バキスゼブリア筋注 添付文書情報

• 1回0．5mLを4～12週間の間隔をおいて2回筋肉内に接種する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。
• 2．本剤について最大の効果を得るためには8週以上の間隔をおいて接種することが望ましい。
• 3．本剤の接種は18歳以上の者に行う。

SARS-CoV-2による感染症の予防。

【効能又は効果に関連する注意】

• 1．本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• 1．重大な副反応：
  • 1）ショック、アナフィラキシー（頻度不明）。
  • 2）血栓症・血栓塞栓症（脳静脈血栓症・脳静脈洞血栓症、内臓静脈血栓症等）（頻度不明）：血小板減少を伴うことがある。
  • 3）免疫性血小板減少症（頻度不明）。
• 2．その他の副反応：
  • ［1］血液：（1%未満）リンパ節症、（頻度不明）血小板減少。
  • ［2］精神神経系：（5%以上）＊頭痛（51.1%）、（1%未満）浮動性めまい、傾眠、錯感覚、感覚鈍麻（0.1%未満）。
  • ［3］耳および迷路障害：（頻度不明）耳鳴。
  • ［4］消化器：（5%以上）＊悪心（20.5%）、（1%～5%未満）＊嘔吐、（1%未満）下痢、腹痛、食欲減退。
  • ［5］皮膚：（1%未満）多汗症、皮膚そう痒症、発疹、蕁麻疹（0.1%未満）、（頻度不明）皮膚血管炎。
  • ［6］筋・骨格系：（5%以上）＊筋肉痛（43.5%）、＊関節痛（26.6%）、（1%～5%未満）四肢痛。
  • ［7］局所症状（注射部位）：（5%以上）＊注射部位圧痛（62.9%）、＊注射部位疼痛（54.7%）、＊注射部位熱感（17.9%）、＊注射部位挫傷（17.9%）、＊注射部位そう痒感（13.1%）、（1%～5%未満）＊注射部位腫脹、＊注射部位発赤、＊注射部位硬結。
  • ［8］全身症状：（5%以上）＊疲労（51.6%）、＊倦怠感（43.8%）、＊発熱感（33.5%）、＊悪寒（31.0%）、＊発熱、（1%～5%未満）無力症、（1%未満）インフルエンザ様疾患、（頻度不明）血管性浮腫。

＊）臨床試験において、被験者日誌により収集した副反応の発現割合。本剤をSD、SDSD及びSDLDレジメンで接種されたデータに基づく。

【注意】

本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。

【接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）】

• 1．明らかな発熱を呈している者。
• 2．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
• 3．本剤の成分に対し重度過敏症の既往歴のある者。
• 4．SARS-CoV-2ワクチンの接種後に血小板減少症を伴う静脈血栓症もしくは血小板減少症を伴う動脈血栓症を発現したことがある者。
• 5．毛細血管漏出症候群の既往歴のある者。
• 6．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

【重要な基本的注意】

• 1．本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
• 2．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。
• 3．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
• 4．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう指導すること。
• 5．本剤接種後にショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。本剤の初回接種時にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、本剤2回目の接種を行わないこと。
• 6．本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にまれに脱髄疾患が報告されている。被接種者に対しては、脱髄疾患が疑われる症状（運動障害、感覚障害、筋力低下、膀胱直腸障害、視力障害等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
• 7．本剤と他のSARS-CoV-2ワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。
• 8．本剤接種後に重篤な血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴う）が認められており、この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれている（多くは本剤接種後28日以内に発現しており、致死的転帰の症例も報告されている）。血栓塞栓症のリスク因子を有するもしくは血小板減少症のリスク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィットと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、本剤接種4～28日後は特に重度・持続的頭痛、霧視、錯乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的腹痛、接種部位以外の皮膚の内出血・点状出血等に注意し、症状が認められた場合は直ちに医師の診察を受けるように指導すること。本剤接種後に血小板減少を認めた被接種者に対しては、血栓症の徴候を十分に精査すること。また、本剤接種後に血栓症を発現した被接種者に対しては、血小板数の評価を行うこと。血小板減少症を伴う血栓症の診断と治療にあたっては、適切なガイドラインを参照すること。
• 9．本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にまれに毛細血管漏出症候群が報告されている。被接種者に対しては、毛細血管漏出症候群が疑われる症状（手足の浮腫、低血圧等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
• 10．本剤との関連性は確立されていないが、本剤接種後に、非常にまれにギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
• 11．本剤接種後に、免疫性血小板減少症が報告されているため、必要に応じて血小板数の検査を行うこと。

【特定の背景を有する者に関する注意】

【接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）】

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

• 1．血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法施行中の者：筋肉注射部位の出血や内出血のおそれがある。
• 2．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者：本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
• 3．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
• 4．予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
• 5．過去に痙攣の既往のある者。
• 6．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
• 7．免疫性血小板減少症の既往歴のある者：血小板数のモニタリングを行うことが望ましい。

【腎機能障害を有する者】

腎機能障害を有する者：接種要注意者である。

【肝機能障害を有する者】

肝機能障害を有する者：接種要注意者である。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

【授乳婦】

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【小児等】

18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。

【高齢者】

接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に、生理機能が低下している）。

【適用上の注意】

• 1．カルタヘナ法に関する規定に係る注意：本剤の成分に含まれる、E1及びE3遺伝子を欠失し、SARS-CoV-2（nCoV-19）のスパイク糖タンパク質をコードする遺伝子を含む非増殖型遺伝子組換えチンパンジーアデノウイルスY25型（ChAdOx1 nCoV-19）については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」に基づき承認された第一種使用規程（承認番号：21-36V-0003）が定められていることから、本剤の使用にあたっては第一種使用規程を遵守する必要があることに留意すること。
• 2．薬剤調製時の注意：
  • 1）冷蔵庫から取り出し室温になってから使用すること。
  • 2）本剤1バイアルには10回接種分が含まれる。
  • 3）使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認すること（不溶性異物又は変色が認められる場合は使用しないこと）。
  • 4）一度針をさしたものは、遮光して、室温保存では6時間以内、2～8℃保存では48時間以内に使用すること。
• 3．薬剤接種時の注意：
  • 1）通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。
  • 2）筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・ 針長は筋肉内接種に足る長さであるが、組織や血管あるいは骨に到達しないよう、各接種者に対して適切な針長を決定すること。・ 神経走行部位を避けること。・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
  • 3）注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えること。
  • 4）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：
  • 1）海外の市販後において、本剤接種後に血小板減少症を伴う血栓症が認められた症例で、ヘパリンと血小板第4因子の複合体に対する抗体高値（HIT抗体高値）であったとの報告がある。
  • 2）本剤との関連性は確立されていないが、海外において、本剤接種後に非常にまれに、主に手足浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群が報告されている（また、これらの報告の中には、毛細血管漏出症候群の既往歴のある症例、致死的転帰をたどった症例が含まれていた）。

【取扱い上の注意】

• 1．本剤は激しく振盪しないこと。
• 2．本剤は凍結を避け、凍結した場合は使用しないこと。
• 3．外箱開封後は遮光して保存すること。

【保険給付上の注意】

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

【保管上の注意】

2～8℃で保存。