商品名

ルパフィン錠10mg 添付文書情報

ルパフィン錠10mgの用法用量

12歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて、ルパタジンとして1回20mgに増量できる。

ルパフィン錠10mgの効能効果

  • 1.アレルギー性鼻炎。
  • 2.蕁麻疹。
  • 3.皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。

ルパフィン錠10mgの副作用

国内臨床試験において1,059例中、副作用(臨床検査値の異常変動を含む)の発現例は135例(発現率12.7%)で、158件であった。主な副作用は眠気98例(9.3%)、口渇7例(0.7%)、倦怠感6例(0.6%)、ALT(GPT)上昇5例(0.5%)、AST(GOT)上昇5例(0.5%)、尿糖4例(0.4%)、尿蛋白4例(0.4%)等であった(承認時)。

  • 1.重大な副作用
    • 1)ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 2)てんかん(頻度不明):てんかんの既往のある患者で本剤投与後にてんかん発作が現れることがあるので、使用に際しては十分な問診を行う。
    • 3)痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    • 4)肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇、著しいLDH上昇、著しいビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  • 2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    • 1)精神神経系:(5%以上)眠気(9.3%)、(0.1~5%未満)倦怠感、(0.1%未満)頭痛、しびれ感、眩暈、(頻度不明)注意力障害、疲労、無力症、易刺激性。
    • 2)呼吸器系:(頻度不明)口腔咽頭痛、鼻乾燥、鼻出血、咽頭炎、咽喉乾燥、鼻炎、咳嗽。
    • 3)消化器:(0.1~5%未満)口渇、便秘、(0.1%未満)下痢、腹部不快感、口内乾燥、(頻度不明)悪心、嘔吐、消化不良、腹痛、食欲亢進。
    • 4)循環器:(頻度不明)動悸、頻脈。
    • 5)血液:(0.1%未満)リンパ球形態異常、白血球数増加。
    • 6)過敏症:(0.1%未満)発疹、浮腫(顔面浮腫、手足浮腫等)、(頻度不明)蕁麻疹。
    • 7)肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1%未満)Al-P上昇。
    • 8)腎・泌尿器:(0.1~5%未満)尿蛋白、尿糖、尿中ウロビリノーゲン異常、血尿、(0.1%未満)BUN上昇。
    • 9)その他:(0.1~5%未満)CPK上昇、(0.1%未満)筋痙縮、(頻度不明)関節痛、体重増加、筋肉痛、背部痛、発熱。

ルパフィン錠10mgの使用上の注意

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症のある患者。

【慎重投与】

  • 1.肝障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため、肝障害のある患者では血中濃度が上昇する恐れがある]。
  • 2.腎障害のある患者[活性代謝物であるデスロラタジンの血漿中濃度が上昇する恐れがある]。
  • 3.高齢者。

【重要な基本的注意】

  • 1.本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。
  • 2.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
  • 3.眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意する。

【相互作用】

本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

  • 併用注意:
  • 1.CYP3A4阻害剤(エリスロマイシン、ケトコナゾール等)[併用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある(CYP3A4阻害により本剤の代謝が阻害される)]。
  • 2.グレープフルーツジュース[グレープフルーツジュースとの同時摂取により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある(CYP3A4阻害により本剤の代謝が阻害される)]。
  • 3.アルコール[中枢神経系に影響を与える可能性があるため、アルコールと併用する際は注意する(中枢神経抑制作用が増強される可能性がある)]。

【高齢者への投与】

一般に高齢者では生理機能(肝、腎等)が低下しており、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、慎重に投与する。

【妊婦・産婦・授乳婦等への投与】

  • 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与を避けることが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物試験(ラット)で胎仔発育遅延等が認められている]。
  • 2.授乳中の婦人には、投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[本剤の活性代謝物であるデスロラタジンではヒト母乳中への移行が報告されている]。

【小児等への投与】

12歳未満の小児等に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。

【臨床検査に及ぼす影響】

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前より本剤の投与を中止する。

【過量投与】

  • 1.徴候、症状:海外臨床試験において、過量投与(100mg)により眠気、頭痛が報告されている。
  • 2.処置:過量投与時には、症状に対して一般的な薬物除去法(胃洗浄、活性炭投与等)により、本剤を除去し、また、必要に応じて対症療法を行う。

【適用上の注意】

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

【その他の注意】

幼若雌性ラットにルパタジンを4週間反復経口投与した実験で、本薬の薬理作用に起因すると考えられる卵巣重量減少、性周期延長(発情間期延長)等が認められた。

ルパフィン錠10mg

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