商品名

オプジーボ点滴静注240mg 医薬品基本情報

薬効

4291 その他の抗悪性腫瘍用剤

一般名

ニボルマブ(遺伝子組換え)注射液

英名

Opdivo

剤型

注射液

薬価

311444.00成分一致薬品で比較

規格

240mg 24mL 1瓶

メーカー

小野薬品

毒劇区分

(劇)

オプジーボ点滴静注240mgの効能効果

悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、非小細胞肺癌における術前補助療法、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、悪性中皮腫<悪性胸膜中皮腫を除く>、がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発MSI-Highがある結腸癌、がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発MSI-Highがある直腸癌、根治切除不能な進行・再発の食道癌、食道癌における術後補助療法、原発不明癌、尿路上皮癌における術後補助療法、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

オプジーボ点滴静注240mgの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.化学療法未治療の非小細胞肺癌、サイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌、化学療法未治療の腎細胞癌、化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫、化学療法未治療の食道癌

記載場所

用法・用量

注意レベル

注意

 3.化学療法未治療の腎細胞癌、プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない頭頸部癌、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なし、メルケル細胞癌

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 4.再発性自己免疫疾患の既往、慢性的自己免疫疾患の既往、自己免疫疾患、間質性肺疾患又はその既往、臓器移植の既往、造血幹細胞移植の既往、結核又はその既往

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

オプジーボ点滴静注240mgの副作用等

 1.肺臓炎、肺浸潤、肺障害、間質性肺疾患

記載場所

重大な副作用

 2.発熱性好中球減少症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症、末梢性ニューロパチー、アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症、Infusion reaction

記載場所

重大な副作用

 3.横紋筋融解症、重症筋無力症によるクリーゼ、急速に呼吸不全が進行、呼吸状態悪化、腸炎、穿孔、イレウス、持続する下痢、腹痛、血便、免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、無顆粒球症、重篤な血液障害、劇症肝炎、硬化性胆管炎、自己免疫性ニューロパチー、脱髄、神経障害、糸球体腎炎、腎障害、脊髄炎、髄膜炎、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、重度皮膚障害、重度Infusion reaction、血球貪食症候群、結核

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 4.肺臓炎、肺浸潤、肺障害、間質性肺疾患

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 5.心筋炎、筋炎、大腸炎、重度下痢、小腸炎、腸炎、穿孔、イレウス、持続する下痢、腹痛、血便、1型糖尿病、劇症1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、発熱性好中球減少症、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加、Al-P増加、ビリルビン増加、肝機能障害、肝炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎、下垂体炎、下垂体機能低下症、下垂体機能障害、副腎皮質刺激ホルモン欠損症、末梢性ニューロパチー、神経障害、多発ニューロパチー、腎不全、尿細管間質性腎炎、腎障害、副腎機能不全、副腎障害、脳炎、多形紅斑、重度皮膚障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、アナフィラキシー、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難、過敏症、Infusion reaction、膵炎、重度胃炎、ぶどう膜炎

記載場所

重大な副作用

頻度

5%未満

 6.重症筋無力症、筋炎、横紋筋融解症、小腸炎、発熱性好中球減少症、免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、肝不全、副腎皮質刺激ホルモン欠損症、多発ニューロパチー、自己免疫性ニューロパチー、ギラン・バレー症候群、脱髄、糸球体腎炎、脳炎、髄膜炎、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、類天疱瘡、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、深部静脈血栓症、肺塞栓症、静脈血栓塞栓症、重度胃炎

記載場所

重大な副作用

頻度

0.1%未満

 7.下痢、悪心、疲労、無力症、食欲減退、関節痛、皮膚そう痒症、発疹、好中球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、嘔吐、便秘、口内炎、腹痛、発熱、倦怠感、高リパーゼ血症、高アミラーゼ血症、味覚異常、丘疹性皮疹、脱毛症、手足症候群

記載場所

その他の副作用

 8.単球数減少、好酸球数減少、心肥大、急性心不全、心膜炎、フォークト・小柳・原田病、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加、代謝性アシドーシス、総蛋白減少、シェーグレン症候群

