商品名

アトーゼット配合錠HD 医薬品基本情報

薬効

2189 その他の高脂血症用剤

一般名

エゼチミブ・アトルバスタチンカルシウム水和物配合剤錠

英名

Atozet HD

剤型

薬価

146.90成分一致薬品で比較

規格

1錠

メーカー

オルガノン

毒劇区分

アトーゼット配合錠HDの効能効果

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症

アトーゼット配合錠HDの使用制限等

 1.本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴、肝代謝能が低下又はその恐れ・疑い、黄疸、肝癌、肝硬変、急性肝炎、重篤な肝機能障害、慢性肝炎の急性増悪、グレカプレビル・ピブレンタスビル投与中

記載場所

使用上の注意

注意レベル

禁止

 2.腎機能検査値異常

記載場所

使用上の注意

注意レベル

相対禁止

 3.中等度肝機能障害

記載場所

使用上の注意

注意レベル

希望禁止

 4.ホモ接合体性家族性高コレステロール血症

記載場所

効能・効果

注意レベル

注意

 5.フィブラート系薬剤併用、糖尿病、横紋筋融解症を起こし易い体質、甲状腺機能低下症、筋ジストロフィーの家族歴、遺伝性筋疾患の家族歴、筋ジストロフィー、遺伝性筋疾患、薬剤性筋障害の既往、アルコール中毒、腎障害又はその既往、急性肝炎・慢性肝炎急性増悪・肝硬変・肝癌・黄疸・重篤・中等度を除く肝障害又はその既往、複合型高脂血症

記載場所

使用上の注意

注意レベル

注意

アトーゼット配合錠HDの副作用等

 1.アナフィラキシー、血管神経性浮腫、発疹、過敏症状、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、皮膚粘膜眼症候群、Stevens-Johnson症候群、多形紅斑、水疱性発疹、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、横紋筋融解症、急性腎障害、重篤な腎障害、ミオパチー、広範な筋肉痛、筋肉圧痛、著明なCK上昇、近位筋脱力、CK高値、炎症を伴わない筋線維壊死、抗HMG-CoA還元酵素抗体陽性、抗HMGCR抗体陽性、免疫介在性壊死性ミオパチー、劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、高血糖、糖尿病、間質性肺炎、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常

記載場所

重大な副作用

頻度

頻度不明

 2.結膜炎、口腔ヘルペス、帯状疱疹、インフルエンザ、肺炎、悪夢、睡眠障害、不眠、不眠症、うつ病、抑うつ、めまい、しびれ、頭痛、異常感覚、錯感覚、味覚異常、眠気、健忘症、脳梗塞、坐骨神経痛、末梢性ニューロパチー、期外収縮、動悸、頻脈、洞性徐脈、咳嗽、呼吸困難、悪心、嘔吐、消化不良、腹痛、下痢、膵炎、口唇炎、口内炎、口内乾燥、口腔内不快感、口のしびれ、舌のしびれ、舌炎、舌痛、胸やけ、胃食道逆流性疾患、胃不快感、心窩部痛、心窩部疼痛、鼓腸放屁、腹部不快感、下腹部痛、軟便、排便回数増加、胆汁うっ滞性黄疸、胆石症、胆嚢炎、皮膚そう痒症、発疹、ざ瘡、蕁麻疹、発赤、光線過敏、皮膚乾燥、皮膚亀裂、脱毛症、爪障害、関節痛、筋肉痛、筋痙縮、背部痛、頸のこり、肩こり、こわばり感、四肢痛、筋肉疲労、筋力低下、筋炎、腱炎、腱痛、蛋白尿、血尿、着色尿、排尿困難、頻尿、胸痛、無力症、浮腫、顔面浮腫、四肢浮腫、口渇、疼痛、熱感、発熱、全身倦怠、全身倦怠感、疲労、血中CK増加、BUN増加、HbA1c増加、アミラーゼ増加、肝機能検査異常、血圧上昇、血小板数減少、血中ACTH増加、血中K増加、血中LDH増加、血中TSH増加、血中アルドステロン減少、血中クレアチニン増加、血中コリンエステラーゼ増加、血中コルチゾール増加、血中テストステロン減少、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中ミオグロビン増加、血中リン増加、血中鉄減少、血中尿酸増加、体重増加、白血球数減少、食欲減退、耳鳴、霧視、ほてり、貧血、低血糖、女性化乳房、勃起不全

記載場所

その他の副作用

頻度

頻度不明

 3.胃炎、腹部膨満、便秘、ALT増加、AST増加、γ-GTP増加、Al-P増加

記載場所

その他の副作用

頻度

5%未満

 4.劇症肝炎、肝炎

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 5.無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 6.高血糖、糖尿病、口渇、頻尿、全身倦怠感

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 7.胆石症、横紋筋融解症、胎仔発育抑制、骨格奇形、出生仔数減少、生存・発育に対する影響、胎仔生存率低下、胎仔骨格奇形、先天性奇形、腹痛、胆のう胆汁コレステロール濃度が約2~3倍増加

