商品名

オルガドロン注射液3.8mg 添付文書情報

オルガドロン注射液3.8mgの用法用量

  • 1.用法・用量は次のとおりである。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    • 1)静脈内注射:デキサメタゾンとして1回1.65~6.6mg、3~6時間毎。
    • 2)点滴静脈内注射:デキサメタゾンとして1回1.65~8.3mg、1日1~2回。
    • 3)筋肉内注射:デキサメタゾンとして1回1.65~6.6mg、3~6時間毎。
    • 4)関節腔内注射:デキサメタゾンとして1回0.66~4.1mg、原則として投与間隔を2週間以上とする。
    • 5)軟組織内注射:デキサメタゾンとして1回1.65~5.0mg、原則として投与間隔を2週間以上とする。
    • 6)腱鞘内注射:デキサメタゾンとして1回0.66~2.1mg、原則として投与間隔を2週間以上とする。
    • 7)滑液嚢内注入:デキサメタゾンとして1回0.66~4.1mg、原則として投与間隔を2週間以上とする。
    • 8)硬膜外注射:デキサメタゾンとして1回1.65~8.3mg、原則として投与間隔を2週間以上とする。
    • 9)腹腔内注入:デキサメタゾンとして1回1.65mg。
    • 10)局所皮内注射:デキサメタゾンとして1回0.04~0.08mg宛0.83mgまでを週1回。
    • 11)卵管腔内注入:デキサメタゾンとして1回0.33~0.83mg。
    • 12)注腸:デキサメタゾンとして1回0.33~5.0mg。
    • 13)結膜下注射:デキサメタゾンとして1回0.33~2.1mg、その際の液量は0.2~0.5mLとする。
    • 14)球後注射:デキサメタゾンとして1回0.83~4.1mg、その際の液量は0.5~1.0mLとする。
    • 15)点眼:デキサメタゾンとして1回0.21~0.83mg/mL溶液1~2滴、1日3~8回。
    • 16)ネブライザー:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 17)鼻腔内注入:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 18)副鼻腔内注入:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 19)鼻甲介内注射:デキサメタゾンとして1回0.66~4.1mg。
    • 20)鼻茸内注射:デキサメタゾンとして1回0.66~4.1mg。
    • 21)喉頭・気管注入:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 22)中耳腔内注入:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 23)耳管内注入:デキサメタゾンとして1回0.08~1.65mg、1日1~3回。
    • 24)食道注入:デキサメタゾンとして1回0.83~1.65mg。
    • 局所麻酔剤との配合は局所麻酔剤の種類及び配合比率により、白濁を生ずることがあるので注意する。
  • 2.多発性骨髄腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法における用法・用量は次のとおりである。
    • 点滴静脈内注射:ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩との併用において、投与量及び投与法は、1日量デキサメタゾンを33mgとし、21日から28日を1クールとして、第1日目から第4日目、第9日目から第12日目、第17日目から第20日目に投与する。なお、投与量及び投与日数は、年齢、患者の状態により適宜減ずる。
  • 3.抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)に対する用法・用量は次のとおりである。
    • 静脈内注射、点滴静脈内注射:デキサメタゾンとして1日3.3~16.5mgを、1日1回又は2回に分割して投与する。但し、1日最大16.5mgまでとする。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

