ボルテゾミブ注射用3mg「トーワ」の効能・効果
多発性骨髄腫、リンパ形質細胞リンパ腫、原発性マクログロブリン血症
ボルテゾミブ注射用3mg「トーワ」の使用制限等
1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、ホウ素に対して過敏症の既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2.経口血糖降下剤を併用した糖尿病
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
3.心障害又はその既往、急激に腫瘍量が減少、間質性肺炎の既往、肺障害の既往、肺線維症の既往、投与前に間質性陰影、B型肝炎ウイルスキャリア、HBs抗原陰性でHBc抗体陽性、HBs抗原陰性でHBs抗体陽性、末梢性ニューロパチー、失神又はその既往、脱水状態、低血圧が発現する可能性のある薬剤投与中、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ボルテゾミブ注射用3mg「トーワ」の副作用等
1.Grade3以上の非血液毒性<末梢性ニューロパチー・神経障害性疼痛除く>、Grade4の血液毒性、末梢性ニューロパチー、神経障害性疼痛、疼痛又は機能消失を伴わないGrade1、深部腱反射低下、知覚異常、疼痛を伴うGrade1、Grade2、身の回り以外の日常生活動作制限、疼痛を伴うGrade2、Grade3、身の回りの日常生活動作制限、Grade4
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2.心障害、心不全、急性肺水腫、うっ血性心不全、心原性ショック、肺水腫、末梢性感覚ニューロパチー、神経障害性疼痛、錯感覚、末梢性ニューロパチー、骨髄抑制、血小板減少、好中球減少、貧血、白血球減少、リンパ球減少、Grade1~2の薬剤性発熱
- 記載場所
-
重大な副作用
3.肺障害、急性呼吸窮迫症候群、死亡、心障害、心肺停止、左室駆出率低下、QT間隔延長、末梢神経障害、重症感覚性ニューロパチー、感覚障害、末梢性ニューロパチー、感覚障害と運動障害が混在するニューロパチー、起立性低血圧、イレウス、重度便秘、ギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチー、感染症、敗血症性ショック、出血、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、中毒性表皮壊死症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、発熱が持続、呼吸器症状、可逆性後白質脳症症候群、痙攣、血圧上昇、頭痛、意識障害、錯乱、視覚障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4.進行性多巣性白質脳症、意識障害、認知障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、言語障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
5.間質性肺炎、急性肺水腫、胸水、うっ血性心不全、心嚢液貯留、心原性ショック、心停止、感覚減退、末梢性運動ニューロパチー、灼熱感、発熱性好中球減少症、汎血球減少、重症出血<Grade3以上>、イレウス、食欲不振、嘔吐、便秘、腹部膨満感、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、ALP増加、血中ビリルビン増加、肝機能障害、B型肝炎ウイルス再活性化、低血圧、起立性低血圧、腫瘍崩壊症候群
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
6.感染、帯状疱疹、肺炎、食欲不振、頭痛、不眠症、下痢、悪心、便秘、嘔吐、腹痛、発疹、筋骨格痛、疲労、無力症、浮腫
- 記載場所
-
その他の副作用
7.気管支肺炎、白癬感染、外耳炎、高コレステロール血症、高ナトリウム血症、嗅覚錯誤、角膜びらん、眼瞼出血、後天性涙腺炎、視力障害、心電図QT延長、喀血、上気道炎症、咽頭不快感、無気肺、胸膜炎、気胸、口唇炎、耳下腺腫大、肝障害、好中球浸潤、有痛性紅斑、発熱、皮膚障害、Sweet症候群、丘疹、水疱性皮膚炎、蛋白尿、β2ミクログロブリン増加、尿沈渣異常、LDH増加、CRP増加、腫瘍熱、PO2上昇、血中クレアチニン減少、総蛋白増加、血中重炭酸塩増加
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
8.単純ヘルペス、鼻咽頭炎、敗血症、口腔カンジダ症、麦粒腫、感染性腸炎、膀胱炎、中耳炎、蜂巣炎、毛包炎、出血、白血球数増加、好中球数増加、単球数増加、過敏症、体重減少、脱水、高血糖、高尿酸血症、低アルブミン血症、低血糖症、高アミラーゼ血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、高カルシウム血症、浮動性めまい、うつ病、失神、味覚異常、嗜眠、神経痛、不安、痙攣、傾眠、体位性めまい、霧視、結膜炎、眼瞼炎、眼部腫脹、ドライアイ、霰粒腫、高血圧、心房細動、動悸、頻脈、期外収縮、不整脈、心房粗動、徐脈、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、咽喉頭疼痛、鼻漏、肺高血圧症、消化不良、口内炎、腹部膨満、胃炎、鼓腸、胃腸出血、歯肉炎、嚥下障害、胃食道逆流、腸炎、過敏性腸症候群、歯周炎、レッチング、舌潰瘍、おくび、齲歯、肝機能異常、皮膚そう痒症、脱毛症、紅斑、多汗症、蕁麻疹、点状出血、顔面腫脹、紫斑、多形紅斑、薬疹、紅色汗疹、皮膚出血、筋痙縮、筋痛、筋力低下、骨痛、筋骨格硬直、関節炎、腎機能障害、排尿障害、尿閉、神経因性膀胱、尿中血陽性、悪寒、疼痛、倦怠感、口渇、胸痛、顔面浮腫、注射部位反応、静脈炎、潮紅、血中クレアチニン増加、総蛋白減少、ほてり、PO2低下、末梢冷感、血中重炭酸塩減少、血中尿酸減少
