メコバラミン注500μgシリンジ「NP」 添付文書情報

〈末梢性神経障害の場合〉

通常、成人は1日1回1シリンジ（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。ただし、年齢及び症状により適宜増減する。

〈巨赤芽球性貧血の場合〉

通常、成人は1日1回1シリンジ（メコバラミンとして500μg）を週3回、筋肉内または静脈内に注射する。約2カ月投与した後、維持療法として1～3カ月に1回1シリンジを投与する。

• ［1］末梢性神経障害。
• ［2］ビタミンB12欠乏による巨赤芽球性貧血。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）アナフィラキシー（頻度不明）：血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（0.1%未満）発疹。
  • ［2］その他：（0.1%未満）頭痛、発熱感、（頻度不明）発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結。

発現頻度は製造販売後調査を含む。

【重要な基本的注意】

本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：使用時には、次の点に注意すること。・ 感染に対する配慮をすること。・ シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。・ 押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。・ 押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。・ 押子を引かないこと。
• 2．薬剤投与時の注意：
  • 1）光分解を受けやすいので、使用直前に外箱より取り出し、直ちに使用するとともに、遮光に留意すること。
  • 2）使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。
  • 3）押子の緩みがないか確認すること（緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと）。
  • 4）筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること（キャップを外した後は、筒先に触れないこと）。
  • 5）注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。
  • 6）筋肉内注射時：組織・神経などへの影響を避けるため、次の点に注意すること。・ 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。・ 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
• 3．薬剤投与後の注意：開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

【取扱い上の注意】

• 1．外箱開封後は遮光して保存すること。
• 2．品質保持のために脱酸素剤を封入しているため、ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。
• 3．次の場合には使用しないこと。・ ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。・ シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・ シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。・ キャップが外れている場合には使用しないこと。

【保管上の注意】

室温保存。