オーツカMV注 添付文書情報

1号＜凍結乾燥剤＞（1バイアル中）

チアミン塩化物塩酸塩：3.9mg（チアミンとして：3.1mg）

リボフラビンリン酸エステルナトリウム：4.6mg（リボフラビンとして：3.6mg）

ピリドキシン塩酸塩：4.9mg（ピリドキシンとして：4mg）

シアノコバラミン：5μg

ニコチン酸アミド：40mg

• 葉酸：0．4mg
  • アスコルビン酸：100mg
  • パンテノール：14mg（パントテン酸として：15mg）
  • ビオチン：0.06mg
  • 2号＜水性注射液＞（1アンプル4mL中）
  • ビタミンA油：3300ビタミンA単位
  • コレカルシフェロール：5μg（200IU）
  • トコフェロール酢酸エステル：10mg
  • フィトナジオン：2mg

1号に2号を加えて溶解した後、高カロリー静脈栄養輸液に添加し、中心静脈より点滴投与する。用量は、通常成人1日1組とする。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

【用法及び用量に関連する注意】

本剤は高カロリー静脈栄養輸液添加用ビタミン剤であるため、単独投与及び末梢静脈内投与は避けること。

経口栄養補給が不能又は不十分・経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合のビタミン補給。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感、顔面潮紅。
  • ［2］消化器：（頻度不明）腹痛、下痢、食欲不振、嘔気。
  • ［3］肝臓：（頻度不明）AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇。
  • ［4］その他：（頻度不明）高カルシウム血症。

【禁忌】

• 1．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。
• 2．血友病の患者［パンテノールを含有しているため、出血時間を延長するおそれがある］。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．高カルシウム血症の患者：血液・尿検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止すること（コレカルシフェロールを含有している）。
• 2．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。
• 3．遺伝性果糖不耐症の患者：本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されないため、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：副作用が強くあらわれるおそれがある。

【生殖能を有する者】

。

【妊婦】

• 1）妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性：投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。
• 2）妊婦＜妊娠3カ月以内の女性を除く＞：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
• 3）妊婦又は妊娠している可能性のある女性：ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

【授乳婦】

• 1）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
• 2）ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

【小児等】

• 1）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
• 2）ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

【高齢者】

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパの作用を減弱させるおそれがある（ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減少させる）］。
  • ［2］ワルファリン［ワルファリンの作用を減弱させるおそれがある（フィトナジオン（ビタミンK1）がワルファリンの作用に拮抗する）］。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

• 1．アスコルビン酸を含有しているため、尿糖の検出を妨害することがある（また、各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある）。
• 2．リボフラビンリン酸エステルナトリウムを含有しているため、尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

【適用上の注意】

• 1．全般的な注意：使用時には、感染に対する配慮をすること。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）1号に2号を加えて溶解した後は速やかに高カロリー輸液に添加し、通常12時間以内に投与を終了すること。
  • 2）配合薬剤によってビタミンの分解が促進されることがあるので、注意すること。
• 3．薬剤投与時の注意：
  • 1）ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。
  • 2）可塑剤としてDEHP［di-（2-ethylhexyl）phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
  • 3）残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

ブリスター包装開封後は遮光して保存すること。

【保管上の注意】

室温保存。