ローブレナ錠25mgの効能・効果
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
ローブレナ錠25mgの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、リファンピシン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
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禁止
2.間質性肺疾患又はその既往、QT間隔延長の既往、QT間隔延長又はその恐れ・疑い、重度腎機能障害、30mL/min>eGFR、中等度腎機能障害、60mL/min>eGFR≧30mL/min、中等度以上の肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ローブレナ錠25mgの副作用等
1.アミラーゼの増加がGrade2以下で画像検査で膵炎の所見を認める、リパーゼの増加がGrade2以下で画像検査で膵炎の所見を認める、Grade3の膵炎、Grade4の膵炎、Grade1で症候性間質性肺疾患、Grade2の間質性肺疾患、Grade3の間質性肺疾患、Grade4の間質性肺疾患、Grade3のQT間隔延長、Grade4のQT間隔延長、Grade3の左室駆出率低下、Grade4の左室駆出率低下、症候性第1度房室ブロック、無症候性第2度房室ブロック、症候性第2度房室ブロック、完全房室ブロック、Grade1の中枢神経系障害、Grade1の言語障害、Grade1の記憶障害、Grade1の認知障害、Grade1の精神障害、Grade1の気分障害、Grade1の幻覚、Grade1の睡眠障害、Grade1の視覚障害、Grade2の中枢神経系障害、Grade2の言語障害、Grade2の記憶障害、Grade2の認知障害、Grade2の精神障害、Grade2の気分障害、Grade2の幻覚、Grade2の睡眠障害、Grade2の視覚障害、Grade3の中枢神経系障害、Grade3の言語障害、Grade3の記憶障害、Grade3の認知障害、Grade3の精神障害、Grade3の気分障害、Grade3の幻覚、Grade3の睡眠障害、Grade3の視覚障害、Grade4の中枢神経系障害、Grade4の言語障害、Grade4の記憶障害、Grade4の認知障害、Grade4の精神障害、Grade4の気分障害、Grade4の幻覚、Grade4の睡眠障害、Grade4の視覚障害、Grade3の高脂血症、Grade3の総コレステロール増加、Grade3のトリグリセリド増加、Grade4の高脂血症、Grade4の総コレステロール増加、Grade4のトリグリセリド増加、Grade3の高血圧、Grade4の高血圧、Grade3の高血糖、Grade4の高血糖、治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続、Grade3の非血液学的毒性、Grade4の非血液学的毒性、Grade3のリンパ球減少症、Grade4のリンパ球減少症、Grade3の血液学的毒性、Grade4の血液学的毒性
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.QT間隔延長、認知障害、記憶障害、健忘、注意力障害、言語障害、構語障害、言語緩慢、会話障害、中枢神経系障害、気分障害、易刺激性、うつ病、不安、精神障害、膵炎、ALT上昇、AST上昇、肝機能障害
- 記載場所
-
重大な副作用
3.間質性肺疾患、幻覚、幻視、幻聴
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
4.末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻、筋力低下、浮動性めまい、頭痛、味覚異常、不眠症、失語症、関節痛、筋肉痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直、不整脈、洞性徐脈、動悸、徐脈、第1度房室ブロック、洞性頻脈、頻脈、心臓障害、駆出率減少、左室機能不全、心嚢液貯留、高血圧、下痢、便秘、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、口内炎、鼓腸、血中クレアチニン増加、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高脂血症、高尿酸血症、高血糖、食欲亢進、脂質異常、低アルブミン血症、低比重リポ蛋白増加、貧血、血小板減少、好中球減少、視覚障害、耳鳴、発疹、脱毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚炎、呼吸困難、浮腫、体重増加、疲労、無力症、顔面浮腫
- 記載場所
-
その他の副作用
5.QT間隔延長
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
6.間質性肺疾患、染色体異常、早期胚吸収増加、後期胚吸収増加、着床後死亡増加、胎仔生存率低下、胚死亡率増加、胎仔死亡率増加、胎仔体重減少、奇形、腹壁破裂、脳室拡張、複合奇形、全胎仔死亡、流産、雄性生殖器への影響、精巣重量減少、精巣精細管変性、精巣精細管萎縮、精巣上体管内精子減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ローブレナ錠25mgの相互作用
1.薬剤名等 : リファンピシン
- 発現事象
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ALT及びASTが上昇
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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禁止
2.薬剤名等 : フェニトイン
- 発現事象
-
ALT及びASTが上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
3.薬剤名等 : カルバマゼピン
- 発現事象
-
ALT及びASTが上昇
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
原則禁止
4.薬剤名等 : CYP3A誘導剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が低下し本剤の有効性が減弱
- 理由・原因
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これらの薬剤がCYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が亢進
- 投与条件
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- 指示
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原則禁止
5.薬剤名等 : CYP3A阻害剤
- 発現事象
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本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現頻度及び重症度が増加
- 理由・原因
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これらの薬剤がCYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : CYP3Aの基質となる薬剤
- 発現事象
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血中濃度が低下し有効性が減弱
- 理由・原因
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本剤がCYP3Aを誘導することにより、これらの薬剤の代謝が亢進
- 投与条件
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- 指示
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注意
7.薬剤名等 : P-gpの基質となる薬剤
- 発現事象
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血中濃度が低下し有効性が減弱
- 理由・原因
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本剤がP-gpを誘導
- 投与条件
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- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤
- 発現事象
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QT間隔延長作用を増強
- 理由・原因
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本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長
- 投与条件
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- 指示
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注意
9.薬剤名等 : 強いCYP3A誘導剤
- 発現事象
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肝機能検査値上昇、肝細胞壊死、肝細胞空胞化
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意