アイマービー点滴静注300mgの用法・用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ニポカリマブ（遺伝子組換え）として初回に30mg/kgを点滴静注し、以降は1回15mg/kgを2週間隔で点滴静注する。
【用法及び用量に関連する注意】
本剤の投与開始から24週までに症状の改善が認められない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
アイマービー点滴静注300mgの効能・効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）。
アイマービー点滴静注300mgの副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 1．重大な副作用：
- 1）感染症（14.2%）。
- 2．その他の副作用：
- ［1］感染症及び寄生虫症：（5%未満）尿路感染、帯状疱疹。
- ［2］精神障害：（5%未満）不眠症。
- ［3］神経系障害：（5%未満）浮動性めまい。
- ［4］胃腸障害：（5%未満）下痢、腹痛、悪心。
- ［5］筋骨格系及び結合組織障害：（5%未満）筋痙縮。
- ［6］一般・全身障害及び投与部位の状態：（5%以上）末梢性浮腫、（5%未満）発熱。
- ［7］臨床検査：（頻度不明）脂質増加。
アイマービー点滴静注300mgの使用上の注意
【禁忌】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
【重要な基本的注意】
- 1．本剤の投与により、血中IgG濃度低下し、感染症が生じる又は感染症悪化するおそれがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。
【合併症・既往歴等のある患者】
- 1．感染症を合併している患者：感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること（感染症が増悪するおそれがある）。
- 2．肝炎ウイルスキャリアの患者：肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス再活性化やC型肝炎悪化の徴候や症状の発現に注意すること。
【妊婦】
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（IgG抗体は胎盤通過性があることが知られており、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するIgGが低下し、感染のリスクが高まる可能性がある）。
【授乳婦】
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（海外で実施された臨床試験において、妊娠中に本剤投与症例では初乳（分娩後2日以内1回採取）で57%（7例中4例）、母乳（分娩後5～8日の間1回採取）で22%（9例中2例）に本剤が検出され、ヒト乳汁中本剤濃度は0.58～68.4μg/mLであった（外国人データ））。
【小児等】
12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。
【相互作用】
本剤は新生児型Fc受容体（FcRn）に結合するため、併用によりFcRnに結合する薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。
- 2．併用注意：
- ［1］人免疫グロブリン製剤（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン等）、IgGベースのモノクローナル抗体製剤（ロザノリキシズマブ＜遺伝子組換え＞、エクリズマブ＜遺伝子組換え＞、ラブリズマブ＜遺伝子組換え＞、フレマネズマブ＜遺伝子組換え＞等）［これらの薬剤の治療効果が減弱する可能性があるので、これらの薬剤による治療を開始する場合、本剤の最終投与から2週間後以降に投与することが望ましい（本剤が、FcRnに結合するこれらの薬剤の血中濃度を低下させる可能性がある）］。
- ［2］血漿浄化療法［本剤の治療効果が減弱する可能性があるため、併用を避けることが望ましい（本剤による治療中に施行することにより本剤の血中濃度を低下させる可能性がある）］。
- ［3］生ワクチン及び弱毒生ワクチン［本剤による治療中の接種を避けることが望ましいが、接種が必要な場合は本剤投与開始の少なくとも4週間前までに接種することが望ましく、本剤による治療中の場合、最終投与から2週間後以降にワクチンを投与することが望ましい（生ワクチン又は弱毒生ワクチンによる感染症発現のリスクが増大するおそれがある）］。
【適用上の注意】
- 1．薬剤調製時の注意：
- 1）患者の体重に基づいて、本剤の投与量及び必要なバイアル数を算出する。また、本剤の希釈に用いる日局生理食塩液の量は、体重40kg以上の場合は250mL、体重40kg未満の場合は100mLとする。
- 2）次の手順に従い、本剤を日局生理食塩液で希釈する。希釈は無菌環境下で行うこと。
- （1）バイアル内容物が無色～淡褐色の液であり、粒子状物質がないことを確認する（変色又は異物が認められた場合は使用しないこと）。
- （2）本剤の必要量を静かに抜き取り、日局生理食塩液の点滴容器に本剤を加える。ポリオレフィン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニル製の点滴容器を用いること。未使用残液については適切に廃棄すること。
- （3）点滴容器を10回以上静かに転倒させ、溶液を混和すること（振盪しないこと）。
- 2．薬剤投与時の注意：
- 1）投与前に本剤の希釈液を目視で確認すること（変色又は異物が認められた場合は使用しないこと）。
- 2）本剤の希釈液を直ちに使用しない場合は、2～8℃で24時間まで、さらに15～30℃で注入時間を含めて12時間まで保管することができる（凍結はさせないこと）。
- 3）本剤の希釈液を投与する際は、無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低いポリエーテルスルホン又はポリスルホン製のインライン又はアドオン式フィルター（孔径0.2μm又は0.22μm）付きの点滴セットを用いること。希釈液を投与する際は、ポリブタジエン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニル製の点滴セットを用いること。
- 4）他の薬剤＜日局生理食塩液を除く＞と同じ静注ラインにて同時注入は行わないこと。
- 5）初回投与（30mg/kg）では30分以上かけて、2回目以降（15mg/kg）では15分以上かけて投与すること。
【その他の注意】
- 1．臨床使用に基づく情報：18歳以上の全身型重症筋無力症患者を対象としたニポカリマブの国際共同第3相試験（MOM-M281-011試験）において、24週目までのニポカリマブ静脈内投与後にニポカリマブに対する抗体が認められた被験者は48例（48/97例、49.5%）であり、ニポカリマブに対する中和抗体は17例（17/97例、17.5%）に認められた。抗ニポカリマブ抗体及び中和抗体発現により、ニポカリマブの薬物動態、薬力学、安全性及び有効性は影響を受けなかった。12歳以上18歳未満の全身型重症筋無力症患者を対象とした国際共同第2/3相試験（80202135MYG2001試験）において、5例中1例（20%）に抗ニポカリマブ抗体が認められた。ニポカリマブに対する中和抗体の発現は認められなかった。
【取扱い上の注意】
- 1．凍結しないこと。
- 2．遮光のため、使用直前に外箱から取り出すこと。
- 3．激しく振盪しないこと。
【保管上の注意】
2～8℃保存。