悪性リンパ腫に対する他の抗腫瘍剤との併用療法においては、併用薬剤の添付文書も参照する。

オルガドロン注射液3.8mgの効能効果

  • 1.静脈内注射:
    • 1)内分泌疾患:急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]。
    • 2)リウマチ性疾患:*リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)。
    • 3)膠原病:*エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)、*全身性血管炎(高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む)、*多発性筋炎(皮膚筋炎)。
    • 4)腎疾患:*ネフローゼ及び*ネフローゼ症候群。
    • 5)心疾患:*うっ血性心不全。
    • 6)アレルギー疾患:気管支喘息、喘息発作重積状態、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学物質アレルギー・*化学物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、血清病、アナフィラキシーショック。
    • 7)重症感染症:重症感染症(化学療法と併用する)。
    • 8)血液疾患:溶血性貧血(免疫性溶血性貧血又は免疫性機序の疑われるもの)、白血病(急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病)(皮膚白血病を含む)、顆粒球減少症(本態性、続発性)、紫斑病(血小板減少性及び血小板非減少性)、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因。
    • 9)消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
    • 10)重症消耗性疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)。
    • 11)肝疾患:劇症肝炎(臨床的に重症とみなされるものを含む)。
    • 12)肺疾患:*びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
    • 13)神経疾患:脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いる)、*末梢神経炎(ギラン・バレー症候群を含む)、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)。
    • 14)悪性腫瘍:悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)、好酸性肉芽腫。
    • 15)シスプラチンなどの抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。
    • 16)代謝・栄養障害:特発性低血糖症。
    • 17)外科疾患:副腎摘除、侵襲後肺水腫、外科的ショック及び外科的ショック様状態、脳浮腫、輸血による副作用、気管支痙攣(術中)。
    • 18)整形外科疾患:脊髄浮腫。
    • 19)眼疾患:*内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、*外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合)、*眼科領域の術後炎症。
    • 20)耳鼻咽喉科疾患:*急性中耳炎・*慢性中耳炎、*滲出性中耳炎・*耳管狭窄症、メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、*喉頭ポリープ・*喉頭結節、食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
      • *印は経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時にのみ用いる。
  • 2.点滴静脈内注射:
    • 1)内分泌疾患:急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]。
    • 2)リウマチ性疾患:*リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)。
    • 3)膠原病:*エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)、*全身性血管炎(高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む)、*多発性筋炎(皮膚筋炎)。
    • 4)腎疾患:*ネフローゼ及び*ネフローゼ症候群。
    • 5)心疾患:*うっ血性心不全。
    • 6)アレルギー疾患:気管支喘息、喘息発作重積状態、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学物質アレルギー・*化学物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、血清病、アナフィラキシーショック。
    • 7)重症感染症:重症感染症(化学療法と併用する)。
    • 8)血液疾患:溶血性貧血(免疫性溶血性貧血又は免疫性機序の疑われるもの)、白血病(急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病)(皮膚白血病を含む)、顆粒球減少症(本態性、続発性)、紫斑病(血小板減少性及び血小板非減少性)、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因。
    • 9)消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
    • 10)重症消耗性疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)。
    • 11)肝疾患:*劇症肝炎(臨床的に重症とみなされるものを含む)。
    • 12)肺疾患:びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
    • 13)神経疾患:脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いる)、*末梢神経炎(ギラン・バレー症候群を含む)、重症筋無力症、多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)。
