商品名

ベストロン耳鼻科用1% 添付文書情報

ベストロン耳鼻科用1%の用法用量

本剤を添付の溶解液で1mL当たりセフメノキシム塩酸塩として10mg(力価)の濃度に溶解し、次のとおり用いる。

外耳炎及び中耳炎に対しては、1回6~10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。

副鼻腔炎に対しては、1回2~4mLを隔日に1週間に3回ネブライザーを用いて噴霧吸入するか、又は1回1mLを1週間に1回上顎洞内に注入する。

なお、症状により適宜回数を増減する。

但し、症状に改善がみられない場合は漫然と長期間の連続投与を行わない。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

ベストロン耳鼻科用1%の効能効果

外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎(但し、ネブライザーを用いた噴霧吸入においては中鼻道閉塞が高度の症例を除く)。

<効能・効果に関連する使用上の注意>

副鼻腔炎(但し、ネブライザーを用いた噴霧吸入においては中鼻道閉塞が高度の症例を除く)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

ベストロン耳鼻科用1%の有効菌種

セフメノキシムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ・カタラーリス(ブランハメラ・カタラーリス)、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、ペプトストレプトコッカス属。

ベストロン耳鼻科用1%の副作用

【鼻科用】

噴霧吸入:承認時及び使用成績調査での総症例3,529例中10例(0.28%)に副作用が認められた。主な副作用は、鼻炎(鼻汁、くしゃみ等)7件(0.20%)、嘔気2件(0.06%)、発疹1件(0.03%)であった(再審査終了時)。

上顎洞内注入:承認時及び使用成績調査での総症例291例中1例(0.34%)に副作用が認められた(再審査終了時)。

【耳科用】

承認時及び使用成績調査での総症例4,985例中28例(0.56%)に副作用が認められた。主な副作用は、菌交代症5件(0.10%)、外耳道湿疹4件(0.08%)、点耳時耳痛3件(0.06%)、ショック1件(0.02%)、発疹1件(0.02%)であった(再審査終了時)。

次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

  • 1.重大な副作用
    • 1)【鼻科用】ショック、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、チアノーゼ、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)【鼻科用】喘息発作、呼吸困難(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 3)【耳科用】ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、チアノーゼ、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)【鼻科用】呼吸器:(頻度不明)喘鳴、咳嗽、(0.1~5%未満)鼻炎(鼻汁、くしゃみ等)[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    • 2)【鼻科用】消化器:(頻度不明)嘔吐、(0.1%未満)嘔気[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    • 3)過敏症:(0.1%未満)発疹[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    • 4)【鼻科用】その他:(頻度不明)頭痛[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    • 5)【耳科用】耳:(0.1~5%未満)菌交代症、(0.1%未満)外耳道湿疹、点耳時耳痛[発現した場合には、投与を中止する]。

ベストロン耳鼻科用1%の使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【原則禁忌】

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者[アレルギー素因が遺伝し、アレルギー症状を起こす恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
  • 2.ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておく。また、投与後患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う。更に、再投与時においても継続して十分な観察を行う。
  • 3.鼻科用剤としての使用にあたっては、次記の点に注意する。
    • 1)鼻科用剤としてネブライザーを用いた噴霧吸入に際しては、原則として中鼻道の開放等の鼻腔所見を確認し、鼻処置(鼻汁の吸引除去、腫脹の軽減等)を行った後、4週間の投与を目安とし、臨床症状の改善がみられない場合は、投与を中止し、他の治療法に切り替える。
    • 2)鼻科用剤として上顎洞内注入に際しては、4週間の投与を目安とし、臨床症状の改善がみられない場合は、投与を中止し、他の治療法に切り替える。
  • 4.耳科用剤としての使用にあたっては、4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行う。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.投与経路:
    • 1)【鼻科用】噴霧吸入又は上顎洞内注入にのみ使用する。
    • 2)【耳科用】点耳用にのみ使用する。
  • 2.調製時:粉末及び溶解液は分割して調製しない(溶解後の薬液中の粉末成分が均一とならず、白濁することがあるため)。
  • 3.投与時【耳科用】:
    • 1)冷所保存した薬液を点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、点耳する際、使用時には部屋の温度に戻して使用する。
    • 2)点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意する。

【取扱い上の注意】

貯法:溶解後は、冷所に保存し、7日以内に使用する(但し、ネブライザーにより室温で使用する場合は、溶解後20時間以内に使用する)。

【溶解方法】

  • 1.粉末及び溶解液は分割して調製しない(溶解後の薬液中の粉末成分が均一とならず、白濁することがあるため)。
  • 2.溶解後は、冷所保存で7日以内に使用し、その期間を過ぎたものは使用しない(但し、ネブライザーにより室温で保存する場合は、溶解後20時間以内に使用する)。
    • 1)粉末瓶の添付文書の図1の矢印(↑)の部分から親指で強く押し上げる。
    • 2)[50mg(力価)・溶解液5mL]包装の場合は、溶解液瓶の白い大キャップをまわしてとりはずし、液がこぼれないように開封した粉末瓶にしっかり差し込み、よく振って粉末を完全に溶かす。[500mg(力価)・溶解液50mL]包装の場合は、溶解液瓶の大キャップをまわしてとりはずし、開封した粉末瓶をしっかり差し込み、よく振って粉末を完全に溶かす。
    • 3)溶解液瓶の方に薬液を移した後、粉末瓶をとりはずし、大キャップをし、固く閉める。
    • 4)[50mg(力価)・溶解液5mL]包装の場合は、紫色の小キャップだけをとりはずし、使用する。また、使用後は必ず冷所に保存する。[500mg(力価)・溶解液50mL]包装の場合は、小キャップをとりはずし、使用する。また、使用後は必ず冷所に保存する。
ベストロン耳鼻科用1%

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