ビラフトビカプセル75mgの効能・効果
BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫、がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発結腸癌、がん化学療法後増悪のBRAF遺伝子変異を有す治癒切除不能進行・再発直腸癌、がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺癌、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化癌
ビラフトビカプセル75mgの使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.心疾患又はその既往、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ビラフトビカプセル75mgの副作用等
1.Grade2の網膜疾患、Grade2のぶどう膜炎、Grade3の網膜疾患、Grade3のぶどう膜炎、Grade4の網膜疾患、Grade4のぶどう膜炎、Grade1以上の網膜静脈閉塞、Grade3の眼障害、Grade4の眼障害、Grade2のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade2のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade2のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade2のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade3のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade3のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴わない場合>、Grade3のAST増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade3のALT増加<血清ビリルビン上昇を伴う場合>、Grade4のAST増加、Grade4のALT増加、Grade3-4の血清CK上昇<血清クレアチニン上昇を伴う場合>、500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms以下、500msを超えるQTc値が認められかつ投与前からの変化が60ms超、Grade2の皮膚炎、Grade3の皮膚炎、Grade4の皮膚炎、Grade2の手掌・足底発赤知覚不全症候群、Grade3の手掌・足底発赤知覚不全症候群、Grade2の副作用、Grade3の副作用、Grade4の副作用
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.網膜障害、眼障害、ALT上昇、肝機能障害、手掌・足底発赤知覚不全症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
3.原発性悪性黒色腫、皮膚悪性腫瘍、腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4.基底細胞癌、ケラトアカントーマ、ぶどう膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、左室機能不全、駆出率減少、心機能障害、AST上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇、横紋筋融解症、高血圧、高血圧クリーゼ、消化管出血、出血
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
5.貧血、霧視、下痢、悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、疲労、無力症、発熱、食欲減退、関節痛、筋肉痛、血中CK増加、頭痛、ざ瘡様皮膚炎、発疹、湿疹、丘疹、脱毛症、皮膚乾燥、皮膚過角化、皮膚そう痒症、メラノサイト性母斑
- 記載場所
-
その他の副作用
6.リンパ球減少、好中球減少、動悸、期外収縮、僧帽弁閉鎖不全症、耳鳴、回転性めまい、眼瞼炎、色視症、眼乾燥、眼障害、眼刺激、羞明、硝子体浮遊物、変視症、視力障害、結膜炎、腹部不快感、腹部膨満、大腸炎、口内乾燥、消化不良、鼓腸、胃食道逆流性疾患、膵炎、アミラーゼ増加、悪寒、冷感、インフルエンザ様疾患、浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹、全身健康状態低下、乾燥症、倦怠感、過敏症、毛包炎、爪真菌症、咽頭炎、ヘルペス感染、カンジダ感染、胃腸炎、高コレステロール血症、血中リン減少、高カリウム血症、高トリグリセリド血症、高尿酸血症、低アルブミン血症、リパーゼ増加、低ナトリウム血症、関節炎、背部痛、筋力低下、成長痛、筋骨格痛、四肢痛、頚部痛、四肢不快感、筋痙縮、顔面麻痺、視野欠損、不安、不眠症、睡眠障害、異常感覚、錯感覚、失神、傾眠、末梢性ニューロパチー、浮動性めまい、味覚異常、血中クレアチニン増加、頻尿、咳嗽、呼吸困難、胸水、発声障害、皮膚炎、毛髪障害、毛質異常、多汗症、寝汗、光線過敏性反応、蕁麻疹、尋常性白斑、皮膚腫瘤、皮膚色素減少、皮膚色素過剰、脂肪織炎、紅斑、掌蹠角皮症、皮膚病変、低血圧、ほてり、体重減少、体重増加、アクロコルドン、脂漏性角化症、乳頭腫、扁平上皮癌
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7.皮膚悪性腫瘍
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
8.重篤な眼障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9.肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10.心機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11.横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12.高血圧クリーゼ
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13.腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14.皮膚以外の部位に悪性腫瘍、胎仔体重低値、胎仔骨化遅延、胎仔骨格変異、雄性生殖器への影響、精細管変性、精子数減少、網膜への影響、黄斑部における網膜剥離、光毒性試験陽性
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ビラフトビカプセル75mgの相互作用
1.薬剤名等 : CYP3A阻害剤
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が上昇し副作用の発現が増強
- 理由・原因
-
本剤の代謝が阻害
- 投与条件
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- 指示
-
注意
2.薬剤名等 : OATP1B1基質
- 発現事象
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血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
3.薬剤名等 : OATP1B3基質
- 発現事象
-
血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : BCRP基質
- 発現事象
-
血中濃度が上昇
- 理由・原因
-
本剤がOATP1B1、OATP1B3及びBCRPを阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : CYP3A基質
- 発現事象
-
血中濃度が低下
- 理由・原因
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本剤がCYP3Aを誘導
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意