    • 14)悪性腫瘍:悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)、好酸性肉芽腫、次の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法:多発性骨髄腫。
    • 15)シスプラチンなどの抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状<悪心・嘔吐>。
    • 16)代謝・栄養障害:特発性低血糖症。
    • 17)外科疾患:副腎摘除。
    • 18)皮膚疾患:*蕁麻疹<慢性例を除く重症例に限る>、*※乾癬及び類症[尋常性乾癬<重症例>、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群]、*粘膜皮膚眼症候群[開口部糜爛性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病<眼症状のない場合>、リップシュッツ急性陰門潰瘍]、*天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、*デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱瘡を含む)、*※紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)。
    • 19)耳鼻咽喉科疾患:*急性中耳炎・*慢性中耳炎、*滲出性中耳炎・*耳管狭窄症、メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、*喉頭ポリープ・*喉頭結節、食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
      • *印は経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時にのみ用いる。
        • ※印は外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いる。
  • 3.筋肉内注射:
    • 1)内分泌疾患:慢性副腎皮質機能不全(原発性慢性副腎皮質機能不全、続発性慢性副腎皮質機能不全、下垂体性慢性副腎皮質機能不全、医原性慢性副腎皮質機能不全)、急性副腎皮質機能不全(副腎クリーゼ)、*副腎性器症候群、*亜急性甲状腺炎、*甲状腺中毒症[甲状腺<中毒性>クリーゼ]、*甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症。
    • 2)リウマチ性疾患:関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)、リウマチ熱(リウマチ性心炎を含む)、リウマチ性多発筋痛、強直性脊椎炎(リウマチ性脊椎炎)。
    • 3)膠原病:エリテマトーデス(全身性エリテマトーデス及び慢性円板状エリテマトーデス)、全身性血管炎(高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む)、多発性筋炎(皮膚筋炎)、*強皮症。
    • 4)腎疾患:*ネフローゼ及び*ネフローゼ症候群。
    • 5)心疾患:*うっ血性心不全。
    • 6)アレルギー疾患:気管支喘息(但し、筋肉内注射以外の投与法では不適当な場合に限る)、*喘息性気管支炎(小児喘息性気管支炎を含む)、*薬剤アレルギー・*薬剤中毒、その他の*化学物質アレルギー・*化学物質中毒(薬疹、中毒疹を含む)、*血清病。
    • 7)重症感染症:*重症感染症(化学療法と併用する)。
    • 8)血液疾患:*溶血性貧血(免疫性溶血性貧血又は免疫性機序の疑われるもの)、*白血病(急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病)(皮膚白血病を含む)、*顆粒球減少症(本態性、続発性)、*紫斑病(血小板減少性及び血小板非減少性)、*再生不良性貧血、*凝固因子の障害による出血性素因。
    • 9)消化器疾患:*限局性腸炎、*潰瘍性大腸炎。
    • 10)重症消耗性疾患:*重症消耗性疾患の全身状態の改善(癌末期、スプルーを含む)。
    • 11)肝疾患:*劇症肝炎(臨床的に重症とみなされるものを含む)、*肝硬変(活動型肝硬変、難治性腹水を伴う肝硬変、胆汁うっ滞を伴う肝硬変)。
    • 12)神経疾患:*脳脊髄炎(脳炎、脊髄炎を含む)(但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いる)、*末梢神経炎(ギラン・バレー症候群を含む)、*重症筋無力症、*多発性硬化症(視束脊髄炎を含む)、*小舞踏病、*顔面神経麻痺、*脊髄蜘網膜炎。
    • 13)悪性腫瘍:*悪性リンパ腫(リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症)及び類似疾患(近縁疾患)、*好酸性肉芽腫、*乳癌の再発転移。
    • 14)代謝・栄養障害:*特発性低血糖症。
    • 15)外科疾患:副腎摘除、*臓器移植・*組織移植、*副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲、*蛇毒・*昆虫毒(重症の虫さされを含む)。
    • 16)産婦人科疾患:*卵管整形術後の癒着防止。
    • 17)泌尿器科疾患:*前立腺癌(他の療法が無効な場合)、*陰茎硬結。
    • 18)皮膚疾患:*※湿疹・皮膚炎群(急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など)(但し、重症例以外は極力投与しない)、*※痒疹群<重症例に限る>(小児ストロフルス<重症例に限る>、蕁麻疹様苔癬<重症例に限る>、固定蕁麻疹<重症例に限る>(局注が望ましい)を含む)、*蕁麻疹<慢性例を除く重症例に限る>、*※乾癬及び類症[尋常性乾癬<重症例>、関節症性乾癬、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群]、*※掌蹠膿疱症<重症例に限る>、*※扁平苔癬<重症例に限る>、*成年性浮腫性硬化症、*紅斑症(※多形滲出性紅斑<重症例に限る>、結節性紅斑)、*粘膜皮膚眼症候群[開口部糜爛性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病<眼症状のない場合>、リップシュッツ急性陰門潰瘍]、*天疱瘡群(尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡)、*デューリング疱疹状皮膚炎(類天疱瘡、妊娠性疱瘡を含む)、*帯状疱疹<重症例に限る>、*※紅皮症(ヘブラ紅色粃糠疹を含む)、*新生児スクレレーマ。
    • 19)眼疾患:*内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、*外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合)、*眼科領域の術後炎症。
