エポプロステノール静注用「ヤンセン」専用溶解用液（生理食塩液） 添付文書情報

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）本剤は、エポプロステノール静注用「ヤンセン」の溶解のみに使用すること。エポプロステノール静注用「ヤンセン」の調製には必ず本溶解用液を用い、次を参考に調製する。
    • ［1］調製する注射液の濃度5000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［2］調製する注射液の濃度10000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数1本。
    • ［3］調製する注射液の濃度10000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数2本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［4］調製する注射液の濃度15000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［5］調製する注射液の濃度20000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数1本、凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［6］調製する注射液の濃度30000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数1本。
    • ［7］調製する注射液の濃度30000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数2本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［8］調製する注射液の濃度40000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数2本、凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数2本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。
    • ［9］調製する注射液の濃度50000ng/mL：凍結乾燥品（エポプロステノール0.5mg）バイアル数1本、凍結乾燥品（エポプロステノール1.5mg）バイアル数3本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本。

［調製方法］

• ［1］0.5mg/1.5mg製剤バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数1本：専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より4mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤バイアル内に注入し、溶解した液の全量を再び専用溶解用液（生理食塩液）1本に戻す。
• ［2］0.5mg/1.5mg製剤バイアル数1本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本：専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。
• ［3］0.5mg/1.5mg製剤バイアル数2本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本：専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に2mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。
• ［4］0.5mg/1.5mg製剤バイアル数3本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本：専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より1.5mLずつ注射筒を用いて合計3mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に1.5mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。
• ［5］0.5mg/1.5mg製剤バイアル数4本、専用溶解用液（生理食塩液（50mL））ボトル数2本：専用溶解用液（生理食塩液（50mL））2本より2mLずつ注射筒を用いて合計4mLを正確に取り、本剤バイアル内に1mLずつ注入する。溶解した液を全て注射筒内にとり、正確に2mLずつ専用溶解用液（生理食塩液）2本に戻す。
  • 3000ng/mLの調製方法
  • 専用溶解用液（生理食塩液（50mL））1本より5mLを注射筒を用いて正確に取り、本剤0.5mgバイアル内に注入し、溶解した液1.5mLを正確に注射筒内にとる。新たな専用溶解用液（生理食塩液）1本より1.5mLを除き、これに先に注射筒内にとった液全量を注入する。
  • 2）無色澄明に溶解しなかったものは、使用しないこと。
  • 3）本剤は保存剤を含まないため、残液は廃棄すること。
  • 4）調製後は溶液中の有効成分が徐々に分解するため、調製後すぐに投与開始しない場合は溶液を冷蔵保存すること。
  • 5）調製後、冷蔵保存する場合は8日間（192時間）を超えないこと。
  • 6）本剤及び調製後溶液を凍結させないこと。凍結した場合には、溶解後も使用しないこと。
  • 7）調製後溶液は投与開始前の冷蔵保存の有無に関わらず、室温では24時間以内に投与を終了すること。また、投与中は高温をさけることが望ましい。
  • 8）エポプロステノール静注用「ヤンセン」は3000ng/mL未満の希釈を避け、やむを得ず、希釈する際には、調製後4～8時間以内に投与を終了すること。
  • 9）一旦投与を開始した溶液の残液は使用しないこと。

【取扱い上の注意】

• 1．内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと。
• 2．オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はがれているときは使用しないこと。
• 3．ゴム栓への針刺は、ゴム栓面に垂直に、ゆっくりと行うこと（斜めに刺すと、ゴム片（コア）が薬液中に混入したり、ポート部を傷つけて液漏れを起こすおそれがある）。
• 4．容器の目盛はおよその目安として使用すること。

【保管上の注意】

室温保存。