ミダゾラム注射液10mg「NIG」の効能・効果
麻酔前投薬、全身麻酔の導入、全身麻酔の維持、集中治療の人工呼吸中の鎮静、歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静
ミダゾラム注射液10mg「NIG」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、HIVプロテアーゼ阻害剤投与中、エファビレンツ投与中、コビシスタット含有薬剤投与中、ニルマトレルビル・リトナビル投与中、昏睡、ショック、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．心不全、局所麻酔薬併用、中枢神経系抑制薬併用、鎮痛薬併用、麻酔薬併用、全身麻酔後
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
3．心疾患
- 記載場所
-
重大な副作用
- 注意レベル
-
注意
4．高度重症、呼吸予備力の制限、脳器質的障害、重症心不全、心疾患、脱水、重症の水分障害のある急性期、重症の電解質障害のある急性期、体液が不足、手術中の出血量の多い、多量の輸液を必要、薬物乱用の既往、アルコール乱用の既往、睡眠時無呼吸症候群、高度肥満症、小顎症、上気道閉塞、扁桃肥大、腎機能障害、肝機能障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ミダゾラム注射液10mg「NIG」の副作用等
1．過度の鎮静、呼吸器系抑制、循環器系抑制、呼びかけに対する応答がなくなる
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．心室頻拍、心室性頻脈
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．薬物依存、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想、不随意運動、離脱症状、無呼吸、呼吸抑制、アナフィラキシーショック、心停止、悪性症候群、Syndrome malin、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、発熱、白血球増加、血清CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下、高熱が持続、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．舌根沈下
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
5%未満
5．せん妄、不随意運動、過敏症、そう痒感、CK上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．しゃっくり、咳、不整脈、血圧低下、血圧上昇、頻脈、覚醒遅延、悪夢、めまい、頭痛、悪心、嘔吐、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン上昇、体動、発汗
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7．喀痰、徐脈、血圧変動、心房細動、不穏、興奮、ふるえ、視覚異常、嘔気、ALT低下、LDH上昇、Al－P上昇、紅斑、蕁麻疹、発疹、顔面浮腫、体温低下、白血球数上昇
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
8．過度の鎮静、呼びかけに対する応答がなくなる、呼吸器系抑制、循環器系抑制
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
9．気道閉塞、低換気
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
10．呼吸抑制、呼吸停止、死亡、低酸素脳症、重度低血圧、痙攣発作、無呼吸、舌根沈下、血圧低下、覚醒遅延、心停止、心電図異常、口唇裂、口蓋裂、心拍数不整、低血圧、哺乳困難、低体温、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、頻脈、離脱症状、新生児仮死、黄疸増強、激越、不随意運動、強直性痙攣、間代性痙攣、筋振戦、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行、逆説反応、低換気、気道閉塞、作用の発現が遅延、過鎮静、錯乱、昏睡、作用が変化、作用が遅延、末梢壊死、血栓性静脈炎、血管痛、静脈炎、疼痛、発赤、硬結
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ミダゾラム注射液10mg「NIG」の相互作用
1．薬剤名等 ： HIVプロテアーゼ阻害剤
- 発現事象
-
呼吸抑制、過度の鎮静
- 理由・原因
-
これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： エファビレンツ
- 発現事象
-
呼吸抑制、過度の鎮静
- 理由・原因
-
これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： コビシスタットを含有する薬剤
- 発現事象
-
呼吸抑制、過度の鎮静
- 理由・原因
-
これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： ニルマトレルビル・リトナビル
- 発現事象
-
呼吸抑制、過度の鎮静
- 理由・原因
-
CYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： 麻酔薬併用
- 発現事象
-
作用が強くあらわれやすい
- 理由・原因
-
作用が強くあらわれやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： 鎮痛薬併用
- 発現事象
-
作用が強くあらわれやすい
- 理由・原因
-
作用が強くあらわれやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： 局所麻酔薬併用
- 発現事象
-
作用が強くあらわれやすい
- 理由・原因
-
作用が強くあらわれやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
8．薬剤名等 ： 中枢神経系抑制薬併用等
- 発現事象
-
作用が強くあらわれやすい
- 理由・原因
-
作用が強くあらわれやすい
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
9．薬剤名等 ： 中枢神経抑制剤
- 発現事象
-
鎮静・麻酔作用が増強、呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
- 理由・原因
-
相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
10．薬剤名等 ： モノアミン酸化酵素阻害剤
- 発現事象
-
鎮静・麻酔作用が増強、呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
- 理由・原因
-
相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： アルコール
- 発現事象
-
鎮静・麻酔作用が増強、呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
- 理由・原因
-
相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： 飲酒
- 発現事象
-
鎮静・麻酔作用が増強、呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
- 理由・原因
-
相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用）を増強
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： CYP3A4を阻害する薬剤
- 発現事象
-
中枢神経抑制作用が増強
- 理由・原因
-
これらの薬剤によるCYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： 抗悪性腫瘍剤
- 発現事象
-
骨髄抑制等の副作用が増強
- 理由・原因
-
本剤がチトクロームP450を阻害し、これらの薬剤の代謝を阻害し血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： プロポフォール
- 発現事象
-
麻酔・鎮静作用が増強、収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
- 理由・原因
-
相互に作用（麻酔・鎮静作用、血圧低下作用）を増強、CYP3A4に対する競合的阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： CYP3A4を誘導する薬剤
- 発現事象
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本剤の作用を減弱
- 理由・原因
-
CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
ミダゾラム注射液10mg「NIG」の配合変化
1．薬剤名等 ： アルカリ性注射液
- 発現事象
-
白濁、沈殿
- 理由・原因
-
pHが高くなる
- 投与条件
-
-
- 指示
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禁止
2．薬剤名等 ： リドカイン注射液
- 発現事象
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白濁、沈殿
- 理由・原因
-
pHが高くなる
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