    • 20)耳鼻咽喉科疾患:*急性中耳炎・*慢性中耳炎、*滲出性中耳炎・*耳管狭窄症、メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、血管運動<神経>性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、*喉頭ポリープ・*喉頭結節、食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
      • *印は経口投与不能時にのみ用いる。
        • ※印は外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いる。
  • 4.関節腔内注射:
    • 1)リウマチ性疾患:関節リウマチ、若年性関節リウマチ(スチル病を含む)。
    • 2)整形外科疾患:強直性脊椎炎(リウマチ性脊椎炎)に伴う四肢関節炎、変形性関節症(炎症症状がはっきり認められる場合)、非感染性慢性関節炎、痛風性関節炎。
  • 5.軟組織内注射:
    • 1)整形外科疾患:関節周囲炎(非感染性関節周囲炎に限る)、腱炎(非感染性腱炎に限る)、腱周囲炎(非感染性腱周囲炎に限る)。
    • 2)耳鼻咽喉科疾患:耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法、難治性口内炎及び難治性舌炎(局所療法で治癒しないもの)。
  • 6.腱鞘内注射:
    • 整形外科疾患:関節周囲炎(非感染性関節周囲炎に限る)、腱炎(非感染性腱炎に限る)、腱鞘炎(非感染性腱鞘炎に限る)、腱周囲炎(非感染性腱周囲炎に限る)。
  • 7.滑液嚢内注入:
    • 整形外科疾患:関節周囲炎(非感染性関節周囲炎に限る)、腱周囲炎(非感染性腱周囲炎に限る)、滑液包炎(非感染性滑液包炎に限る)。
  • 8.硬膜外注射:
    • 整形外科疾患:椎間板ヘルニアにおける神経根炎(根性坐骨神経痛を含む)、脊髄浮腫。
  • 9.腹腔内注入:
    • 外科疾患:手術後の腹膜癒着防止。
  • 10.局所皮内注射:
    • 1)泌尿器科疾患:陰茎硬結。
    • 2)皮膚疾患:※湿疹・皮膚炎群(急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部湿疹あるいは肛門湿疹、耳介湿疹・皮膚炎及び外耳道湿疹・皮膚炎、鼻前庭湿疹・皮膚炎及び鼻翼周辺湿疹・皮膚炎など)(但し、重症例以外は極力投与せず、局注は浸潤、苔癬化の著しい場合のみとする)、※痒疹群<重症例に限る>(小児ストロフルス<重症例に限る>、蕁麻疹様苔癬<重症例に限る>、固定蕁麻疹<重症例に限る>(局注が望ましい)を含む)、乾癬及び類症[※尋常性乾癬]、※扁平苔癬<重症例に限る>、※円形脱毛症(悪性型円形脱毛症に限る)、※早期ケロイド及び※ケロイド防止。
    • 3)耳鼻咽喉科疾患:耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
    • ※印は外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いる。
  • 11.卵管腔内注入:
    • 産婦人科疾患:卵管整形術後の癒着防止。
  • 12.注腸:
    • 消化器疾患:限局性腸炎、潰瘍性大腸炎。
  • 13.結膜下注射:
    • 眼疾患:内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合)、眼科領域の術後炎症。
  • 14.球後注射:
    • 眼疾患:内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合)。
  • 15.点眼:
    • 眼疾患:内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法(ぶどう膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺の対症療法)、眼科領域の術後炎症。
  • 16.ネブライザー:
    • 1)アレルギー疾患:気管支喘息、喘息性気管支炎(小児喘息性気管支炎を含む)。
    • 2)肺疾患:びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)。
    • 3)外科疾患:侵襲後肺水腫。
    • 4)耳鼻咽喉科疾患:血管運動<神経>性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・喉頭結節、食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 17.鼻腔内注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:血管運動<神経>性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 18.副鼻腔内注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:副鼻腔炎・鼻茸、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 19.鼻甲介内注射:
    • 耳鼻咽喉科疾患:血管運動<神経>性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症(枯草熱)、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 20.鼻茸内注射:
    • 耳鼻咽喉科疾患:副鼻腔炎・鼻茸。
  • 21.喉頭・気管注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:進行性壊疽性鼻炎、喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・喉頭結節、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 22.中耳腔内注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:急性中耳炎・慢性中耳炎、滲出性中耳炎・耳管狭窄症、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。
  • 23.耳管内注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:滲出性中耳炎・耳管狭窄症。
  • 24.食道注入:
    • 耳鼻咽喉科疾患:食道の炎症(腐食性食道炎、直達鏡使用後)及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法。

