アロカリス点滴静注235mg 添付文書情報

他の制吐剤との併用において、通常、成人にはホスネツピタントとして235mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．抗悪性腫瘍剤投与前に投与を終了すること。
• 2．本剤は、原則としてコルチコステロイド及び5-HT3受容体拮抗型制吐剤と併用して使用すること。
• 3．コルチコステロイドの用量については、活性本体ネツピタントとコルチコステロイドの薬物相互作用を考慮して適宜減量すること。

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状＜悪心・嘔吐＞＜遅発期を含む＞。

【効能又は効果に関連する注意】

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）を投与する場合に限り使用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］消化器：（5%以上）便秘、（1～5%未満）下痢、（1%未満）腹部膨満、腹痛、口内乾燥。
  • ［2］肝臓：（1～5%未満）ALT上昇、（1%未満）肝機能異常、AST上昇、ALP上昇、ビリルビン上昇。
  • ［3］精神神経系：（1～5%未満）頭痛、めまい。
  • ［4］呼吸器：（5%以上）しゃっくり。
  • ［5］循環器：（1%未満）QT延長、心室性期外収縮、高血圧、潮紅。
  • ［6］過敏症：（1%未満）蕁麻疹、湿疹。
  • ［7］その他：（1～5%未満）倦怠感、食欲不振、（1%未満）低ナトリウム血症、低カリウム血症、耳鳴、味覚障害。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

【重要な基本的注意】

本剤の活性本体ネツピタントはCYP3Aに対する阻害作用を有し、CYP3Aで代謝される抗悪性腫瘍剤を含めた併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、十分注意して投与すること。

【肝機能障害患者】

• 1）中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pughスコア7以上）：血中濃度が上昇するおそれがある。

【生殖能を有する者】

妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物試験において、臨床用量の曝露量未満より、ラットで恥骨未骨化、ウサギで吸収胚数高値及び胎仔死亡数高値、小型胎仔等が認められており、また、ラットで本剤の胎盤及び胎仔への移行が確認されている）。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で本剤の乳汁中への移行が報告されている）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【相互作用】

本剤の活性本体ネツピタントは主にCYP3Aで代謝される。また、本剤の活性本体ネツピタントはCYP3A阻害作用を有する。

• 2．併用注意：
  • ［1］CYP3Aを阻害する薬剤（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、フルコナゾール、イトラコナゾール等）［本剤の活性本体ネツピタントの作用が増強するおそれがある（CYP3A阻害剤との併用により、本剤の活性本体ネツピタントの血漿中濃度が上昇するおそれがある）。本剤と強いCYP3A阻害剤との併用は慎重に行うこと（CYP3A阻害剤との併用により、本剤の活性本体ネツピタントの血漿中濃度が上昇するおそれがある）］。
  • ［2］CYP3Aを誘導する薬剤（リファンピシン、フェニトイン等）［本剤の活性本体ネツピタントの作用が減弱するおそれがある（CYP3A誘導剤との併用により、本剤の活性本体ネツピタントの血漿中濃度が低下するおそれがある）。本剤と強いCYP3A誘導剤との併用は治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること（CYP3A誘導剤との併用により、本剤の活性本体ネツピタントの血漿中濃度が低下するおそれがある）］。
  • ［3］CYP3Aで代謝される薬剤：
    • ①．CYP3Aで代謝される薬剤（デキサメタゾン）［これらの薬剤の作用が増強されるおそれがあり、なお、デキサメタゾンを併用する場合は、デキサメタゾンの用量を減量するなど用量に注意すること（本剤の活性本体ネツピタントのCYP3A阻害作用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある）］。
    • ②．CYP3Aで代謝される薬剤（ドセタキセル、シクロホスファミド、エトポシド、ピモジド、ミダゾラム、エリスロマイシン、経口避妊剤（エチニルエストラジオール・レボノルゲストレル）等）［これらの薬剤の作用が増強されるおそれがある（本剤の活性本体ネツピタントのCYP3A阻害作用により、これらの薬剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：本剤は泡立つため、輸液バッグ等に注入する際は緩徐に注入し、静かに転倒混和すること。
• 2．薬剤投与時の注意：本剤は、30分かけて点滴静注すること。

【取扱い上の注意】

• 1．紙箱から取り出して長期間保存した場合は、光により分解又は容易に着色するため、紙箱から取り出した後は速やかに使用するか又は遮光すること。
• 2．次の場合には使用しないこと。内容液が無色～微黄色の範囲を超えて着色しているときには使用しないこと。
• 3．凍結しないように注意すること。

【保管上の注意】

2～8℃。