プルヴィクト静注の用法・用量
通常、成人にはルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）として1回7.4GBqを6週間間隔で最大6回静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
【用法及び用量に関連する注意】
- 1．他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
- 2．副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること（なお、副作用による休薬が4週間を超えた場合は、本剤の投与中止を考慮し、副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと）。
［減量の目安］
- ［1］通常投与量：1回7.4GBq。
- ［2］1段階減量：1回5.9GBq。
- ［3］2段階減量：投与中止。
［副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安］
- ［1］骨髄抑制（貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症）：
- ①．Grade2の骨髄抑制（Grade2の貧血、Grade2の血小板減少症、Grade2の白血球減少症、Grade2の好中球減少症、Grade2の汎血球減少症）：Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
- ②．Grade3以上の骨髄抑制（Grade3以上の貧血、Grade3以上の血小板減少症、Grade3以上の白血球減少症、Grade3以上の好中球減少症、Grade3以上の汎血球減少症）：Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
- ［2］腎機能障害：
- ①．Grade2以上の血清クレアチニン増加又はCLcr＜30mL/min（Cockcroft-Gault式により計算）：Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
- ②．ベースラインから40%以上のSCr増加かつ40%を超えるCLcr減少（Cockcroft-Gault式により計算）：ベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する（SCr：血清クレアチニン）。
- ③．Grade3以上の腎機能障害再発：投与を中止する。
- ［3］口内乾燥：Grade3の口内乾燥：減量して再開する。
- ［4］胃腸障害：Grade3以上の胃腸障害：Grade2又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
- ［5］AST上昇又はALT上昇：ASTがULNの20倍超又はALTがULNの20倍超：投与を中止する。
- GradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。ULN：基準値上限。
- 3．外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。
プルヴィクト静注の効能・効果
PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌。
【効能又は効果に関連する注意】
- 1．承認された診断用医薬品を用いた検査により、PSMA陽性病変を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された診断用医薬品の情報については、次のウェブサイトから入手可能である：https：//www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0035.html。
- 2．アビラテロンによる治療歴のない患者、エンザルタミドによる治療歴のない患者、アパルタミドによる治療歴のない患者又はダロルタミドによる治療歴のない患者における有効性及び安全性は確立していない。
- 3．臨床試験に組み入れられた患者の治療歴等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、タキサン系抗悪性腫瘍剤の適応患者においてはタキサン系抗悪性腫瘍剤による治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
- 4．本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
プルヴィクト静注の副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）骨髄抑制：貧血（22.4%）、血小板減少症（13.5%）、白血球減少症（12.3%）、リンパ球減少症（9.2%）、汎血球減少症（1.0%）、骨髄機能不全（0.1%）等の骨髄抑制があらわれることがある。
- 2）腎機能障害（3.6%）：急性腎障害、腎不全、血中クレアチニン増加、血中尿素増加等の腎機能障害があらわれることがある。
- 2．その他の副作用：
- ［1］感染症及び寄生虫症：（5%未満）口腔真菌感染。
- ［2］神経系障害：（5%以上）味覚不全、（5%未満）頭痛、浮動性めまい。
- ［3］眼障害：（5%未満）ドライアイ。
- ［4］耳及び迷路障害：（5%未満）回転性めまい。
- ［5］胃腸障害：（5%以上）口内乾燥（41.1%）、悪心（26.6%）、嘔吐（10.2%）、下痢、便秘、（5%未満）腹痛、口内炎、食道障害。
- ［6］皮膚及び皮下組織障害：（5%未満）皮膚乾燥。
- ［7］腎及び尿路障害：（5%未満）尿路感染。
- ［8］一般・全身障害及び投与部位の状態：（5%以上）疲労（35.3%）、食欲減退（12.9%）、（5%未満）体重減少、末梢性浮腫、発熱。
プルヴィクト静注の使用上の注意
【警告】
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
- 1．骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
- 2．腎機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。また、本剤投与前後は十分な水分補給及び排尿を行うよう指導すること。
【腎機能障害患者】
- 1）重度の腎機能障害患者又は末期腎不全患者：投与の可否を慎重に判断すること（重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス＜CLcr＞15～29mL/分）又は末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない）。
【生殖能を有する者】
- 1）男性：男性には、本剤投与中及び最終投与後14週間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。
- 2）生殖能を有する者：放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること（本剤の推奨累積投与量44.4GBqは、精巣への放射線吸収量として不妊を引き起こす可能性のある範囲に該当する）。
【小児等】
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
【適用上の注意】
- 1．薬剤投与前の注意：
- 1）投与前に遮蔽したスクリーン下で目視による確認を行い、微粒子又は変色が認められる場合は、バイアルを廃棄すること。
- 2）他の薬剤と混合しないこと。
- 2．薬剤投与時の注意：
- 1）膀胱部の被曝を軽減させるため、本剤投与前後にできるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある。
【取扱い上の注意】
本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用すること。
【保管上の注意】
室温保存、凍結を避ける。
