商品名

アミゼットB輸液 添付文書情報

アミゼットB輸液の組成成分

200mL中

L-イソロイシン:1700mg

L-ロイシン:2700mg

リンゴ酸リジン:2432mg(L-リシンとして:1600mg)

L-メチオニン:780mg

L-フェニルアラニン:1540mg

L-トレオニン:960mg

L-トリプトファン:320mg

L-バリン:1800mg

リンゴ酸システイン:310mg(L-システインとして:200mg)

L-チロシン:100mg

L-アルギニン:2220mg

L-ヒスチジン:940mg

L-アラニン:1720mg

L-アスパラギン酸:100mg

L-グルタミン酸:100mg

グリシン:1100mg

L-プロリン:1280mg

L-セリン:840mg

アミゼットB輸液の用法用量

  • 1.末梢静脈内投与:1回200~400mLを緩徐に点滴静注する。投与速度は、アミノ酸の量として60分間に10g前後が体内利用に望ましく、200mL当たり120分を基準とし、小児、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。生体のアミノ酸利用効率上、糖類輸液剤と同時投与することが望ましい。
  • 2.中心静脈内投与:1日400~800mLを高カロリー輸液法により中心静脈内に持続点滴注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

アミゼットB輸液の効能効果

次記状態時のアミノ酸補給:低蛋白血症、低栄養状態、手術前後。

アミゼットB輸液の副作用

承認時までの臨床試験において、74例中1例(1.35%)に悪心・嘔吐が報告された。

(参考)アミゼット10注射液について調査症例2,736例中11例(0.40%)に副作用が報告された。主な副作用はAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇4件(0.15%)、蕁麻疹2件(0.07%)であった(再審査終了:1993年9月)。

本剤は田辺三菱製薬株式会社とテルモ株式会社の共同開発により、アミゼット10注射液をソフトバッグ化した製品で、従来リンゴ酸塩と亜硫酸塩で配合されていたL-リシンを全てリンゴ酸塩として配合した製剤である。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

  • 1.過敏症:(0.1%未満)発疹、蕁麻疹。
  • 2.消化器:(0.1%未満)悪心・嘔吐。
  • 3.循環器:(頻度不明)胸部不快感、動悸。
  • 4.肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
  • 5.大量・急速投与による障害:(頻度不明)アシドーシス。
  • 6.その他:(頻度不明)悪寒、熱感、頭痛、血管痛、(0.1%未満)高アンモニア血症。

アミゼットB輸液の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[肝性昏睡が悪化又は誘発される恐れがある]。
  • 2.重篤な腎障害<透析又は血液濾過実施中を除く>のある患者又は高窒素血症<透析又は血液濾過実施中を除く>の患者[高窒素血症悪化又は高窒素血症が誘発される恐れがある]。
  • 3.アミノ酸代謝異常のある患者[アミノ酸インバランスが助長される恐れがある]。

【慎重投与】

  • 1.高度アシドーシスのある患者[アシドーシスが悪化する恐れがある]。
  • 2.うっ血性心不全のある患者[心不全が悪化する恐れがある]。
  • 3.低ナトリウム血症のある患者[低ナトリウム血症が悪化する恐れがある]。
  • 4.透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液濾過実施中の高窒素血症の患者[アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある]。

【重要な基本的注意】

透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者又は透析又は血液濾過実施中の高窒素血症の患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)。
  • 2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる(授乳中の投与に関する安全性は確立していない)。

【小児等への投与】

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.調製時:
    • 1)寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    • 2)寒冷期に、又は著しい温度変化があった場合、結晶が析出することがあるので、このような場合には加温溶解後、体温付近まで放冷し使用する。
  • 2.使用時:
    • 1)開封後は直ちに使用し、残液は決して使用しない。
    • 2)ナトリウム、クロルを含有しないので、大量投与時には電解質バランスに注意する。
  • 3.投与速度:ゆっくり静脈内に投与する。

【取扱い上の注意】

  • 1.使用前の注意:
    • 1)内容液が漏れている場合や、内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
    • 2)空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、個包装が破損しているときは使用しない。
    • 3)排出口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない。
  • 2.調製時の注意:
    • 1)使用時には排出口をシールしているフィルムをはがす。
    • 2)注射針は、無菌的操作により、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する(斜めに刺すと、ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある)。
    • 3)薬剤を配合するときには、よく転倒混和し、配合変化に注意する。
  • 3.投与時の注意:
    • 1)本品に通気針(エア針)は不要である。
    • 2)輸液セット等のびん針を接続する際は、ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通する。
    • 3)連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わない。
    • 4)個包装を開封したまま保管すると、内容液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。
  • 4.ソフトバッグの取扱い上の注意:
    • 1)本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない(液漏れの原因となる)。
    • 2)容器の目盛りは目安として使用する。

アミゼットB輸液の成分一致薬品

アミゼットB輸液

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