シンバスタチン錠5mg「NikP」の効能・効果
高脂血症、家族性高コレステロール血症
シンバスタチン錠5mg「NikP」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、重篤な肝障害、イトラコナゾール投与中、ミコナゾール投与中、アタザナビル投与中、サキナビルメシル酸塩投与中、コビシスタット含有製剤投与中、ポサコナゾール投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．腎機能に関する臨床検査値に異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3．肝障害又はその既往、アルコール中毒、腎障害又はその既往、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、薬剤性筋障害の既往、筋ジストロフィー、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患、フィブラート系薬剤投与中、重症筋無力症又はその既往
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
慎重投与
シンバスタチン錠5mg「NikP」の副作用等
1．肝炎、黄疸、肝機能障害、肝不全
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
2．血小板減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．筋肉痛、脱力感、CK上昇、CPK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパシー、広範な筋肉痛、筋肉圧痛、著明なCK上昇、著明なCPK上昇、免疫介在性壊死性ミオパシー、四肢感覚鈍麻、しびれ感、冷感、感覚障害、筋力低下、末梢神経障害、ループス様症候群、血管炎、過敏症候群、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、重症筋無力症、眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症、重症筋無力症悪化、眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．膵炎、腹痛、嘔気、下痢、消化不良、嘔吐、食欲不振、便秘、鼓腸放屁、腹部膨満感、口内炎、舌炎、AST上昇、GOT上昇、ALT上昇、GPT上昇、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン値上昇、光線過敏、扁平苔癬、皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑、CK上昇、CPK上昇、ミオグロビン上昇、筋肉痛、筋痙攣、貧血、白血球減少、認知機能障害、記憶障害、混乱、抑うつ、頭痛、不眠、眩暈、しびれ、心悸亢進、頻尿、テストステロン低下、勃起不全、HbA1c上昇、血糖値上昇、倦怠感、BUN上昇、浮腫、口渇、関節痛、耳鳴、発熱、ほてり、胸痛、味覚異常
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
5．横紋筋融解症、近位筋脱力、CK高値、CPK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG－CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパシー、胎仔骨格奇形、糖尿病
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
シンバスタチン錠5mg「NikP」の相互作用
1．薬剤名等 ： イトラコナゾール
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： ミコナゾール
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
3．薬剤名等 ： ポサコナゾール
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
4．薬剤名等 ： アタザナビル
- 発現事象
-
横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
5．薬剤名等 ： サキナビルメシル酸塩
- 発現事象
-
横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
6．薬剤名等 ： コビシスタットを含有する製剤
- 発現事象
-
横紋筋融解症を含むミオパシー等の重篤な副作用
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
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-
- 指示
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禁止
7．薬剤名等 ： グレープフルーツジュース
- 発現事象
-
本剤のAUCが上昇
- 理由・原因
-
グレープフルーツジュースはCYP3A4を阻害し、本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
8．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる
- 指示
-
相対禁止
9．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
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これらの薬剤も横紋筋融解症が知られている
- 投与条件
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-
- 指示
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慎重投与
10．薬剤名等 ： クマリン系抗凝血剤
- 発現事象
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抗凝血作用がわずかに増強
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
11．薬剤名等 ： ダナゾール
- 発現事象
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急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
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- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
12．薬剤名等 ： シクロスポリン
- 発現事象
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急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
シクロスポリンはCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制、シクロスポリンのOATP1B1阻害作用により、本剤のオープンアシド体の肝取り込みが抑制され、血漿中濃度が上昇
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
13．薬剤名等 ： エリスロマイシン
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制
- 投与条件
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- 指示
-
注意
14．薬剤名等 ： クラリスロマイシン
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
15．薬剤名等 ： HIVプロテアーゼ阻害剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
これらの薬剤はCYP3A4を阻害し、併用により本剤の代謝が抑制
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
16．薬剤名等 ： ニコチン酸
- 発現事象
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急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK＜CPK＞上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
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- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
17．薬剤名等 ： エファビレンツ
- 発現事象
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本剤の血漿中濃度が低下
- 理由・原因
-
エファビレンツのCYP3A4誘導作用により本剤の代謝が促進
- 投与条件
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- 指示
-
注意
18．薬剤名等 ： アミオダロン
- 発現事象
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本剤のAUCが上昇、横紋筋融解症、ミオパシー
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
19．薬剤名等 ： アムロジピン
- 発現事象
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本剤のAUCが上昇、横紋筋融解症、ミオパシー
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
20．薬剤名等 ： ベラパミル
- 発現事象
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本剤のAUCが上昇、横紋筋融解症、ミオパシー
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
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注意
21．薬剤名等 ： ジルチアゼム
- 発現事象
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本剤のAUCが上昇、横紋筋融解症、ミオパシー
- 理由・原因
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ジルチアゼムによりCYP3A4を介する本剤の代謝が抑制
- 投与条件
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- 指示
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注意
22．薬剤名等 ： グラゾプレビル
- 発現事象
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本剤の血漿中濃度が上昇
- 理由・原因
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グラゾプレビルが腸管のCYP3A及びBCRPを阻害
- 投与条件
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-
- 指示
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注意
23．薬剤名等 ： バダデュスタット
- 発現事象
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本剤の血漿中濃度が上昇
- 理由・原因
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バダデュスタットがBCRPを阻害
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
24．薬剤名等 ： ダプトマイシン
- 発現事象
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CK＜CPK＞が上昇
- 理由・原因
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- 投与条件
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- 指示
-
注意
