デュファストン錠5mgの用法・用量
〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産〉
ジドロゲステロンとして、通常成人1日5～15mgを1～3回に分割経口投与する。子宮内膜症には1日5～20mgを経口投与する。
〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉
ジドロゲステロンとして、通常、月経周期2～5日目より1日20mgを1又は2回に分割経口投与する。
〈生殖補助医療における黄体補充〉
ジドロゲステロンとして、通常、1回10mgを1日3回経口投与する。
【用法及び用量に関連する注意】
- 1．〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉本剤の投与は卵胞成熟の誘発当日まで継続すること。
- 2．〈生殖補助医療における黄体補充〉通常、本剤の投与期間は、次のいずれかとする。・ 〈生殖補助医療における黄体補充〉新鮮胚移植の場合は、本剤を採卵日から妊娠成立（妊娠4～7週）まで投与する。・ 〈生殖補助医療における黄体補充〉自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を排卵日から妊娠成立（妊娠4～7週）まで投与する。・ 〈生殖補助医療における黄体補充〉ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠12週まで投与する。
デュファストン錠5mgの効能・効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充。
【効能又は効果に関連する注意】
- 1．〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること。
- 2．〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉新鮮胚移植を予定していない場合のみに用いること。
デュファストン錠5mgの副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 2．その他の副作用：
- ［1］皮膚：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。
- ［2］肝臓：（頻度不明）肝機能異常。
- ［3］消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、鼓腸、便秘。
- ［4］精神神経系：（頻度不明）頭痛、眠気、浮動性めまい。
- ［5］生殖系及び乳房障害：（頻度不明）膣出血、乳房痛。
- ［6］その他：（頻度不明）浮腫、倦怠感、体重増加。
デュファストン錠5mgの使用上の注意
【禁忌】
重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者。
【重要な基本的注意】
〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充〉本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。
【合併症・既往歴等のある患者】
- 1．心疾患のある患者又はその既往歴のある患者：黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼすため、ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。
- 2．ポルフィリン症の患者：症状が悪化するおそれがある。
【腎機能障害患者】
- 1）腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者：黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼすため、ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。
【肝機能障害患者】
- 1）重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（本剤は肝臓にて代謝されるため、肝機能障害が悪化するおそれがある）。
- 2）肝障害＜重篤な肝障害・肝疾患を除く＞のある患者：症状が悪化するおそれがある。
【妊婦】
黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
【適用上の注意】
- 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある。
【保管上の注意】
室温保存。