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 9.貧血、リンパ球減少症、白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、リンパ節症、赤血球数減少、ヘマトクリット減少、白血球増加症、好中球数増加、単球数増加、好酸球増加症、ヘモグロビン減少、徐脈、心房細動、心室性期外収縮、頻脈、動悸、伝導障害、不整脈、心電図QT延長、心不全、回転性めまい、耳不快感、難聴、尿中ブドウ糖陽性、抗甲状腺抗体陽性、眼乾燥、硝子体浮遊物、流涙増加、霧視、視力障害、複視、角膜障害、腹痛、口内乾燥、口内炎、嘔吐、便秘、消化不良、腹部不快感、腹部膨満、腹水、胃潰瘍、胃炎、十二指腸潰瘍、口の感覚鈍麻、口唇炎、胃食道逆流性疾患、放屁、口腔障害、歯肉出血、嚥下障害、流涎過多、胃腸障害、口腔知覚不全、消化管出血、倦怠感、悪寒、浮腫、粘膜炎症、発熱、インフルエンザ様疾患、口渇、顔面浮腫、注射部位反応、腫脹、胸部不快感、全身健康状態低下、疼痛、胸痛、リウマチ因子増加、抗核抗体増加、補体因子増加、抗リン脂質抗体陽性、サルコイドーシス、癰、気管支炎、気道感染、蜂巣炎、爪感染、外耳炎、中耳炎、歯周炎、歯肉炎、鼻咽頭炎、膿疱性皮疹、帯状疱疹、尿路感染、肺感染、高血糖、低ナトリウム血症、高アミラーゼ血症、高リパーゼ血症、糖尿病、脱水、高尿酸血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低マグネシウム血症、低リン血症、低アルブミン血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、脂質異常症、高リン血症、低クロール血症、高マグネシウム血症、筋肉痛、四肢痛、背部痛、筋固縮、筋力低下、側腹部痛、筋骨格硬直、リウマチ性多発筋痛、関節炎、筋骨格痛、関節腫脹、開口障害、筋痙縮、シェーグレン症候群、頚部痛、腱炎、関節硬直、味覚異常、浮動性めまい、頭痛、不眠症、傾眠、記憶障害、感覚鈍麻、不安、感情障害、リビドー減退、うつ病、錯感覚、高クレアチニン血症、頻尿、蛋白尿、血尿、血中尿素増加、尿沈渣異常、膀胱炎、呼吸困難、咳嗽、口腔咽頭痛、肺出血、胸水、しゃっくり、喉頭痛、鼻出血、アレルギー性鼻炎、喘鳴、鼻漏、鼻閉、喀血、サーファクタントプロテイン増加、低酸素症、気道炎症、喉頭浮腫、発声障害、皮膚乾燥、紅斑、ざ瘡様皮膚炎、丘疹性皮疹、湿疹、尋常性白斑、脱毛症、皮膚炎、蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬、紫斑、多汗症、寝汗、苔癬様角化症、爪障害、手足症候群、皮膚色素過剰、毛髪変色、皮膚色素減少、皮膚腫瘤、皮膚病変、白斑、酒さ、潮紅、ほてり、高血圧、低血圧、血管炎、体重減少、硬膜下血腫、真珠腫、気管出血、乳頭痛、細胞マーカー増加、血中CK減少、血中LDH増加、CRP増加、体重増加、血中CK増加、組織球性壊死性リンパ節炎、単球増加症、好酸球減少症、好中球増加症、赤血球減少症、耳鳴、性腺機能低下、副甲状腺機能低下症、上強膜炎、フォークト・小柳・原田病、腸管穿孔、十二指腸炎、口腔内痛、舌痛、痔核、結膜炎、代謝性アシドーシス、総蛋白減少、脊椎関節障害、顎骨壊死、失神、嗜眠、神経炎、錯乱状態、腓骨神経麻痺、血中クレアチニン増加、血栓症、瘻孔

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

10.間質性肺疾患、死亡、息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

11.間質性肺疾患、呼吸困難、咳嗽、発熱、肺音異常、捻髪音

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

12.1型糖尿病、口渇、悪心、嘔吐

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

13.劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

14.甲状腺機能障害、下垂体機能障害、副腎障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

15.腎障害

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

16.Infusion reaction

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

17.ぶどう膜炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

18.発熱性好中球減少症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

19.過度の免疫反応による副作用、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害、CK上昇、心電図異常、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、Infusion reaction、重度Infusion reaction、移植臓器に対する拒絶反応、移植片対宿主病、胚死亡率増加、胎仔死亡率増加、出生仔死亡率増加、抗体産生、重篤な移植片対宿主病、移植関連合併症、脈絡叢へのリンパ球浸潤、脈絡叢への形質細胞浸潤

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

オプジーボ点滴静注240mgの相互作用

 1.薬剤名等 : サイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

単独

指示

注意

 2.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

指示

注意

 3.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌

指示

注意

 4.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)

指示

注意

 5.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

食道癌における術後補助療法

指示

注意

 6.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

原発不明癌

指示

注意

 7.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

尿路上皮癌における術後補助療法

指示

注意

 8.薬剤名等 : 抗悪性腫瘍剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍

指示

注意

 9.薬剤名等 : 生ワクチン

発現事象

ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状

理由原因

本剤のT細胞活性化作用

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : 弱毒生ワクチン

発現事象

ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状

理由原因

本剤のT細胞活性化作用

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : 不活化ワクチン

発現事象

ワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状

理由原因

本剤のT細胞活性化作用

投与条件

-

指示

注意

オプジーボ点滴静注240mgの配合変化

 1.薬剤名等 : 他剤

発現事象

-

理由原因

-

投与条件

-

指示

禁止

オプジーボ点滴静注240mg

オプジーボ点滴静注240mg

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