記載場所

使用上の注意

頻度

頻度不明

 8.血清トランスアミナーゼ上昇<基準値上限の3倍を超える連続した上昇>

記載場所

使用上の注意

頻度

5%未満

アトーゼット配合錠HDの相互作用

 1.薬剤名等 : グレカプレビル・ピブレンタスビル

発現事象

アトルバスタチンのAUCが8.28倍・Cmaxが22.0倍に上昇、アトルバスタチンの血中濃度が上昇し副作用が発現

理由原因

グレカプレビルのOATP1B1/1B3及びBCRP阻害、ピブレンタスビルのOATP1B1及びBCRP阻害に基づく作用

投与条件

アトルバスタチンとグレカプレビル・ピブレンタスビル(400mg・120mg)の併用

指示

禁止

 2.薬剤名等 : フィブラート系薬剤

発現事象

急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、自覚症状<筋肉痛・脱力感>、血中及び尿中ミオグロビン上昇、血清クレアチニン上昇、CK上昇、腎機能の悪化

理由原因

-

投与条件

腎機能検査値異常

指示

相対禁止

 3.薬剤名等 : フィブラート系薬剤併用

発現事象

胆石症

理由原因

使用経験が限られている、フィブラート系薬剤では胆汁へのコレステロール排泄を増加させ、胆石形成がみられることがあり、エゼチミブはイヌで胆のう胆汁中のコレステロール濃度の上昇が報告されている

投与条件

-

指示

注意

 4.薬剤名等 : フィブラート系薬剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇

理由原因

フィブラート系薬剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用

投与条件

-

指示

注意

 5.薬剤名等 : ニコチン酸製剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇

理由原因

ニコチン酸製剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用

投与条件

-

指示

注意

 6.薬剤名等 : 免疫抑制剤

発現事象

エゼチミブ及びシクロスポリンの血中濃度の上昇

理由原因

エゼチミブ

投与条件

-

指示

注意

 7.薬剤名等 : 免疫抑制剤

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇

理由原因

シクロスポリンとHMG-CoA還元酵素阻害剤との副作用誘発性の相加作用、シクロスポリンによるHMG-CoA還元酵素阻害剤の代謝・胆汁中排泄に対する競合阻害に基づく相互作用、シクロスポリンによる本剤の肝への取り込み阻害に基づく相互作用

投与条件

-

指示

注意

 8.薬剤名等 : アゾール系抗真菌薬

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇

理由原因

アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンのCYP3Aに対する阻害作用

投与条件

-

指示

注意

 9.薬剤名等 : エリスロマイシン

発現事象

脱力感、筋肉痛、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症、血中及び尿中ミオグロビン上昇、CK上昇

理由原因

アゾール系抗真菌薬又はエリスロマイシンのCYP3Aに対する阻害作用

投与条件

-

指示

注意

10.薬剤名等 : クラリスロマイシン

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度の有意な上昇

理由原因

アトルバスタチン、クラリスロマイシンのCYP3A4に対する阻害作用

投与条件

-

指示

注意

11.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤

発現事象

アトルバスタチンのAUCが5.88倍に上昇

理由原因

これらの薬剤によるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

12.薬剤名等 : HIVプロテアーゼ阻害剤

発現事象

アトルバスタチンのAUCが約1.7倍に上昇

理由原因

これらの薬剤によるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

13.薬剤名等 : グラゾプレビル

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度の上昇

理由原因

アトルバスタチン、グラゾプレビルによる腸管のCYP3A及びBCRPの阻害

投与条件

グラゾプレビル(200mg)との併用

指示

注意

14.薬剤名等 : レテルモビル

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度の上昇

理由原因

アトルバスタチン、レテルモビルによるCYP3A、OATP1B1/1B3及びBCRPの阻害

投与条件

-

指示

注意

15.薬剤名等 : グレープフルーツジュース

発現事象

アトルバスタチンのAUC0-72hrが約2.5倍に上昇

理由原因

グレープフルーツジュースによるCYP3A4の阻害、アトルバスタチン

投与条件

グレープフルーツジュース1.2L/日との併用

指示

注意

16.薬剤名等 : エファビレンツ

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が低下

理由原因

エファビレンツによるCYP3A4の誘導、アトルバスタチン

投与条件

-

指示

注意

17.薬剤名等 : リファンピシン

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が低下

理由原因

リファンピシンによるCYP3A4の誘導

投与条件

リファンピシン投与17時間後にアトルバスタチンを投与

指示

注意

18.薬剤名等 : ベキサロテン

発現事象

アトルバスタチンのAUCが約50%低下

理由原因

アトルバスタチン、ベキサロテンによるCYP3A4の誘導

投与条件

-

指示

注意

19.薬剤名等 : 陰イオン交換樹脂

発現事象

エゼチミブの血中濃度の低下

理由原因

エゼチミブが陰イオン交換樹脂と結合し、吸収が遅延あるいは減少

投与条件

-

指示

注意

20.薬剤名等 : 陰イオン交換樹脂

発現事象

アトルバスタチンの血漿中薬物濃度が約25%低下

理由原因

これらの薬剤によるアトルバスタチンの吸収阻害(吸着)

投与条件

-

指示

注意

21.薬剤名等 : ジゴキシン

発現事象

血漿中ジゴキシン濃度が上昇

理由原因

アトルバスタチンによるジゴキシンのP-gpを介した排出の抑制

投与条件

-

指示

注意

22.薬剤名等 : 経口避妊薬

発現事象

血漿中濃度の上昇

理由原因

アトルバスタチンによるノルエチンドロン及びエチニルエストラジオールの初回通過効果の減少

投与条件

-

指示

注意

23.薬剤名等 : クマリン系抗凝固剤

発現事象

プロトロンビン時間国際標準比<INR>の上昇

理由原因

エゼチミブ

投与条件

-

指示

注意

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