモグロビン減少、白血球減少、リンパ球減少、急性呼吸窮迫症候群、呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影、胸部X線異常、肺塞栓症、深部静脈血栓症、創傷治癒不良、創傷感染、心嚢液貯留

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 8.二次発癌、悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍、皮膚悪性腫瘍、創離開

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

 9.食欲減退、高コレステロール血症、低リン酸血症、脱水、低カリウム血症、高トリグリセリド血症、高脂血症、低比重リポ蛋白増加、LDL増加、味覚異常、頭痛、不眠症、咳嗽、鼻出血、呼吸困難、下痢、悪心、嘔吐、口内乾燥、腹痛、消化不良、鼓腸、便秘、歯肉炎、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、ALP増加、発疹、紅斑、丘疹、斑状丘疹状皮疹、全身性皮疹、斑状皮疹、皮膚そう痒症、皮膚乾燥、手足症候群、ざ瘡、爪障害、ざ瘡様皮膚炎、関節痛、血中クレアチニン増加、蛋白尿、不規則月経、無月経、疲労、無力症、浮腫、体重減少、発熱、粘膜炎症、LDH増加

記載場所

その他の副作用

10.血中カリウム増加、白血球破砕性血管炎、血中IgG減少

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

11.鉄欠乏、低血糖症、激越、味覚消失、攻撃性、痙攣、結膜炎、高血圧、うっ血性心不全、喀血、咽頭炎症、胃腸潰瘍、嚥下障害、胃炎、血中ビリルビン増加、血管浮腫、昼間頻尿、月経過多、月経遅延、男性性腺機能低下、テストステロン減少、黄体形成ホルモン増加、卵胞刺激ホルモン増加、卵巣嚢胞、無精子症、胸痛、易刺激性、歩行障害、出血、膣出血、網膜出血、メレナ、血尿、血中フィブリノーゲン減少、高クレアチン血症、APTT延長、血中アルブミン減少

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

12.間質性肺疾患、死亡、咳嗽、呼吸困難、発熱

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.肝炎ウイルス再活性化により肝不全、死亡、劇症肝炎、肝炎増悪、肝不全、肝炎ウイルス再活性化

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.間質性肺疾患

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.重篤な腎障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.高血糖

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.ヘモグロビン減少、リンパ球減少、好中球減少、血小板減少

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.心嚢液貯留

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

19.肝炎ウイルス再活性化、結核再活性化、感染症、感染症増悪、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎、胚毒性、胎仔毒性、生殖発生毒性、精巣の形態に影響、精子運動能減少、精子数減少、血漿中テストステロン濃度減少、授胎能が低下

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

アフィニトール分散錠2mgの相互作用

 1.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症

理由原因

免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす

投与条件

-

指示

禁止

 2.薬剤名等 : セイヨウオトギリソウ含有食品

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

セイヨウオトギリソウの代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

禁止

 3.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

本剤の血中濃度が上昇

理由原因

グレープフルーツジュースが腸管の代謝酵素を阻害

投与条件

-

指示

禁止

 4.薬剤名等 : CYP3A4阻害作用を有する薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

 5.薬剤名等 : CYP3A4誘導作用を有する薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

 6.薬剤名等 : Pgp阻害作用を有する薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

 7.薬剤名等 : Pgp誘導作用を有する薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

 8.薬剤名等 : CYP3A4に影響を及ぼす薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

 9.薬剤名等 : Pgpに影響を及ぼす薬剤

発現事象

-

理由原因

本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝され、腸管に存在するCYP3A4によっても代謝、本剤はP糖蛋白(Pgp)の基質でもあるため、本剤経口投与後の吸収と消失は、CYP3A4又はPgpに影響を及ぼす薬剤により影響を受ける

投与条件

-

指示

原則禁止

10.薬剤名等 : CYP3A4に影響を及ぼす薬剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

原則禁止

11.薬剤名等 : Pgpに影響を及ぼす薬剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

原則禁止

12.薬剤名等 : オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル

発現事象

本剤のAUCが27倍・Cmaxが4.7倍に上昇

理由原因

リトナビルのCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

原則禁止

13.薬剤名等 : リファンピシン

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤の代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

相対禁止

14.薬剤名等 : リファブチン

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤の代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

相対禁止

15.薬剤名等 : アゾール系抗真菌剤

発現事象

本剤の血中濃度が上昇

理由原因

代謝酵素(CYP3A4等)の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

相対禁止

16.薬剤名等 : 抗てんかん剤

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤の代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

注意

17.薬剤名等 : 抗HIV剤

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤の代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

注意

18.薬剤名等 : 副腎皮質ホルモン剤

発現事象

本剤の血中濃度が低下

理由原因

これらの薬剤の代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により本剤の代謝が促進

投与条件

-

指示

注意

19.薬剤名等 : マクロライド系抗生物質

発現事象

本剤の血中濃度が上昇

理由原因

代謝酵素(CYP3A4等)の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

20.薬剤名等 : カルシウム拮抗剤

発現事象

本剤の血中濃度が上昇

理由原因

代謝酵素(CYP3A4等)の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

21.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤

発現事象

本剤の血中濃度が上昇

理由原因

代謝酵素(CYP3A4等)の抑制又は競合により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

22.薬剤名等 : 不活化ワクチン

発現事象

効果が得られない

理由原因

免疫抑制作用によってワクチンに対する免疫が得られない

投与条件

-

指示

注意

23.薬剤名等 : シクロスポリン

発現事象

本剤のバイオアベイラビリティが有意に増加

理由原因

代謝酵素(CYP3A4等)の競合により、本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

24.薬剤名等 : ミダゾラム

発現事象

Cmaxが25%・AUCが30%上昇

理由原因

本剤がCYP3A4の基質となる薬剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇

投与条件

-

指示

注意

アフィニトール分散錠2mg

アフィニトール分散錠2mg

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