レルミナ錠40mg 添付文書情報

通常、成人にはレルゴリクスとして40mgを1日1回食前に経口投与する。なお、初回投与は月経周期1～5日目に行う。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1～5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は非ホルモン性の避妊をさせること。
• 2．エストロゲン低下作用に基づく骨塩量低下がみられることがあるので、6ヵ月を超える投与は原則として行わないこと（6ヵ月を超える投与の安全性は確立していない）。なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。

• ［1］子宮筋腫に基づく次記諸症状の改善：過多月経、下腹痛、腰痛、貧血。
• ［2］子宮内膜症に基づく疼痛の改善。

【効能又は効果に関連する注意】

〈子宮筋腫〉本剤による治療は根治療法ではないことに留意し、手術が適応となる患者の手術までの保存療法並びに閉経前の保存療法としての適用を原則とすること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）うつ状態（1%未満）：エストロゲン低下作用に基づく更年期障害様のうつ状態があらわれることがある。
  • 2）肝機能障害（頻度不明）：AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
  • 3）狭心症（1%未満）。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］低エストロゲン症状：（5%以上）ほてり（43.0%）、頭痛、多汗、（1～5%未満）めまい、不眠、閉経期症状。
  • ［2］女性生殖器：（5%以上）不正出血（46.8%）、月経異常（15.5%）、（1～5%未満）外陰腟炎。
  • ［3］筋・骨格系：（5%以上）骨吸収試験異常、（1～5%未満）関節痛、手指のこわばり等のこわばり、骨塩量低下、（1%未満）血清リン上昇。
  • ［4］皮膚：（1～5%未満）脱毛、（1%未満）発疹、ざ瘡、蕁麻疹。
  • ［5］精神神経系：（1～5%未満）眠気、しびれ、（1%未満）抑うつ気分。
  • ［6］肝臓：（1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、AL-P上昇、γ-GTP上昇、肝機能異常、（頻度不明）血中ビリルビン上昇。
  • ［7］消化器：（1～5%未満）悪心、下腹部痛、（1%未満）下痢、嘔吐。
  • ［8］その他：（1～5%未満）倦怠感、総コレステロール上昇、浮腫、（1%未満）動悸、LDLコレステロール上昇、高脂血症、疲労、（頻度不明）高血圧。

【禁忌】

• 1．妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者。
• 2．診断のつかない異常性器出血の患者［悪性疾患の可能性がある］。
• 3．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍等）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり、臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．粘膜下筋腫のある患者：観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと、また、一度に大量の出血が認められた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に対し注意を与えること（筋腫分娩、重度の不正出血があらわれることがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないこと（動物試験（ウサギ）におけるレルゴリクス8mg/kg/日以上の投与で、着床後胚死亡率増加及び生存胎仔数減少がみられている、また、動物試験（ラット）において、胎盤通過性がみられている）。

【授乳婦】

投与しないこと（動物試験（ラット）で乳汁への移行がみられている）。

【相互作用】

本剤はP-糖蛋白質（P-gp）の基質である。

• 2．併用注意：
  • ［1］エリスロマイシン［本剤の血中濃度が上昇することがある（P-gpが阻害されることによると考えられる）］。
  • ［2］リファンピシン［本剤の血中濃度が低下し効果が減弱することがある（P-gpが誘導されることによると考えられる）］。
  • ［3］性ホルモン剤（エストラジオール誘導体、エストリオール誘導体、結合型エストロゲン製剤、卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤、両性混合ホルモン剤等）［本剤の効果が減弱することがある（本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す、したがって、性ホルモン剤の投与は本剤の治療効果を減弱させる可能性がある）］。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【保管上の注意】

室温保存。