ルテスデポー注 添付文書情報

1管中

ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル：125mg

エストラジオール安息香酸エステル：10mg

通常、1回1mLを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。

機能性子宮出血。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）血栓症（四肢血栓症、肺血栓症、心筋血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等）（頻度不明）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）発疹等。
  • ［2］肝臓：（頻度不明）黄疸、AST上昇・ALT上昇等。
  • ［3］乳房：（頻度不明）乳房痛、乳房緊満感等。
  • ［4］電解質代謝：（頻度不明）ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加等。
  • ［5］循環器：（頻度不明）血圧上昇等。
  • ［6］消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、下痢等。
  • ［7］精神神経系：（頻度不明）頭痛、眠気、倦怠感等。
  • ［8］皮膚：（頻度不明）ざ瘡、皮膚色素沈着等。
  • ［9］投与部位：（頻度不明）疼痛、発赤、硬結等。
  • ［10］その他：（頻度不明）熱感、腰痛。

【禁忌】

• 1．エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある］。
• 2．血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者［血栓形成傾向が増強するおそれがある］。
• 3．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者。
• 4．妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
• 5．妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある］。

【重要な基本的注意】

定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．子宮筋腫のある患者：子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。
• 2．乳癌の既往歴のある患者：乳癌が再発するおそれがある。
• 3．乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者：症状が増悪するおそれがある。
• 4．心疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。
• 5．てんかん患者：体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。
• 6．糖尿病患者：十分管理を行いながら投与すること（糖尿病が増悪することがある）。
• 7．骨成長が終了していない可能性がある患者：骨端早期閉鎖をきたすおそれがある。

【腎機能障害患者】

• 1）腎疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。

【肝機能障害患者】

• 1）重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（症状が増悪することがある）。

【生殖能を有する者】

生殖能を有する者：本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。

【妊婦】

• 1）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
• 2）黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
• 3）卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔（マウス）に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］リファンピシン［リファンピシンの長期投与により、黄体・卵胞ホルモン剤＜経口剤＞の作用が減弱するとの報告がある（リファンピシンが薬物代謝酵素を誘導するためと考えられる）］。
  • ［2］血糖降下剤（グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等）［血糖降下作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること（卵胞ホルモン（主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン）は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤投与時の注意：
  • 1）筋肉内注射にのみ使用すること。
  • 2）筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。・ 神経走行部位を避けること。注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。・ 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。・ 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

【保管上の注意】

室温保存。