オルメサルタン錠10mg「ケミファ」 添付文書情報

オルメサルタン メドキソミルとして10～20mgを1日1回経口投与する。なお、1日5～10mgから投与を開始し、年齢、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgまでとする。

高血圧症。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

• 1．重大な副作用（頻度不明）
  • 1）血管浮腫：顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹、舌腫脹等が症状として現れることがあるので観察を十分に行う。
  • 2）腎不全：腎不全が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 3）高カリウム血症：重篤な高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
  • 4）ショック、失神、意識消失：ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等が現れた場合には、直ちに適切な処置を行い、特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行う。
  • 5）肝機能障害、黄疸：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ-GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 6）血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 7）低血糖：低血糖が現れることがある（糖尿病治療中の患者で現れやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 8）横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、CK上昇（CPK上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 9）アナフィラキシー：そう痒感、全身発赤、血圧低下、呼吸困難等が症状として現れることがあり、またアナフィラキシーショックを起こしたとの報告もあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 10）重度の下痢：長期投与により、体重減少を伴う重度下痢が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（なお、生検により腸絨毛萎縮等が認められたとの報告がある）。
  • 11）間質性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
• 2．その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
  • 1）過敏症：（頻度不明）そう痒、発疹［投与を中止するなど適切な処置を行う］。
  • 2）血液：（頻度不明）貧血、血小板数減少、白血球数増加。
  • 3）精神神経系：（頻度不明）眩暈、立ちくらみ、ふらつき感、頭痛、頭重感、眠気。
  • 4）消化器：（頻度不明）下痢、嘔気・嘔吐、口渇、口内炎、胃部不快感、便秘、腹痛。
  • 5）循環器：（頻度不明）心房細動、動悸、ほてり、胸痛。
  • 6）肝臓：（頻度不明）ALT上昇（GPT上昇）、AST上昇（GOT上昇）、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇。
  • 7）泌尿器：（頻度不明）BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿蛋白陽性、尿沈渣陽性、頻尿。
  • 8）その他：（頻度不明）CK上昇（CPK上昇）、血清カリウム上昇、尿酸上昇、全身倦怠感、咳嗽、浮腫、CRP上昇、トリグリセリド上昇、異常感（浮遊感、気分不良等）、胸部不快感、筋肉痛、脱力感、疲労、しびれ、味覚異常、脱毛。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
• 3．アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病患者（但し、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［非致死性脳卒中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている］。

【慎重投与】

• 1．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者。
• 2．高カリウム血症の患者。
• 3．重篤な腎機能障害のある患者［腎機能を悪化させる恐れがあり、血清クレアチニン値が3.0mg/dL以上の患者での十分な使用経験はないので、このような患者に対しては状態を観察しながら慎重に投与する］。
• 4．肝機能障害のある患者［外国において、軽度又は中等度の肝機能障害患者でオルメサルタンの血漿中濃度（AUC）が、健康な成人と比較してそれぞれ1.1倍と1.7倍に上昇することが報告されている］。
• 5．脳血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させる恐れがある］。
• 6．高齢者。

【重要な基本的注意】

• 1．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体濾過圧の低下により急速に腎機能悪化させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。
• 2．高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させる恐れがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避ける。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現する恐れがあるので、血清カリウム値に注意する。
• 3．本剤の投与によって、一過性の急激な血圧低下を起こす恐れがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行い、また、特に次の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行う：1）血液透析中の患者、2）利尿降圧剤投与中の患者、3）厳重な減塩療法中の患者。
• 4．アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。なお、eGFR＜60mL/分/1.73㎡の腎障害でアリスキレンフマル酸塩併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける。
• 5．オルメサルタン メドキソミル製剤を含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中に重篤な肝機能障害が現れたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
• 6．手術前24時間は投与しないことが望ましい。
• 7．降圧作用に基づく眩暈、ふらつきが現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。

【相互作用】

• 併用注意：
• 1．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）、カリウム補給剤（塩化カリウム＜補給剤＞等）［血清カリウム値が上昇することがある（併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがある＜危険因子＞腎機能障害のある患者）］。
• 2．リチウム製剤（炭酸リチウム）［血中リチウム濃度が上昇しリチウム中毒を起こす恐れがあるので、血中リチウム濃度に注意する（明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、本剤がナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる）］。
• 3．アリスキレンフマル酸塩［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する（併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）、なお、eGFRが60mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避ける（併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。
• 4．アンジオテンシン変換酵素阻害剤［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こす恐れがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察する（併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。
• 5．非ステロイド性消炎鎮痛剤：
  • 1）非ステロイド性消炎鎮痛剤［降圧作用が減弱する恐れがある（プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある）］。
  • 2）非ステロイド性消炎鎮痛剤［腎機能を悪化させる恐れがある（プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる）］。

【高齢者への投与】

• 1．高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので、開始用量を遵守し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する［脳梗塞等が起こる恐れがある］。
• 2．65歳未満の非高齢者と65歳以上の高齢者においてオルメサルタン メドキソミル製剤の降圧効果及び副作用に差はみられなかったとの報告がある。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

• 1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する［妊娠中期及び末期にアンジオテンシン2受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面変形、肺形成不全等が現れたとの報告がある］。
• 2．妊娠する可能性のある女性に投与する場合には、本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意する。
  • 1）本剤投与開始前に妊娠していないことを確認し、本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認する。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する。
  • 2）次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明する。また、投与中も必要に応じ説明する。
    • （1）妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがある。
    • （2）妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談する。
    • （3）妊娠を計画する場合は、担当医に相談する。
    • ［妊娠していることが把握されずアンジオテンシン2受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を使用し、胎児への影響・新生児への影響（腎不全、頭蓋形成不全・肺形成不全・腎形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている］。
• 3．授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）の5mg/kg/日で乳汁中への移行が認められている。また、動物実験（ラット周産期及び授乳期経口投与）の200mg/kg/日で出生仔腎盂拡張を伴う出生仔死亡及び出生仔体重減少が、8mg/kg/日で出生仔体重増加抑制及び生後分化遅延が認められている］。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

【適用上の注意】

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

【取扱い上の注意】

• 1．本剤をメトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等と一包化し高温多湿条件下にて保存した場合、メトホルミン塩酸塩製剤又はカモスタットメシル酸塩製剤等が変色することがあるので、一包化は避ける。
• 2．安定性試験：
  • 1）オルメサルタン錠5mg「ケミファ」・オルメサルタン錠10mg「ケミファ」・オルメサルタン錠40mg「ケミファ」：PTP包装［PTPシートをアルミピロー包装したもの（乾燥剤入り）］を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6カ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
  • 2）オルメサルタン錠20mg「ケミファ」：PTP包装［PTPシートをアルミピロー包装したもの（乾燥剤入り）］及びバラ包装［ポリエチレン瓶に充填（乾燥剤入り）］を用いた加速試験（40℃、相対湿度75%、6カ月）の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

【保管上の注意】

開封後防湿。