商品名

ダラシンTゲル1% 添付文書情報

ダラシンTゲル1%の用法用量

本品の適量を1日2回、洗顔後、患部に塗布する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤を塗布する面積は治療上必要最小限にとどめる。
  • 2.本剤の使用にあたっては、4週間で効果が認められない場合には使用を中止する。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しない。
  • 3.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめる。

ダラシンTゲル1%の効能効果

ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)。

ダラシンTゲル1%の有効菌種

クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、アクネ菌。

ダラシンTゲル1%の副作用

承認時における臨床試験において308例中、25例(8.1%)に副作用が認められた。その主なものは、臨床症状でそう痒18件(5.8%)、発赤5件(1.6%)であり、また、臨床検査値異常では、総ビリルビン上昇4件(1.5%(4/262件))、尿蛋白3件(1.2%(3/246件))、ALT(GPT)上昇2件(0.8%(2/266件))であった(承認時までの集計)。

製造販売後における臨床試験において、67例中、2例(3.0%)に副作用が認められた。その主なものは、臨床症状でそう痒2件(3.0%)であった。製造販売後の小児を対象とした特定使用成績調査における安全性評価対象168例中3例(1.8%)に副作用が認められた。その主なものは、接触皮膚炎1件(0.6%)、湿疹1件(0.6%)、刺激感1件(0.6%)であった(ダラシンTゲル1%再審査終了時)。

  • 1.重大な副作用
    • 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が報告されているので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに使用を中止し、輸液、バンコマイシンの経口投与等の適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)皮膚:(0.1~5%未満)皮膚つっぱり感、皮膚パリパリ感、(頻度不明)グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌。
    • 2)過敏症:(5%以上)そう痒、(0.1~5%未満)発赤[発赤の誘発又は発赤悪化]、蕁麻疹、刺激感、ヒリヒリ感、(頻度不明)接触皮膚炎。
    • 3)肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。
    • 4)その他:(0.1~5%未満)白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖、(頻度不明)消化器障害。

ダラシンTゲル1%の使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者[偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れる恐れがある]。
  • 2.アトピー性体質の患者[重症の即時型アレルギー反応が現れる恐れがある]。

【相互作用】

  • 併用注意:
  • 1.エリスロマイシン[併用しても本剤の効果が現れないと考えられる(細菌のリボソーム50S Subunitへの親和性が本剤より高い)]。
  • 2.末梢性筋弛緩剤(塩化スキサメトニウム、塩化ツボクラリン等)[筋弛緩作用が増強される(本剤は神経筋遮断作用を有する)]。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
  • 2.授乳婦:授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせる[皮膚外用に用いたときの母乳中への移行は不明である]。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する使用経験がなく、小児に対する使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

投与経路:皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しない。

ダラシンTゲル1%

ダラシンTゲル1%

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