サチュロ錠100mg 添付文書情報

通常、成人には投与開始から2週間はベダキリンとして1日1回400mgを食直後に経口投与する。その後、3週以降は、ベダキリンとして1回200mgを週3回、48時間以上の間隔をあけて食直後に経口投与する。投与に際しては、必ず他の抗結核薬と併用すること。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、原則として他の抗結核薬及び本剤に対する感受性（耐性）を確認し、感受性を有する既存の抗結核薬3剤以上に本剤を上乗せして併用すること。
• 2．本剤の投与期間は原則として6ヵ月であり、6ヵ月を超えて使用する場合、リスクとベネフィットを考慮して投与の継続を慎重に判断すること。

多剤耐性肺結核。

本剤に感性の結核菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副作用：
  • 1）QT延長（2.7%）。
  • 2）肝機能障害（頻度不明）：AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
• 2．その他の副作用：
  • ［1］精神神経系：（5%以上）頭痛、浮動性めまい。
  • ［2］消化器：（5%以上）悪心、嘔吐、下痢。
  • ［3］肝臓：（5%以上）トランスアミナーゼ上昇。
  • ［4］筋・骨格：（5%以上）関節痛、（1～5%未満）筋肉痛。

【警告】

• 1．本剤に対する耐性菌発現を防ぐため、結核症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導のもとで投与し、適正使用に努めること。本剤の投与は、製造販売業者が行うRAP（Responsible Access Program）に登録された医師・薬剤師のいる登録医療機関・薬局において、登録患者に対して行うこと。
• 2．本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、投与開始前及び投与中は定期的に心電図検査等を行い、リスクとベネフィットを考慮して本剤の投与を慎重に判断すること。

【禁忌】

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤の投与によりQT延長があらわれるおそれがあるので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的に心電図及び電解質の検査を行うこと。
• 2．肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。
• 3．本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある（治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること）。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）：リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること（QT延長が悪化するおそれがある）。
• 2．QT延長を起こしやすい次記の患者［（1）心不全のある患者、（2）電解質異常のある患者（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症）、（3）QT延長症候群の既往歴又は家族歴がある患者、（4）甲状腺機能低下の既往又は合併のある患者、（5）徐脈性不整脈の既往又は合併のある患者、（6）Torsade de Pointesの既往のある患者］：リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること（QT延長があらわれるおそれがある）。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラットの器官形成期に投与したとき、日本人患者における曝露量の1.7倍で軽度の胎仔体重減少が認められた）。

【授乳婦】

授乳しないことが望ましい（本剤はヒト乳汁中に移行することが認められており、ヒト乳汁中の本剤濃度が母体の血漿中濃度よりも高かった例が報告されている、また、哺乳中の児における血漿中濃度が、母体の血漿中濃度と同等であった例が報告されている）、ラットでは、乳汁中の本剤濃度は、母動物の血漿中濃度よりも6～12倍高かった（ラットにおいて、授乳期間中の出生仔に乳汁を介した曝露による出生仔体重増加量減少が認められた）。

【小児等】

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

本剤は、CYP3A4により代謝される。

• 2．併用注意：
  • ［1］中等度CYP3A4誘導作用を有する薬剤又は強力なCYP3A4誘導作用を有する薬剤（リファブチン、エファビレンツ等）［本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱するおそれがあるので、本剤投与中の併用は、リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること（これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進される）］。
  • ［2］QT延長を起こすことが知られている薬剤（フルオロキノロン系抗菌薬（モキシフロキサシン等）、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）、デラマニド）［QT延長を起こすおそれがあるので、リスクとベネフィットを考慮して本剤投与の適応を慎重に判断すること（併用により相加的なQT延長を起こすおそれがある）］。
  • ［3］クロファジミン［QT延長の増加が認められている（機序不明）］。

【過量投与】

• 1．処置：過量投与時、心電図（QT間隔）の測定等を行う（なお、本剤は血漿蛋白結合率が高いため、透析により除去されないと考えられる）。

【適用上の注意】

• 1．薬剤交付時の注意：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：海外臨床試験（試験期間120週）において、死亡例が本剤投与開始例で12.7%（10/79例）、プラセボ投与開始例で3.7%（3/81例）に認められた。
• 2．非臨床試験に基づく情報：
  • 1）マウス、ラット及びイヌ反復投与試験において、単核性食細胞系にリン脂質症に関連する色素沈着又は単核性食細胞系にリン脂質症に関連する泡沫状マクロファージが観察され、この所見は日本人患者における曝露量より低い曝露量から認められた（休薬により、リン脂質症に関連する所見は回復又は回復傾向を示した）。
  • 2）マウスでは日本人患者における曝露量より低い曝露量で、イヌでは日本人患者における曝露量の2.6倍で卵巣の黄体壊死、卵胞壊死及び卵巣間質壊死が認められた。

【取扱い上の注意】

• 1．小児の手の届かない所に保管すること。
• 2．遮光のため、服用直前までPTPシートから取り出さないこと。

【保管上の注意】

室温保存。