商品名

ビラフトビカプセル75mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

エンコラフェニブカプセル

英名

Braftovi

剤型

カプセル

薬価

4769.80成分一致薬品で比較

規格

75mg 1カプセル

メーカー

小野薬品

毒劇区分

(劇)

ビラフトビカプセル75mgの効能効果

BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発結腸癌、がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発直腸癌、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌

ビラフトビカプセル75mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.心疾患又はその既往、肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

ビラフトビカプセル75mgの副作用等

 1.Grade2の網膜疾患、Grade2のぶどう膜炎、Grade3の網膜疾患、Grade3のぶどう膜炎、Grade4の網膜疾患、Grade4のぶどう膜炎、Grade1以上の網膜静脈閉塞、Grade3の眼障害、Grade4の眼障害、Grade2のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade2のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade2のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade2のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade3のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade3のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade3のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade3のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade4のAST増加、Grade4のALT増加、Grade3-4の血清CK上昇<血清クレアチニン上昇を伴う場合>、500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms以下、500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms超、Grade2の皮膚炎、Grade3の皮膚炎、Grade4の皮膚炎、Grade2の手掌・足底発赤知覚不全症候群、Grade3の手掌・足底発赤知覚不全症候群、Grade2の副作用、Grade3の副作用、Grade4の副作用

記載場所

用法・用量

頻度

頻度不明

 2.網膜障害、眼障害、ALT上昇、肝機能障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群

記載場所

重大な副作用

 3.原発性悪性黒色腫、皮膚悪性腫瘍、腫瘍崩壊症候群

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、左室機能不全、駆出率減少、心機能障害、AST上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、横紋筋融解症、高血圧、高血圧クリーゼ、消化管出血、出血

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.貧血、霧視、下痢、悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、疲労、無力症、発熱、食欲減退、関節痛、筋肉痛、血中CK増加、頭痛、ざ瘡様皮膚炎、発疹、湿疹、丘疹、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚過角化、皮膚そう痒症、メラノサイト性母斑

記載場所

その他の副作用

 6.リンパ球減少、好中球減少、動悸、期外収縮、僧帽弁閉鎖不全症、耳鳴、回転性めまい、眼瞼炎、色視症、眼乾燥、眼障害、眼刺激、羞明、硝子体浮遊物、変視症、視力障害、結膜炎、腹部不快感、腹部膨満、大腸炎、口内乾燥、消化不良、鼓腸、胃食道逆流性疾患、膵炎、アミラーゼ増加、悪寒、冷感、インフルエンザ様疾患、浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹、全身健康状態低下、乾燥症、倦怠感、過敏症、毛包炎、爪真菌症、咽頭炎、ヘルペス感染、カンジダ感染、胃腸炎、高コレステロール血症、血中リン減少、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、低アルブミン血症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症、関節炎、背部痛、筋力低下、成長痛、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、四肢不快感、筋痙縮、顔面麻痺、視野欠損、不安、不眠症、睡眠障害、異常感覚、錯感覚、失神、傾眠、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、味覚異常、血中クレアチニン増加、頻尿、咳嗽、呼吸困難、胸水、発声障害、皮膚炎、毛髪障害、毛質異常、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、蕁麻疹、尋常性白斑、皮膚腫瘤、皮膚色素減少、皮膚色素過剰、脂肪織炎、紅斑、掌蹠角皮症、皮膚病変、低血圧、ほてり、体重減少、体重増加、アクロコルドン、脂漏性角化症、乳頭腫、扁平上皮癌

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 7.皮膚悪性腫瘍

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.重篤な眼障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 9.肝機能障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

10.心機能障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.高血圧クリーゼ

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.腫瘍崩壊症候群

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.皮膚以外の部位に悪性腫瘍、胎仔体重低値、胎仔骨化遅延、胎仔骨格変異、雄性生殖器への影響、精細管変性、精子数減少、網膜への影響、黄斑部における網膜剥離、光毒性試験陽性

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

ビラフトビカプセル75mgの相互作用

 1.薬剤名等 : CYP3A阻害剤

発現事象

本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現が増強

理由原因

本剤の代謝が阻害

投与条件

-

指示

注意

 2.薬剤名等 : OATP1B1基質

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害

投与条件

-

指示

注意

 3.薬剤名等 : OATP1B3基質

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : BCRP基質

発現事象

血中濃度が上昇

理由原因

本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : CYP3A基質

発現事象

血中濃度が低下

理由原因

本剤がCYP3Aを誘導

投与条件

-

指示

注意

ビラフトビカプセル75mgの成分一致薬品

ビラフトビカプセル75mg

ビラフトビカプセル75mg

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