ビルトリシド錠600mg 添付文書情報

〈肝吸虫症、肺吸虫症〉

プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日2回2日間経口投与する。

〈横川吸虫症〉

プラジカンテルとして、1回20mg/kgを1日1～2回1日経口投与する。

【用法及び用量に関連する注意】

• 1．1回投与量20mg/kgは、患者の体重に応じほぼ次の錠数になる。本剤は1錠に3本の割線があり、プラジカンテル150mgを含有する4個の錠片に分割することができ、投与量を患者の体重に応じて調整することができるので、できるだけ正確な用量を投与すること。
  • ［1］体重20～26kg：3/4錠。
  • ［2］体重27～33kg：1錠。
  • ［3］体重34～41kg：1と1/4錠。
  • ［4］体重42～48kg：1と1/2錠。
  • ［5］体重49～56kg：1と3/4錠。
  • ［6］体重57～63kg：2錠。
  • ［7］体重64～70kg：2と1/4錠。
  • ［8］体重71～78kg：2と1/2錠。
  • ［9］体重79～86kg：2と3/4錠。
• 2．高用量投与（50mg/kg）で、用量の増加率以上に血中濃度が増加したとの報告があるので、用法・用量を厳守すること。
• 3．1日2回投与の場合、昼食後及び夕食後に投与することが望ましい。投与間隔は少なくとも4時間以上とすること。

• ［1］肝吸虫症。
• ［2］肺吸虫症。
• ［3］横川吸虫症。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 2．その他の副作用：
  • ［1］過敏症：（5%未満）発疹、（頻度不明）アレルギー反応（多発性漿膜炎等）、そう痒。
  • ［2］肝臓：（5%以上）γ-GTP上昇、（5%未満）AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al-P上昇、血清ビリルビン上昇。
  • ［3］血液：（5%以上）赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、白血球増加。
  • ［4］消化器：（5%以上）嘔気・嘔吐、（5%未満）腹痛、食欲不振、下痢。
  • ［5］精神神経系：（5%以上）頭痛・頭重感、（5%未満）眠気、めまい、（頻度不明）痙攣、眩暈、脳波の徐波増加。
  • ［6］その他：（5%以上）倦怠感、（5%未満）発熱、（頻度不明）無力症（脱力感）、筋肉痛、不整脈。

【禁忌】

• 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
• 2．有鉤嚢虫症（条虫症）患者［寄生部位によっては、死滅虫体により回復困難な病変（失語症、片麻痺、脳梗塞等の中枢神経障害、眼障害等）を引き起こすことがある］。
• 3．リファンピシン投与中の患者。

【重要な基本的注意】

眠気があらわれることがあるので、自動車の運転、機械の操作等危険を伴う作業に注意させること。

【合併症・既往歴等のある患者】

• 1．不整脈のある患者：不整脈を助長することがある。

【腎機能障害患者】

腎機能障害患者：本剤の排泄が遅延する可能性がある。

【肝機能障害患者】

肝機能障害患者：本剤の代謝が低下し、血中濃度が高くなる可能性がある。

【妊婦】

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

【授乳婦】

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

【高齢者】

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

【相互作用】

本剤は主にチトクロームP450 3A4（CYP3A4）によって代謝される。

• 1．併用禁忌：リファンピシン＜リファジン＞［本剤の血中濃度が約100%低下することが報告されている（リファンピシンにより代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、本剤の代謝が促進されるためと考えられている）］。
• 2．併用注意：
  • ［1］デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン［本剤の血中濃度が低下することが報告されている（これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている）］。
  • ［2］エファビレンツ［本剤の血中濃度が約75%低下することが報告されており、本剤の効果が減弱するおそれがあるので併用を避けることが望ましい（エファビレンツが代謝酵素（CYP3A4）を誘導し、本剤のクリアランスを上昇させるためと考えられている）］。
  • ［3］ヒドロキシクロロキン硫酸塩［クロロキン（国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が低下することが報告されているため、クロロキンと類似の構造を有するヒドロキシクロロキン硫酸塩との併用においても同様に本剤の血中濃度が低下する可能性がある（発現機序の詳細は不明である）］。
  • ［4］シメチジン、リトナビル［本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（これらの薬剤が代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている）］。
  • ［5］イトラコナゾール［本剤の血中濃度が上昇する可能性があり、ケトコナゾール（経口剤：国内未発売）との併用により、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（イトラコナゾールが代謝酵素（CYP3A4）を阻害し、本剤のクリアランスを低下させるためと考えられている）］。

【その他の注意】

• 1．臨床使用に基づく情報：成虫の住血吸虫と比較し、幼虫の住血吸虫は本剤に対する感受性が低いとの報告があり、住血吸虫の幼虫ステージでは、十分な効果が得られないことがある（最新の寄生虫症薬物治療の手引き等を参照すること）。また本剤の投与により、住血吸虫の抗原に対する炎症性の免疫応答と思われる重篤な事象（呼吸不全、脳症、脳血管炎等）があらわれるとの報告がある。住血吸虫症に対する本剤の有用性は外国においては確立されており、WHOでは住血吸虫症の治療のエッセンシャル・ドラッグとされているが、国内における評価症例がないため、我国においては住血吸虫症に対する効能は承認されていない。

【保管上の注意】

室温保存。