オルガドロン注射液3.8mgの副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  • 1.重大な副作用:次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 1)ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):失神、意識喪失、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等の症状が現れることがあるので観察を十分に行う。
    • 2)誘発感染症(頻度不明)、感染症の増悪(頻度不明):誘発感染症、感染症増悪が現れることがある。また、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    • 3)続発性副腎皮質機能不全(頻度不明)、糖尿病(頻度不明)。
    • 4)消化性潰瘍(頻度不明)、消化管穿孔(頻度不明)、膵炎(頻度不明)。
    • 5)精神変調(頻度不明)、うつ状態(頻度不明)、痙攣(頻度不明)。
    • 6)骨粗鬆症(頻度不明)、大腿骨頭無菌性壊死及び上腕骨頭無菌性壊死等の骨頭無菌性壊死(頻度不明)、ミオパシー(頻度不明)、脊椎圧迫骨折(頻度不明)、長骨病的骨折(頻度不明)。
    • 7)緑内障(頻度不明)、後嚢白内障(頻度不明):連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。
    • 8)血栓塞栓症(頻度不明)。
    • 9)喘息発作(頻度不明):気管支喘息患者で他の副腎皮質ホルモン剤の投与により喘息発作を増悪させたとの報告があるので十分注意する。
  • 2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)内分泌:(頻度不明)月経異常。
    • 2)消化器:(頻度不明)下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進。
    • 3)精神神経系:(頻度不明)多幸症、不眠、頭痛、眩暈。
    • 4)筋・骨格:(頻度不明)筋肉痛、関節痛。
    • 5)投与部位:
      • (1)関節腔内投与:(頻度不明)関節の不安定化[投与を中止する(関節の不安定化は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので、関節腔内投与後は患者をしばらく安静にさせる)]、疼痛増悪・腫脹増悪・圧痛増悪。
      • (2)筋肉内又は皮下投与:(頻度不明)組織萎縮による陥没(局所)。
    • 6)脂質・蛋白質代謝:(頻度不明)満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝。
    • 7)体液・電解質:(頻度不明)浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス。
    • 8)眼:(頻度不明)中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。
    • 9)血液:(頻度不明)白血球増多。
    • 10)皮膚:(頻度不明)ざ瘡、多毛、脱毛、皮膚色素沈着、皮下溢血、紫斑、皮膚線条、皮膚そう痒、発汗異常、顔面紅斑、紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・皮膚脆弱化、脂肪織炎。
    • 11)その他:(頻度不明)発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数増減及び精子運動性増減、しゃっくり、*刺激感(*ピリピリした痛み、*しびれ、*ひきつり感等)[*:デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液を静脈内投与した際に、発現したとの報告がある]。

