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アルケラン錠2mg 添付文書情報

アルケラン錠2mgの用法用量

  • 1.1日1回メルファランとして2~4mgを連日経口投与する。
  • 2.1日1回メルファランとして6~10mgを4~10日間(総量40~60mg)経口投与し、休薬して骨髄機能の回復を待ち(2~6週間)、1日2mgの維持量を投与する。
  • 3.1日1回メルファランとして6~12mgを4~10日間(総量40~60mg)経口投与し、休薬して骨髄機能の回復を待ち(2~6週間)、同様の投与法を反復する。

なお、投与中は頻回に血液検査を行い、特に白血球数、血小板数を指標として適宜用量を増減又は休薬する。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • 1.本剤の投与により、骨髄抑制が現れるので血液検査を十分に行い、特に白血球数3000/mm3以下又は血小板数100000/mm3以下に減少した場合は骨髄機能が回復するまで減量又は休薬する。
  • 2.腎障害のある患者では本剤のクリアランスが低下し、本剤による副作用が増強する恐れがあるので、投与量が過多にならないよう考慮する。

アルケラン錠2mgの効能効果

次記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解:多発性骨髄腫。

アルケラン錠2mgの副作用

昭和42年9月より昭和57年4月までに収集された総症例1,096例中596例(54.4%)に副作用の発現が報告された。また臨床検査値の変動は、660例で60.2%であった。その主なものは、骨髄抑制に伴う白血球減少、食欲不振、悪心・嘔吐等の胃腸障害、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇を伴う肝障害であった。

  • 1.重大な副作用
    • 1)骨髄抑制:汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血が現れることがあるので、投与期間中は血液検査を行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 2)ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあり、そのような症状に伴ってまれに心停止が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 3)重篤な肝障害、黄疸:肝炎や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
    • 4)間質性肺炎、肺線維症:間質性肺炎、肺線維症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う。
    • 5)溶血性貧血:溶血性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用
    • 1)消化器:(0.1%~5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、胃重感、下痢、腹部膨満感、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、口内炎。
    • 2)過敏症:(0.1%~5%未満)発熱、そう痒感、発疹、(頻度不明)紅斑、丘疹、眩暈、血圧低下、呼吸困難、蕁麻疹、浮腫。
    • 3)皮膚:(0.1%~5%未満)脱毛。
    • 4)肝臓:(0.1%~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、γ-GTP上昇。
    • 5)その他:(0.1%~5%未満)感染誘発、(頻度不明)卵巣機能不全、月経異常、BUN増加。

アルケラン錠2mgの使用上の注意

【禁忌】

  • 1.白血球数2000/mm3以下又は血小板数50000/mm3以下に減少した患者[致死的感染症誘発や出血傾向増大の危険性が高くなる]。
  • 2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【慎重投与】

  • 1.他の化学療法剤投与中又は化学療法剤投与直後の患者あるいは放射線照射中又は放射線照射直後の患者[重症の骨髄抑制が現れる恐れがある]。
  • 2.感染症がある患者[感染症が増悪する恐れがある]。
  • 3.尿毒症を伴う患者[本剤の毒性が増大されるので、観察を十分に行い適宜減量のこと]。
  • 4.腎機能障害のある患者。

【重要な基本的注意】

骨髄異形成症候群(MDS)、急性白血病が発生したとの報告があるので、本剤を投与する際は、患者に対する有益性及び危険性を考慮する。

【高齢者への投与】

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(また、妊娠する可能性のある婦人及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、適切な避妊をするよう指導し、妊娠中に本剤を使用するか、本剤を使用中に妊娠した場合は、胎児に異常が生じる可能性があることを患者に説明する)[動物実験で大量(1.0mg/kg以上)を雌ラットに投与した場合、胚死亡・胎仔死亡及び催奇形性が報告されており、また他のアルキル化剤(シクロホスファミド)で催奇形性を疑う症例報告がある。5mg/kg以上を雄マウスに投与した実験で生殖細胞に対する遺伝毒性が報告されている]。
  • 2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる。

【過量投与】

  • 1.徴候、症状:本剤の過量の経口投与において、最も起こり得る初期症状は悪心、嘔吐及び下痢であり、また、主な副作用は白血球減少、血小板減少及び貧血を来す骨髄抑制である。
  • 2.処置:本剤は特有の解毒剤を有しておらず、本剤は血液透析により除去されないとの報告があり、本剤の過量投与が疑われた場合は、輸血、血液造血因子、抗感染症薬の投与等の支持療法を行い、また、必要に応じ無菌管理を考慮し、血液学的検査を頻回に行い、患者の状態を十分観察する。

【その他の注意】

  • 1.マウス(1回0.75及び1.5mg/kgを週3回、6カ月間、腹腔内投与)及びラット(1回0.9及び1.8mg/kgを週3回、6カ月間、腹腔内投与)におけるがん原性試験で、マウスでは肺腫瘍及びリンパ肉腫の発生、ラットでは腹膜肉腫の発生が報告されている。
  • 2.本剤は動物試験(ラット及びマウス)において遺伝毒性が認められている。また、本剤を投与した患者において染色体異常が認められたとの報告がある。
  • 3.動物試験(ラット及びイヌ)において精子形成抑制作用が認められたとの報告がある。
  • 4.類縁薬シクロホスファミドを投与した雄ラットを、シクロホスファミドを投与しない雌ラットと交配させたところ、胎仔死亡増加及び奇形を認めたとの報告がある。

【保管上の注意】

遮光した気密容器、2~8℃。

アルケラン錠2mgの成分一致薬品

アルケラン錠2mg

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