メイセリン静注用1g 添付文書情報

通常、成人には1日2g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。小児には1回20mg（力価）/kgを1日3～4回静脈内注射又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、敗血症、難治性又は重症感染症には、成人では1日6g（力価）まで増量し3～4回に分割して投与する。静脈内注射の場合は、1g（力価）当り20mLの注射用水、糖液又は電解質溶液に溶解して緩徐に注射する。また、点滴静注の場合は、1g（力価）当り100～500mLの糖液又は電解質溶液に溶解して1～2時間かけて静注する。

敗血症、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。

【効能又は効果に関連する注意】

〈扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

セフミノクスに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）ショック（0.1%未満）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 2）汎血球減少症（頻度不明）。
  • 3）偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  • 4）中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）。
  • 5）急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）。
  • 6）間質性肺炎、PIE症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（0.1～5%未満）発疹、発赤、そう痒、発熱。
  • ［2］＊腎臓：（0.1～5%未満）BUN上昇、血中クレアチニン上昇、蛋白尿、（頻度不明）乏尿、血尿。
  • ［3］※血液：（0.1～5%未満）赤血球減少、ヘマトクリット値低下、ヘモグロビン減少、顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少、プロトロンビン時間延長。
  • ［4］肝臓：（0.1～5%未満）AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、（0.1%未満）黄疸。
  • ［5］消化器：（0.1～5%未満）嘔気、嘔吐、食欲不振、下痢。
  • ［6］菌交代症：（0.1%未満）口内炎、カンジダ症。
  • ［7］ビタミン欠乏症：（0.1%未満）ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
  • ［8］その他：（0.1%未満）全身倦怠感。

＊）。※）。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
• 2．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。・ 事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。・ 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。・ 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。
• 3．汎血球減少症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。
• 4．BUN上昇、血中クレアチニン上昇、蛋白尿があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。
• 5．赤血球減少、ヘマトクリット値低下、ヘモグロビン減少、顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少、プロトロンビン時間延長があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）。
• 2．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
• 3．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンK欠乏症状があらわれることがある）。

【腎機能障害患者】

• 1）高度腎障害のある患者：投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること（高い血中濃度が持続する）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

【小児等】

低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

【相互作用】

• 2．併用注意：
  • ［1］利尿剤（フロセミド等）［腎障害が発現・悪化するおそれがある（不明）］。
  • ［2］アルコール［ジスルフィラム様作用＜顔面潮紅・心悸亢進・めまい・頭痛・嘔気等＞があらわれるおそれがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること（アルコール代謝過程において、アルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アルデヒド濃度の上昇をもたらす）］。

【臨床検査結果に及ぼす影響】

• 1．ヤッフェ反応によるクレアチニン検査では、クレアチニン値がみかけ上、高値を示すことがあるので注意すること。
• 2．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

【適用上の注意】

• 1．薬剤調製時の注意：
  • 1）点滴静注の場合は、糖液又は電解質溶液に溶解し、注射用水のみに溶解しないこと（溶液が等張にならないため）。
  • 2）アミノフィリン水和物、ピリドキサールリン酸エステル水和物と配合すると、力価低下又は着色が起きるので配合しないこと。また、フルスルチアミン、チオクト酸、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム及びコバマミドと配合すると、経時的に着色するので、配合後は速やかに使用すること。
  • 3）溶解後は速やかに使用すること（なお、保存する必要がある場合は、室温保存では12時間、冷蔵庫保存では24時間以内に使用すること）。
• 2．薬剤投与時の注意：静脈内大量投与により血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等に十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くすること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：本剤の投与により、クロストリジウム・ディフィシル、クレブシエラ・オキシトカが出現する可能性があるとの報告がある。
• 2．非臨床試験に基づく情報：幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

【保管上の注意】

室温保存。