オルガドロン注射液3.8mgの使用上の注意

【警告】

本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施する。適応患者の選択にあたっては、各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意する。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与する。

【禁忌】

  • 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
  • 2.感染症のある関節腔内、感染症のある滑液嚢内、感染症のある腱鞘内又は感染症のある腱周囲[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
  • 3.動揺関節の関節腔内[関節症状が増悪する恐れがある]。

【原則禁忌】

  • 1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
  • 2.消化性潰瘍の患者[粘膜の防御修復機能が低下し、消化性潰瘍が増悪する恐れがある]。
  • 3.精神病の患者[中枢神経系に影響し、精神病が増悪する恐れがある]。
  • 4.結核性疾患の患者[免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪する恐れがある]。
  • 5.単純疱疹性角膜炎の患者[免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪する恐れがある]。
  • 6.後嚢白内障の患者[水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪する恐れがある]。
  • 7.緑内障の患者[眼圧が上昇し、緑内障が増悪する恐れがある]。
  • 8.高血圧症の患者[ナトリウム貯留又は体液貯留等により、高血圧症が増悪する恐れがある]。
  • 9.電解質異常のある患者[体液不均衡(血清カリウム低下)等により、電解質異常が増悪する恐れがある]。
  • 10.血栓症の患者[血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪する恐れがある]。
  • 11.最近行った内臓の手術創のある患者[創傷治癒(組織修復)を障害する恐れがある]。
  • 12.急性心筋梗塞を起こした患者[心破裂を起こしたとの報告がある]。
  • 13.ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患及び急性化膿性眼疾患の患者に対する眼科的投与[免疫抑制作用により、これらの症状が増悪する恐れがある]。
  • 14.コントロール不良の糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.感染症の患者[免疫抑制作用により、感染症が増悪する恐れがある]。
  • 2.糖尿病の患者[糖新生促進作用(血糖値上昇)等により、糖尿病が増悪する恐れがある]。
  • 3.骨粗鬆症の患者[骨形成抑制作用等により、骨粗鬆症が増悪する恐れがある]。
  • 4.腎不全の患者[代謝・排泄遅延により、副作用が現れる恐れがある]。
  • 5.甲状腺機能低下のある患者[症状が増悪する恐れがあり、また、血中半減期が延長するとの報告があり、副作用が現れる恐れがある]。
  • 6.肝硬変の患者[代謝・排泄遅延により、副作用が現れる恐れがある]。
  • 7.脂肪肝の患者[脂肪沈着作用により、脂肪肝が増悪する恐れがある]。
  • 8.脂肪塞栓症の患者[脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪する恐れがある]。
  • 9.重症筋無力症の患者[使用当初、一時症状が増悪することがある]。
  • 10.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用が現れることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
    • 1)投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しない。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行う。
    • 2)投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行う。
    • 3)連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(離脱症状が現れた場合には、直ちに再投与又は増量する)。
    • 4)原則として眼科用に用いる場合には2週間以上の長期投与は避ける。
  • 2.副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルス増殖による肝炎が現れることがあるので、本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行う。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。
  • 3.他の副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物に過敏な喘息、食物に過敏な喘息、添加物に過敏な喘息等の患者には特に注意が必要である。
  • 4.本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6カ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させる恐れがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しない。
  • 5.特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
    • 1)本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認する。
    • 2)水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行う。水痘又は麻疹への感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずる。
    • 3)水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意する。
  • 6.本剤と、ビンクリスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩の抗がん剤併用療法では、次記の事項に注意する。
    • 1)ビンクリスチン硫酸塩・ドキソルビシン塩酸塩の抗がん剤併用療法は、中心静脈カテーテルを留置して行う必要があり、本療法を行う際には、感染症の合併に注意する。
    • 2)本療法を行う多発性骨髄腫の患者のうち、多発性骨髄腫の高齢者、特に多発性骨髄腫の高齢者で全身状態不良例では感染症の合併に注意する。
  • 7.強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告があるので、本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意する。また、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

【相互作用】

本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450・3A4(CYP3A4)により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用を持つ。

