商品名

ベトネベートN軟膏 添付文書情報

ベトネベートN軟膏の組成成分

1g中

ベタメタゾン吉草酸エステル:1.2mg

フラジオマイシン硫酸塩:3.5mg(力価)

ベトネベートN軟膏の用法用量

1日1~数回直接患部に塗布又は塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。

ベトネベートN軟膏の効能効果

  • 1.深在性皮膚感染症、慢性膿皮症。
  • 2.湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患:湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む)、乾癬、虫さされ、痒疹群(固定蕁麻疹を含む)。
  • 3.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
  • 4.耳鼻咽喉科領域における術後処置。

ベトネベートN軟膏の有効菌種

フラジオマイシン感性菌。

ベトネベートN軟膏の副作用

[再審査対象外]。

  • 1.重大な副作用(頻度不明)
    • 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障(ベタメタゾン吉草酸エステルによる):眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。
  • 2.その他の副作用(頻度不明)
    • 1)皮膚の感染症:フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による皮膚感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する<密封法(ODT)の場合、起こりやすい>、皮膚真菌症(皮膚白癬、皮膚カンジダ症等)、皮膚ウイルス感染症が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には使用を中止する<密封法(ODT)の場合、起こりやすい>。
    • 2)その他の皮膚症状(ベタメタゾン吉草酸エステルによる):長期連用により、ステロイドざ瘡(尋常性ざ瘡に似ているが、白色面皰が多発する傾向がある)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張)、ステロイド酒さすなわち口囲皮膚炎(口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる)、また魚鱗癬様皮膚変化、皮膚色素脱失、紫斑、多毛等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替える。
    • 3)過敏症:皮膚刺激感、接触性皮膚炎、発疹等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、使用を中止する。
    • 4)下垂体・副腎皮質系機能(ベタメタゾン吉草酸エステルによる):大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、投与中止、密封法(ODT)において、投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する。
    • 5)長期連用(フラジオマイシン硫酸塩による):腎障害、難聴が現れる可能性があるので、長期連用を避ける。
    • 6)中心性漿液性網脈絡膜症(ベタメタゾン吉草酸エステルによる):中心性漿液性網脈絡膜症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

ベトネベートN軟膏の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.次記に示す感染症
    • 1)フラジオマイシン耐性菌による皮膚感染又はフラジオマイシン非感性菌による皮膚感染のある場合。
    • 2)細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[感染に伴う症状を悪化させる恐れがある]。
  • 2.鼓膜穿孔のある患者への耳内使用[薬剤が内耳に移行し、内耳障害が現れる恐れがある]。
  • 3.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
  • 4.フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者[これらの薬剤とは交差感作のあることが認められている]。
  • 5.潰瘍<ベーチェット病は除く>、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.感作される恐れがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す徴候(そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等)が現れた場合には使用を中止する。
  • 2.大量又は長期にわたる広範囲の使用[特に密封法(ODT)]により、副腎皮質ホルモン剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法(ODT)を極力避ける。
  • 3.広範囲熱傷、潰瘍のある皮膚には長期間連用しない。
  • 4.本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。

【高齢者への使用】

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)に際しては特に注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への使用】

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない、なお、動物実験(妊娠ラット)で生存胎仔数低下が報告されている]。

【小児等への使用】

(ベタメタゾン吉草酸エステルによる)長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来すとの報告がある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

【適用上の注意】

  • 1.使用部位:眼科用として使用しない。
  • 2.使用方法:患者に治療以外の目的(化粧下、ひげそり後など)には使用しないよう注意する[化粧下として連用すると顔が赤くなったり、つっぱったり、皮がむけたりという症状が現れることがある]。
ベトネベートN軟膏

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