ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」の効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」の使用制限等
1．本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、胆道閉塞、重篤な肝障害、シクロスポリン投与中
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
禁止
2．腎機能に関する臨床検査値に異常
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
相対禁止
3．肝障害のある成人、肝障害のある小児
- 記載場所
-
用法・用量
- 注意レベル
-
注意
4．家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体
- 記載場所
-
効能・効果
- 注意レベル
-
注意
5．横紋筋融解症を起こし易い体質、甲状腺機能低下症、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、筋ジストロフィー、遺伝性筋疾患、薬剤性筋障害の既往、アルコール中毒、重症筋無力症又はその既往、腎障害又はその既往、肝障害又はその既往、腎障害
- 記載場所
-
使用上の注意
- 注意レベル
-
注意
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」の副作用等
1．CK上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛、脱力感、横紋筋融解症
- 記載場所
-
用法・用量
- 頻度
-
頻度不明
2．血小板減少
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
3．筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパチー、広範な筋肉痛、筋肉圧痛、著明なCK上昇、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG－CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパチー、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、重症筋無力症、眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症、重症筋無力症悪化、眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
頻度不明
4．著しいAST上昇、著しいALT上昇、肝機能障害、黄疸
- 記載場所
-
重大な副作用
- 頻度
-
0.1%未満
5．過敏症、紅斑、血管性浮腫、脱毛
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
頻度不明
6．発疹、そう痒、嘔気、悪心、胃不快感、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、CK上昇、筋肉痛、脱力感、頭痛、頭重感、しびれ、めまい、貧血、テストステロン低下、倦怠感、抗核抗体陽性化
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
5%未満
7．じん麻疹、口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢、ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL－P上昇、頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇、筋痙攣、ミオグロビン上昇、こわばり感、眠気、不眠、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、グロブリン上昇、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ACTH上昇、コルチゾール上昇、動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇、味覚異常、着色尿
- 記載場所
-
その他の副作用
- 頻度
-
0.1%未満
8．横紋筋融解症、母動物死亡、胎仔骨格奇形、先天性奇形、CK上昇、筋障害、白内障
- 記載場所
-
使用上の注意
- 頻度
-
頻度不明
ピタバスタチンCa錠1mg「アメル」の相互作用
1．薬剤名等 ： シクロスポリン
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、副作用の発現頻度が増加
- 理由・原因
-
シクロスポリンにより本剤の血漿中濃度が上昇（Cmax6．6倍、AUC4．6倍）
- 投与条件
-
-
- 指示
-
禁止
2．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる
- 指示
-
相対禁止
3．薬剤名等 ： フィブラート系薬剤
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
両剤とも横紋筋融解症が報告
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
4．薬剤名等 ： ニコチン酸
- 発現事象
-
急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
-
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
5．薬剤名等 ： コレスチラミン
- 発現事象
-
本剤の血中濃度が低下
- 理由・原因
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同時投与により本剤の吸収が低下
- 投与条件
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-
- 指示
-
注意
6．薬剤名等 ： エリスロマイシン
- 発現事象
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急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化
- 理由・原因
-
併用薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害
- 投与条件
-
-
- 指示
-
注意
7．薬剤名等 ： リファンピシン
- 発現事象
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本剤のCmaxが2．0倍・AUCが1．3倍に上昇
- 理由・原因
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併用薬剤により本剤の肝臓への取り込みが阻害
- 投与条件
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-
- 指示
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注意
