商品名

ビルタサ懸濁用散分包8.4g 添付文書情報

ビルタサ懸濁用散分包8.4gの用法・用量

通常、成人には、パチロマーとして8.4gを開始用量とし、水で懸濁して、1日1回経口投与する。以後、血清カリウム値や患者の状態に応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回25.2gとする。

1．本剤投与開始時及び投与量調整時は、1週間後を目安に血清カリウム値を測定すること。以後は、患者の状態等に応じて、定期的に血清カリウム値を測定すること。なお、血液透析患者では透析前の血清カリウム値を測定すること。
2．増量する場合は8.4gずつとし、増量間隔は1週間以上空けること。
3．血清カリウム値が3.5mmol/L未満に低下した場合、本剤の減量又は中止を考慮すること。血清カリウム値が3.0mmol/L未満に低下した場合、本剤を中止すること。血清カリウム値に応じて、カリウム補充の必要性を検討すること。

高カリウム血症。

本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急の治療を要する高カリウム血症には使用しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1．重大な副作用：
- 1）低カリウム血症（4.6%）［因果関係を問わず血清カリウム値が3.5mmol/L未満の症例数に基づき発現頻度を算出した］。
- 2）腸管穿孔、腸閉塞（いずれも頻度不明）：これらの病態を疑わせる重度便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2．その他の副作用：
- ［1］消化器：（2%以上）便秘（14.5%）、（1～2%未満）下痢、腹部膨満、（1%未満）鼓腸。
- ［2］臨床検査：（1%未満）低マグネシウム血症。

1．低カリウム血症により不整脈等が生じるおそれがあるので、本剤投与中は、定期的に血清カリウム値を測定すること。また、血清カリウム値に影響を及ぼす薬剤（レニン-アンジオテンシン系阻害剤、抗アルドステロン剤、利尿薬等）の用量に変更が生じた場合、血清カリウム値の変動に注意すること。
2．過量投与を防ぐため、服用を忘れ、同日中に服用できない場合は、翌日以降に2日分をまとめて服用しないよう患者に指導すること。
3．腸管穿孔、腸閉塞を起こす可能性が否定できないため、患者に排便状況を確認させ、便秘に引き続き持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するよう指導すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

2．併用注意：
- ［1］ニューキノロン系抗生物質＜服用＞（シプロフロキサシン塩酸塩＜服用＞、トスフロキサシントシル酸塩錠＜服用＞、メシル酸ガレノキサシン水和物錠＜服用＞等）、甲状腺ホルモン製剤＜服用＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜服用＞等）［本剤との併用により、これらの薬剤の吸収が低下し作用が減弱する可能性があるので、併用する場合は、3時間以上空けて服用すること（消化管内で本剤に含まれるカルシウムと難溶性のキレートを形成し、これらの薬剤の吸収を低下させるおそれがある）］。
- ［2］メトホルミン塩酸塩＜服用＞［本剤との併用により、メトホルミンの吸収が低下し作用が減弱する可能性があるので、併用する場合は、3時間以上空けて服用すること（本剤とメトホルミンが消化管内で相互作用を起こすためメトホルミンの吸収を低下させるおそれがある）］。

1．薬剤交付時の注意：次の点について患者に指導すること。
- 1）8．4g1包を飲む場合には約40～80mLの水に懸濁すること。初めに半量程度の水をコップ等の容器に入れ、包装内の薬剤をコップ等の容器に移して一度懸濁し、残りの水を追加して再度懸濁する（必要に応じて飲みやすいように水を追加してもよい）。一度に2包以上をまとめて飲む場合には水の量は約80mLとし、懸濁手順及び必要に応じた水の追加は1包を飲む場合と同様である。
- 2）本剤は溶解しないため、十分に懸濁し、沈殿する前に服用する（沈殿した場合は再び懸濁して服用し、服用後にコップ等の容器に薬剤が残っていないことを確認し、残っている場合にはさらに水を追加し、残った薬剤を飲み切る）。
- 3）懸濁後の薬剤は保管せず、廃棄すること。
- 4）本剤の保管は「20.取扱い上の注意」に従うこと。本剤を室温（1～30℃）で保管（冷蔵庫外で保管）した場合には、冷蔵庫外で保管し始めた日から3ヵ月を超えたときは、服用せず廃棄すること。