商品名

ヘパンED配合内用剤 添付文書情報

ヘパンED配合内用剤の組成成分

80g中

L-イソロイシン:1730mg

L-ロイシン:2122mg

L-リシン塩酸塩:974mg

L-メチオニン:117mg

L-フェニルアラニン:117mg

L-トレオニン:436mg

L-トリプトファン:56mg

L-バリン:1615mg

L-ヒスチジン:306mg

L-アルギニン:1647mg

L-アルギニン塩酸塩:108mg

L-アラニン:978mg

グリシン:430mg

L-プロリン:522mg

L-セリン:257mg

デキストリン:61.7g

クエン酸ナトリウム水和物:785mg

塩化カリウム:358mg

グリセロリン酸カルシウム:1282mg

硫酸マグネシウム水和物:406mg

グルコン酸第一鉄二水和物:9.2mg

硫酸亜鉛水和物:15.8mg

硫酸マンガン五水和物:1.27mg

硫酸銅:0.82mg

ヨウ化カリウム:33μg

チアミン塩化物塩酸塩:897μg

リボフラビンリン酸エステルナトリウム:967μg

ピリドキシン塩酸塩:671μg

シアノコバラミン:2.2μg

パントテン酸カルシウム:1.65mg

ニコチン酸アミド:3.30mg

葉酸:132μg

ビオチン:39μg

重酒石酸コリン:84mg

アスコルビン酸:23.4mg

トコフェロール酢酸エステル:16.6mg

レチノール酢酸エステル:720IU

エルゴカルシフェロール:3.8μg

フィトナジオン:44μg

ダイズ油:2.80g

ヘパンED配合内用剤の用法用量

1回量として1包(80g)を約250mLの常温の水又は微温湯に溶かし(約310kcal/300mL)、1日2回食事とともに経口摂取する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。

<調製方法>

  • 1.本剤1包(80g)を約1kcal/mLに調製する場合:容器に常温の水又は微温湯を約250mL入れ、本剤1包(80g)を加えて速やかに攪拌する(この場合、溶解後の液量は約300mL(約1kcal/mL)となる)。
  • 2.本剤プラスチック容器入り(80g)を約1kcal/mLに調製する場合:常温の水又は微温湯で溶解し、液量を約300mLの目盛り(凸部)に調製する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

本剤を用いて調製した液剤は、静注してはならない。

ヘパンED配合内用剤の効能効果

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善。

ヘパンED配合内用剤の副作用

承認時臨床試験及び市販後の使用成績調査における調査症例3,249例中、181例(5.57%)に234件の副作用が認められた。主なものは、腹部膨満・腹部膨満感80件(2.5%)、下痢48件(1.5%)、嘔気21件(0.7%)、嘔吐14件(0.4%)、食欲不振14件(0.4%)、悪心11件(0.3%)等の消化管障害、血糖値の上昇9件(0.3%)、発疹4件(0.1%)等であった(再審査終了時)。

次のような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う。

  • 1.消化器:(0.1~5%未満)下痢、腹部膨満、悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う]。
  • 2.皮膚:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)皮膚そう痒感[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う]。
  • 3.血液:(0.1%未満)好酸球増多[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う]。
  • 4.糖代謝:(0.1~5%未満)血糖値上昇、(0.1%未満)口渇[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う]。
  • 5.肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う]。

ヘパンED配合内用剤の使用上の注意

【禁忌】

  • 1.重症糖尿病、又はステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合[高血糖が現れる恐れがある]。
  • 2.肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者[高アミノ酸血症等を起こす恐れがある]。

【慎重投与】

腎障害のある患者[腎障害を悪化させる恐れがある]。

【重要な基本的注意】

  • 1.肝性脳症を伴う慢性肝不全患者に対して使用する。昏睡度4以上の肝性脳症に対する効果及び肝障害の急性期における効果は確認されていない。
  • 2.本剤は現に肝性脳症が発現している患者、又は本剤の投与を中止すると直ちに脳症が再発すると考えられる患者に使用し、栄養状態の改善のみを目的とした投与は行わない(長期間にわたる栄養状態改善効果は確認されていない)。
  • 3.本剤の1日量(160g)のみでは、必要な1日総カロリー及び蛋白量を満たすことはできないので患者の状態に合わせた適切な食事を併用して必要な総カロリー及び蛋白量を確保する。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行う。

【小児等への投与】

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

【適用上の注意】

  • 1.投与時:
    • 1)1日量(160g)で補充されるアミノ酸量は22.4g、総カロリーは約620kcalである。残りの必要量は食事から摂取する。
    • 2)輸液、利尿剤を併用する場合は、その電解質組成、利尿剤の性質に配慮し、血清電解質の変動に注意する。
  • 2.調製方法:本剤は用時、常温の水又は微温湯に溶解して調製するが、原則として溶解後6時間以内に使用する。やむを得ず溶解後6時間を超えて保存する場合は冷蔵庫(7℃以下)に保管し、その場合も24時間以内に使用する。

【保管上の注意】

内袋を開封後は、光を遮り気密容器に保存する。

ヘパンED配合内用剤

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