アマージ錠2.5mg 添付文書情報

通常、成人にはナラトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から4時間以上あけること。ただし、1日の総投与量を5mg以内とする。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．本剤は、頭痛発現時のみに使用し、予防的には使用しないこと。
• 2．本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与しないこと（このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること）。
• 3．肝機能障害患者又は腎機能障害患者では、血中濃度が上昇するおそれがあるので、1日の総投与量を2.5mgとすること。

片頭痛＜家族性片麻痺性・孤発性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性片頭痛を除く＞。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により、「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・ 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。・ 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛の症状や経過とは異なる頭痛・随伴症状のある者はくも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので投与前に問診、診察、検査を十分に行い頭痛の原因を確認してから投与すること。
• 2．家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）アナフィラキシーショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。
  • 2）虚血性心疾患様症状（頻度不明）：狭心症あるいは心筋梗塞があらわれることがあり、本剤投与後、一過性胸痛、一過性胸部圧迫感等の症状（強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある）があらわれ、このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行うこと。
  • 3）薬剤の使用過多による頭痛（頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、発疹等の皮膚症状。
  • ［2］循環器：（頻度不明）末梢性虚血。
  • ［3］消化器：（1%以上）悪心、嘔吐、（頻度不明）虚血性大腸炎。
  • ［4］精神神経系：（1%未満）眠気、めまい。
  • ［5］その他：（1%以上）＊痛み（＊胸痛、＊咽喉頭痛、＊頭痛、＊筋肉痛、＊関節痛、＊背部痛、＊頚部痛等）［＊：これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、身体各部で起こる可能性がある］、（1%未満）倦怠感、（頻度不明）＊重感、＊熱感、＊圧迫感、＊絞扼感［＊：これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、身体各部で起こる可能性がある］。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症（冠動脈攣縮）のある患者［不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれることがある］。
• 3．脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者［脳血管障害や一過性脳虚血性発作があらわれることがある］。
• 4．末梢血管障害を有する患者［症状を悪化させる可能性が考えられる］。
• 5．コントロールされていない高血圧症の患者［一過性の血圧上昇を引き起こすことがある］。
• 6．重度肝機能障害又は重度腎機能障害のある患者。
• 7．エルゴタミン投与中、エルゴタミン誘導体含有製剤投与中、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬投与中の患者。

【重要な基本的注意】

• 1．心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が極めてまれに発生することがある。
• 2．片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意すること。
• 3．本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．虚血性心疾患の可能性のある患者：例えば、次のような患者では不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状があらわれるおそれがある［1）虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者、2）閉経後の女性、3）40歳以上の男性、4）冠動脈疾患の危険因子を有する患者］。
• 2．スルホンアミド系薬剤に過敏症の既往歴のある患者：本剤はスルホンアミド基を有するため、交叉過敏症（皮膚の過敏症からアナフィラキシーまで）があらわれる可能性がある。
• 3．脳血管障害の可能性のある患者：脳血管障害があらわれるおそれがある。
• 4．てんかんを起こしやすい器質的脳疾患あるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者：てんかん様発作が発現したとの報告がある。
• 5．コントロールされている高血圧症患者：一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇がみられたとの報告がある。

【腎機能障害患者】

• 1）重度腎機能障害のある患者：投与しないこと（本剤は腎臓から排泄されるので、血中濃度が上昇するおそれがある）。
• 2）腎機能障害＜重度腎機能障害を除く＞のある患者：軽度腎機能障害患者及び中等度腎機能障害患者に本剤を投与したとき、健康成人と比較して血中濃度が上昇した。

【肝機能障害患者】

• 1）重度肝機能障害のある患者：投与しないこと（本剤は肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある）。
• 2）肝機能障害＜重度肝機能障害を除く＞のある患者：肝機能障害患者に本剤を投与したとき、健康成人と比較して血中濃度が上昇した。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で経口投与後乳汁中への移行が認められている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

高い血中濃度が持続する可能性がある（本剤は肝臓で代謝されるとともに、腎臓から排泄されるが、高齢者では肝機能あるいは腎機能が低下していることが多い）。

【相互作用】

• 1．併用禁忌：
  • ［1］エルゴタミン（エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞）、エルゴタミン誘導体含有製剤（ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、エルゴメトリンマレイン酸塩＜エルゴメトリンF＞、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩＜パルタンM＞）［血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがあるので、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与すること（5-HT1B/1D受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用（血管収縮作用）を増強させる）］。
  • ［2］5-HT1B/1D受容体作動薬（スマトリプタンコハク酸塩＜イミグラン＞、ゾルミトリプタン＜ゾーミッグ＞、エレトリプタン臭化水素酸塩＜レルパックス＞、リザトリプタン安息香酸塩＜マクサルト＞）［血圧上昇又は血管攣縮が増強されるおそれがあるので、本剤投与後に他の5-HT1B/1D受容体作動型の片頭痛薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しないこと（併用により相互に作用を増強させる）］。
• 2．併用注意：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン塩酸塩）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩）［セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等）があらわれることがある（セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させるため、本剤との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる）］。

【過量投与】

• 1．症状：健康成人男性にナラトリプタン25mgを単回経口投与した際に、頭部ふらふら感、頚部緊張、疲労、協調運動障害及び血圧上昇が認められた（外国人データ）。
• 2．処置：過量投与時、本剤の消失半減期は約5時間であり、少なくとも24時間、あるいは症状・兆候が持続する限り患者をモニターすること。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【保管上の注意】

室温保存。