  • 併用注意:
  • 1.バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール)、リファンピシン、カルバマゼピン[本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量について注意する(これらの薬剤がチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進されるためと考えられている)]。
  • 2.フェニトイン:
    • 1)フェニトイン[本剤の作用が減弱することが報告されている(フェニトインがチトクロームP450を誘導し、本剤の代謝が促進される)]。
    • 2)フェニトイン[併用により、フェニトインの血中濃度が上昇又は低下するとの報告がある(機序不明)]。
  • 3.サリチル酸誘導体(アスピリン等)[併用時に本剤を減量すると、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が増加しサリチル酸中毒を起こす恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(本剤は、これらの薬剤のクリアランスを増加させると考えられている)]。
  • 4.抗凝血剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(本剤は血液凝固能を高め、これらの薬剤の効果に拮抗する可能性があると考えられる)]。
  • 5.経口糖尿病用剤(アセトヘキサミド)、インスリン製剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害する)]。
  • 6.血圧降下剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(機序不明)]。
  • 7.利尿剤[これらの薬剤の作用を減弱させる恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(機序不明)]。
  • 8.利尿剤<カリウム保持性利尿剤を除く>[低カリウム血症が現れる恐れがあるので、併用する場合には用量について注意する(副腎皮質ステロイド剤はカリウムの尿中排泄を増加する)]。
  • 9.シクロスポリン[他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、併用したシクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告がある(チトクロームP450に対する競合の可能性があると考えられる)]。
  • 10.マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン)、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール)[副腎皮質ホルモン剤の作用が増強されるとの報告がある(本剤の代謝が阻害される恐れがある)]。
  • 11.HIVプロテアーゼ阻害剤(サキナビル、リトナビル等)[本剤のAUCの上昇あるいはこれらの薬剤の代謝が促進されAUCが低下する恐れがある(これら薬剤のチトクロームP450に対する競合の可能性あるいは本剤がチトクロームP450を誘導することによると考えられる)]。
  • 12.エフェドリン[副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進され血中濃度が低下するとの報告がある(機序不明)]。
  • 13.サリドマイド[海外において、多発性骨髄腫における本剤との併用により、中毒性表皮壊死症<Lyell症候群>が発現したとの報告がある(機序不明)]。

【高齢者への投与】

慎重に投与する[高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用が現れやすい]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[新生児に副腎不全を起こすことがあり、また、血圧上昇、心筋壁肥厚を起こすとの報告がある、動物実験(ラット、マウス)で催奇形作用(口蓋裂等の外形異常)が報告されている]。
  • 2.本剤投与中は授乳を避けさせる[母乳中へ移行することがある]。

【小児等への投与】

  • 1.観察を十分に行う[小児等の発育抑制が現れることがある]。
  • 2.長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状が現れることがある。
  • 3.小児等では、筋肉内又は皮内投与はなるべく避ける[特に投与部位の組織萎縮<陥没>を起こしやすい]。
  • 4.低出生体重児で、脳性麻痺、一過性肥大型心筋症が起こることが報告されている。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

  • 1.インドメタシン投与中の患者にデキサメタゾン抑制試験を実施すると試験結果が偽陰性になるとの報告がある。
  • 2.副腎皮質ホルモン剤は、細菌感染症に対するニトロブルー・テトラゾリウム試験に影響を及ぼし、試験結果が偽陰性を示すことがある。

【適用上の注意】

  • 1.静脈内注射時:血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
  • 2.筋肉内注射時:組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に配慮する。
    • 1)筋肉内投与は、やむを得ない場合にのみ必要最小限に行う。
    • 2)筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
    • 3)筋肉内投与時繰り返し注射する場合には同一注射部位を避ける。なお、小児等には筋肉内投与を連用しないことが望ましい。
    • 4)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射する。
  • 3.アンプルカット時:本品はワンポイントカットアンプル製剤である。アンプルカット時には異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭してから、アンプル枝部のワンポイントマークの反対方向へ折る。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意する。

【その他の注意】

副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

【取扱い上の注意】

デキサメタゾン水性注射剤は光にあたると徐々に分解するので注意する。

【保管上の注意】

遮光。

オルガドロン注射液3.8mg

オルガドロン注射液3.8mg

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