パロノセトロン静注0.75mg/2mLシリンジ「NP」 添付文書情報

通常、成人にはパロノセトロンとして0.75mgを1日1回静注又は点滴静注する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．抗悪性腫瘍剤投与前に投与を終了すること。
• 2．本剤の消失半減期は約40時間であり、短期間に反復投与を行うと過度に血中濃度が上昇するおそれがある（1週間未満の間隔で本剤をがん患者へ反復投与した経験はないため、短期間での反復投与は避けること）。

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状＜悪心・嘔吐＞＜遅発期を含む＞。

【効能又は効果に関連する注意】

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与の場合に限り使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれることがある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神神経系：（1～10%未満）頭痛、（1%未満）めまい、（頻度不明）不安、多幸感、傾眠、不眠症、過眠症、末梢感覚性ニューロパシー、異常感覚。
  • ［2］代謝：（1%未満）糖尿、（頻度不明）食欲不振、食欲減退、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、電解質変動、低カルシウム血症。
  • ［3］心臓・循環器：（1～10%未満）QT延長、（1%未満）低血圧、（頻度不明）上室性期外収縮、頻脈、徐脈、心筋虚血、洞性頻脈、洞性不整脈、静脈退色、静脈拡張、高血圧。
  • ［4］消化器：（10%以上）便秘（17.6%）、（1%未満）下痢、口内乾燥、上腹部痛、（頻度不明）腹痛、腹部膨満、消化不良。
  • ［5］腎臓・泌尿器：（頻度不明）尿閉。
  • ［6］肝臓：（1～10%未満）高ビリルビン血症、（1%未満）肝機能検査値異常。
  • ［7］皮膚：（1%未満）発疹、（頻度不明）アレルギー性皮膚炎。
  • ［8］呼吸器：（1～10%未満）しゃっくり。
  • ［9］耳：（1%未満）耳鳴、（頻度不明）乗り物酔い。
  • ［10］眼：（頻度不明）眼刺激、弱視。
  • ［11］臨床検査：（1～10%未満）AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、（1%未満）LDH上昇、ALP上昇。
  • ［12］その他：（1～10%未満）血管痛、（1%未満）倦怠感、潮紅、静脈炎、（頻度不明）注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位紅斑）、発熱、熱感、悪寒、関節痛、インフルエンザ様症状、無力症、疲労。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．消化管障害のある患者：本剤投与後観察を十分に行うこと（消化管運動の低下があらわれることがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔への移行が報告されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

一般に生理機能が低下している。

【適用上の注意】

• 1．薬剤投与時の注意：
  • 1）本剤は、30秒以上かけて緩徐に投与すること。

【取扱い上の注意】

• 1．ピロー包装は使用直前まで開封しないこと。使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。
• 2．シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。
• 3．ピロー包装から取り出す際、プランジャーを持って無理に引き出さないこと［ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出するおそれがある］。
• 4．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと。
• 5．シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
• 6．シリンジ先端のキャップを外したのち、シリンジ先端部に触れないこと。
• 7．開封後の使用は一回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄すること。
• 8．シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
• 9．本剤は光の影響を受けやすいので、シリンジは使用の直前にピロー包装より取り出し、直ちに使用すること。
• 10．紙箱から取り出して長期間保存した場合は、光によりわずかに分解することがあるため、紙箱から取り出した後は速やかに使用するか又は遮光を考慮すること。

【保管上の注意】

室温保存。