フルタイド50ディスカス 添付文書情報

成人

成人には、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして通常1回100μgを1日2回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は800μgを限度とする。

小児

小児には、フルチカゾンプロピオン酸エステルとして通常1回50μgを1日2回吸入投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は200μgを限度とする。

【用法及び用量に関連する注意】

症状の緩解がみられた場合は、治療上必要最小限の用量で投与すること。

気管支喘息。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．急性の発作に対しては、本剤を使用しないよう患者を指導すること。
• 2．本剤の投与開始前には、患者の喘息症状を比較的安定な状態にしておくこと。特に、喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態のときには原則として本剤は使用しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（0.5%未満）発疹、蕁麻疹、顔面浮腫。
  • ［2］口腔並びに呼吸器：（0.5%～2%未満）口腔症状（口腔不快感、むせ、口腔疼痛、口腔刺激感、口腔異和感）及び咽喉頭症状（咽喉頭不快感、むせ、咽喉頭疼痛、咽喉頭刺激感、咽喉頭異和感）、嗄声、（0.5%未満）口腔カンジダ症及び呼吸器カンジダ症、味覚異常、咳、口内乾燥、口腔感染症並びに呼吸器感染症。
  • ［3］消化器：（0.5%未満）悪心、腹痛、食道カンジダ症。
  • ［4］精神神経系：（頻度不明）睡眠障害、不安、易刺激性、攻撃性。
  • ［5］その他：（0.5%未満）鼻炎、胸痛、浮腫、＊気管支攣縮［＊：短時間作動型気管支拡張剤を投与するなどの適切な処置を行うこと］、高血糖、（頻度不明）皮膚挫傷（皮下出血等）。

発現頻度には使用成績調査の結果を含む。

【禁忌】

• 1．有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］。
• 2．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は喘息症状が発現しないように維持する目的で継続的に使用する薬剤なので、症状のないときでも毎日規則正しく使用するよう患者を指導すること（また、本剤は発現した発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、発作発現時に使用する短時間作動型吸入β2刺激薬（例えば吸入用サルブタモール硫酸塩）等の他の適切な薬剤を処方すること）。
• 2．本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、発作発現時に短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者を指導すること。また、短時間作動型吸入β2刺激薬等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきたと感じられたら、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を求めるように患者を指導すること。薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態は喘息の管理が不十分になっていることを示唆し、突然患者の生命が脅かされる可能性があるので、本剤の増量やあるいは気管支拡張剤・全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減に合わせて併用薬剤を徐々に減量すること。
• 3．感染を伴う喘息症状の増悪がみられた場合には、ステロイド療法の強化と感染症の治療を考慮すること。
• 4．本剤の投与を突然中止すると喘息の急激な悪化を起こすことがあるので、投与を中止する場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量していくこと。
• 5．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性があるので、吸入ステロイド剤の投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節すること。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には患者の喘息症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。
• 6．全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う（減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる）。
• 7．本剤を含む吸入ステロイド剤投与後に、潜在していた基礎疾患である好酸球性多発血管炎性肉芽腫症にみられる好酸球増多症がまれにあらわれることがあるが、この症状は通常、全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って発現しており、本剤との直接的な因果関係は確立されていない（本剤の投与期間中は、好酸球数の推移や、他の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症症状（しびれ、発熱、関節痛、肺の浸潤等の血管炎症状等）に注意すること）。
• 8．全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、鼻炎発現・鼻炎増悪、湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．結核性疾患の患者：症状を増悪するおそれがある。
• 2．感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・深在性真菌症を除く＞の患者：症状を増悪するおそれがある。
• 3．糖尿病の患者：症状を増悪するおそれがある。
• 4．気管支粘液の分泌が著しい患者：本剤の肺内での作用を確実にするため本剤の吸入に先立って、分泌がある程度減少するまで他剤を使用するとよい。
• 5．長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者：全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払い、また、必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと（これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本薬は皮下投与による動物実験（ラット、ウサギ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎仔発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（フルチカゾンプロピオン酸エステル10μg/kgをラットに皮下投与したときに乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

• 1）長期間投与する場合には投与量は患者毎に喘息をコントロールできる最少用量に調節することとし、身長等の経過の観察を十分行うこと。また小児等の使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、吸入ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。
• 2）患者の状態を十分に観察しながら投与すること。5歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に、生理機能が低下している）。

【相互作用】

本剤は、主としてCYP3A4で代謝される。

• 2．併用注意：CYP3A4阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）［副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある（CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）。特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること（リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有する、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている）］。

【過量投与】

• 1．症状：過量投与（通常の用法及び用量を超えた量等）により、副腎皮質機能抑制等の全身性作用がみられることがある。本剤を過量かつ長期間吸入した小児において、低血糖、及びそれに伴う意識低下、痙攣を主な所見とする急性副腎皮質機能不全の発現が報告されている（副腎皮質機能が抑制されている患者においては、外傷、手術、感染、本剤の急速な減量時等に急性副腎皮質機能不全が発現する可能性がある）。
• 2．処置：過量投与後に本剤を減量する際は、患者の管理を十分に行いながら徐々に行うこと。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：
  • 1）吸入前：
    • （1）患者には使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
    • （2）本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。
  • 2）吸入時：本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する（内服しても効果はみられない）。
  • 3）吸入後：本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導する（口腔内カンジダ症又は嗄声の予防のため）、ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく、口腔内をすすぐよう指導すること。

【保管上の注意】

室温保存。