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
9.息切れ、呼吸困難、咳、発熱
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10.肺障害、息切れ、呼吸困難、胸水、咳、発熱
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
11.B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
12.重度発熱性好中球減少症、重度好中球減少症、重度好中球数減少、重度貧血、重度ヘモグロビン減少
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
13.血小板減少症
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
14.肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
15.B型肝炎ウイルス再活性化、B型肝炎ウイルス再活性化による肝炎
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
16.低血糖、高血糖
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
17.死亡、肺障害、間質性肺炎、肺水腫、急性呼吸窮迫症候群、胸水、心障害、うっ血性心不全、うっ血性心不全増悪、心嚢液貯留、左室駆出率低下、末梢神経障害、灼熱感、知覚過敏、感覚減退、錯感覚、不快感、神経障害性疼痛、血小板減少、胃腸出血、脳出血、悪心、下痢、便秘、嘔吐、低血圧、起立性低血圧、腫瘍崩壊症候群、tumor lysis syndrome、致死的急性肺障害、着床後死亡増加、生存胎仔数減少、生存胎仔体重減少、致命的転帰、急性症候性低血圧、血小板減少症、心拍数増加、心筋収縮力減弱、死、QTc間隔延長、精巣-精上皮変性、精巣-精上皮萎縮、卵巣黄体単細胞壊死、染色体異常、構造的染色体異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
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頻度不明
ボルテゾミブ注射用3mg「トーワ」の相互作用
1.薬剤名等 : 経口血糖降下剤を併用した糖尿病
- 発現事象
-
低血糖、高血糖
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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慎重投与
2.薬剤名等 : 末梢性ニューロパチーが発現する可能性のある薬剤
- 発現事象
-
-
- 理由・原因
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-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
3.薬剤名等 : 低血圧が発現する可能性のある薬剤投与中
- 発現事象
-
起立性低血圧、低血圧
- 理由・原因
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-
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
4.薬剤名等 : CYP3A4の基質
- 発現事象
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副作用又は効果の減弱
- 理由・原因
-
ボルテゾミブがチトクロームP450 3A4、2C19及び1A2の基質
- 投与条件
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- 指示
-
注意
5.薬剤名等 : CYP3A4の阻害剤
- 発現事象
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副作用又は効果の減弱
- 理由・原因
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ボルテゾミブがチトクロームP450 3A4、2C19及び1A2の基質
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
6.薬剤名等 : CYP3A4の誘導剤
- 発現事象
-
副作用又は効果の減弱
- 理由・原因
-
ボルテゾミブがチトクロームP450 3A4、2C19及び1A2の基質
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7.薬剤名等 : CYP3A4阻害剤
- 発現事象
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ボルテゾミブのAUCは35%増加
- 理由・原因
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これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8.薬剤名等 : CYP3A4誘導剤
- 発現事象
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ボルテゾミブのAUCは45%低下
- 理由・原因
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これらの薬剤のCYP3A4に対する誘導作用により、本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意