商品名

ソメリン錠10mg 添付文書情報

ソメリン錠10mgの用法用量

ハロキサゾラムとして、1回5~10mgを就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

ソメリン錠10mgの効能効果

不眠症。

ソメリン錠10mgの副作用

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。

延べ2,178施設、総症例22,798例中、副作用が報告されたのは1,055例(4.63%)で、そのうち主なものは、眠気(1.83%)、ふらつき(1.57%)、頭重感(0.55%)などの精神神経症状のほか、倦怠感(0.52%)、脱力感(0.32%)であった[新医薬品等の副作用のまとめ(その76)]。

  • 1.重大な副作用
    • 1)呼吸抑制(頻度不明)、炭酸ガスナルコーシス(頻度不明):呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置をとる。
    • 2)依存性(0.01%未満):連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
  • 2.重大な副作用(類薬)
    • 一過性前向性健忘、もうろう状態:類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
  • 3.その他の副作用
    • 1)精神神経系:(1%以上)眠気、ふらつき、(0.05~1%未満)頭痛、頭重感、眩暈、不快感、(0.05%未満)しびれ感、焦燥感、歩行失調、舌のもつれ、多夢、不安、尿失禁。
    • 2)肝臓:(0.05~1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、(0.05%未満)Al-P上昇、LDH上昇、(頻度不明)黄疸。
    • 3)血液:(0.05%未満)赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、白血球減少。
    • 4)循環器:(0.05%未満)血圧低下。
    • 5)消化器:(0.05~1%未満)口渇、悪心・嘔吐、(0.05%未満)食欲不振、便秘、腹痛、下痢。
    • 6)過敏症:(0.05%未満)発疹、そう痒[投与を中止する]。
    • 7)骨格筋:(0.05~1%未満)倦怠感、脱力感、(0.05%未満)筋緊張低下症状。
    • 8)その他:(0.05%未満)顔面浮腫、BUN上昇、耳鳴。

ソメリン錠10mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
  • 3.重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状を悪化させる恐れがある]。

【原則禁忌】

肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している場合[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。

【慎重投与】

  • 1.衰弱患者[嗜眠状態や運動失調になりやすい]。
  • 2.高齢者。
  • 3.心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
  • 4.肝障害、腎障害のある患者[肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意する]。
  • 5.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる]。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の影響が翌朝以降に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
  • 2.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等(クロルプロマジン、フェノバルビタール等))、アルコール[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(相加的な中枢神経抑制作用の増強)]。
  • 2.MAO阻害剤[併用によりその作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与する(本剤の代謝が抑制される)]。

【高齢者への投与】

少量から投与を開始するなど慎重に投与する[高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
  • 2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
  • 3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
  • 4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。
  • 5.ウサギでの試験(2.5・5・10mg/kg、妊娠6日目から18日目まで経口)において、10mg/kgで着床後の死亡胚仔数増加が認められている。

【過量投与】

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【その他の注意】

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

【保管上の注意】

吸湿及び光により微黄~淡黄色に変化するので、開封後は湿気を避け、乾燥した場所に遮光して保存する。

ソメリン錠10mg

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